Bavarian Nordic aktien har performet ganske flot hidtil i 2017, og meget tyder på at der kan være yderligere upside i aktien de kommende måneder. Blandt andet ventes positive fase II i RSV til sommer. Til gengæld vil aktien være absolut højrisiko i 2.halvår.

Bavarian Nordics regnskab for 2016 viste en omsætning på omkring 1,0 mia. DKK, hvilket dermed er på niveau med 2016. Omsætningen stammede dog primært fra leverancer af IMVAMUNE til den amerikanske regering, mens omsætningen i 2015 hovedsagelig udgjordes af Bavarians Nordics Ebola-aftale med Janssen.

Bavarian Nordic har formået at holde driftsudgifterne i ro i 2016, og faktisk er de reduceret med 4% til 0,97 mia. DKK, trods en stigning i R&D udgifterne på 20% til 0,46 mia. DKK, primært drevet af tunge udgifter til det 1300 patienter store PROSTVAC fase III studie i prostatakræft.

Efter skat leverede selskabet et overskud på 31 mio. DKK, hvilket dog er en tilbagegang på ca. 50% i forhold til overskud på 59 mio. DKK i 2015. Ved udgangen af december 2016 havde Bavarian Nordic et likvidt beredskab på 1,9 mia. DKK, hvortil skal lægges en kredit-mulighed på ca. 375 mio. DKK stillet til rådighed af European Investment Bank.

Proof of concept studie startet i lungekræft
Siden vores seneste analyse af Bavarian Nordic i september 2016 har selskabet fremlagt en stribe nyheder fra pipelinen:

I oktober 2016 startedes et fase IIa studie med MVA-BN RSV, selskabets nye, bredspektrede vaccinekandidat mod RSV (Respiratorisk Syncytial Virus). Forsøget vil blive foretaget på centre i USA og vil omfatte 400 raske forsøgspersoner i alderen 55 år og opefter. Disse vil blive inddelt tilfældigt i fem grupper, hver bestående af 80 personer. Forsøgspersonerne vil blive vaccineret to gange med fire ugers interval enten med lave eller høje doser af MVA-BN RSV og/eller placebo med henblik på at udvælge den optimale dosis til fremtidige forsøg med vaccinen. Overordnede forsøgsresultater forventer medio 2017 og vil danne beslutningsgrundlag og vidensindsamling forud for et fase IIb studie, som ventes igangsætning i 2.halvår 2017. Allerede i december 2016 afsluttede Bavarian Nordic så patientrekrutteringen i studiet. Studiets primære endpoint er at kortlægge vaccinens effekt på immunrespons. I februar 2017 fremlagdes

immunologiske fase I data for MVA-BN RSV. Blandt de 63 frivillige sås der efter 6 måneder et antibody-respons rettet mod både RSV type A og B på niveau med antistof-responset efter 8 uger. Altså fastholdes immunresponset over tid. Desuden sås en 3-5 gange øgning i T-cellerespons rettet mod alle fem RSV-proteiner inkluderet i vaccinen.
I oktober 2016 iværksattes et fase II kombinationsstudie i prostatakræft med vaccinen PROSTVAC i kombination med den immunonkologiske CT-LA4-checkpointhæmmer Yervoy (Ipilimumab). I alt vil 75 patienter med lokaliseret prostatakræft blive behandlet og disse vil blive inddelt i tre grupper, som vil modtage hhv. PROSTVAC, Ipilimumab eller en kombination af begge. Studiets primære endemål er at evaluere CD3+ T-celle immunrespons og sekundært at måle immunologisk infiltration, cirkulerende effektor T-celler og regulatoriske T-celler. Kombinationen af PROSTVAC og ipilimumab er tidligere blevet testet i et NCI-sponsoreret fase 1 forsøg i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, og indikerede her en forlænget overlevelse ved kombinationsbehandlingen i forhold til den estimerede prognosticerede overlevelse. Den forbedrede effekt menes at skyldes PROSTVAC’s evne til at fremkalde et immunrespons mod prostatakræften, kombineret med checkpoint-inhibitorens evne til at øge dette immunrespons.

I starten af januar 2017 oplyst selskabet, at man for fase III studiet med PROSTVAC i metastatisk hormon-resistent prostatakræft nu først forventer endelige resultater i løbet af 2.halvår 2017. Dette skyldes en nedgang i antallet af events (dvs. dødsfald) set over de seneste måneder, hvilket også har medført, at den tredje og sidste interim-data sikkerhedsanalyse foretaget af den uafhængige datakomité studiet nu først vil finde sted medio 2017. I november 2016 afsluttedes patientrekrutteringen i et fase III studie med koppevaccinen

IMVAMUNE. Forsøget er den sidste hurdle før man kan søge om amerikansk FDA-registrering af IMVAMUNE (flydende-frossen version), som i givet fald vil blive den første 3. generations koppevaccine på markedet. Fase III studiet er et såkaldt non-inferiority head-to-head studie mellem IMVAMUNE og 2.generations koppevaccinen ACAM2000, hvor formålet er at påvise, at de to vacciner har en statistisk ensartet effekt målt på immunrespons. Forsøget foretages i 440 personer på en amerikansk militærbase i Sydkorea. Alle 440 personer ventes at have afsluttet forsøget i 2.kvt 2017 og endelige resultater vil derefter blive fremlagt i 2.halvår 2017. Omkring nytår startedes desuden et fase I/II studie med cancervaccinen CV-301 i kombination med Bristol-Myers Squibbs PD1-antistof OPDIVO. CV-301 udtrykker cancer-antigenerne CEA og MUC-1. Studiet vil i første omgang optage 40 raske frivillige personer, med henblik på at kortlægge sikkerhedsprofil og immunrespons, for OPDIVO som monoterapi og i kombinationsbehandling. Siden vil 120 patienter med Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) blive optaget. Forsøgets primary endpoint vil være Overall Survival, og med blandt andet responsrate og Progressions-Fri Overlevelse (PFS) som sekundære endpoints.

I marts 2017 indgik Bavarian Nordic desuden en aftale med Roche vedrørende fase II afprøvning i blærecancer for cancervaccinen CV-301 i kombination med Roches PDL1-antistof Tecentriq (atezolizumab). Aftalen indebærer, at Roche bidrager med Tecentriq i et forsøg i patienter med lokal fremskreden eller metastatisk blærekræft i patienter, som har haft sygdomsprogression trods forudgående behandling med kemoterapi. Teorien er, at kombinationen af de to lægemidler vil stimulere et synergistisk og meget kraftigt immunrespons. Studiet ventes dog først iværksat omkring udgangen af 2017.

Positivt regnskabsresultat ventes i 2017
For 2017 forventer Bavarian Nordic en omsætning på 1,3 mia. DKK og et overskud før skat på ca. 0,35 mia. DKK. I denne guidance er dog inkluderet bogføring af en upfront-betaling på 399 mio. DKK relateret til PROSTVAC-licens aftalen indgået med

Bristol MyersSquibb (BMS) i marts 2015. En forudsætning for at beløbet bogføres er, at Bavarian Nordic er i stand til at levere topline-data for fase III studiet med PROSTVAC i metastatisk prostatakræft inden årets udgang. Pt. forventes data i 2.halvår 2017.
Herudover forventes omsætningen at bestå af leverancer til den amerikanske og canadiske stat af koppevaccinen IMVAMUNE for 0,8 mia. DKK. Herudover ventes omsætning på 0,1 mia. DKK relateret til øvrige research og indgåede kontrakter, herunder arbejdet med at udvikle en frysetørret version af IMVAMUNE.

Bavarian Nordic forventer ved udgangen af december 2017 at stå med et kapitalberedskab på ca. 2,4 mia. DKK, inklusiv et lån på ca. 375 mio. DKK fra European Investment Bank.

På udgiftssiden forventes udgifter til færdiggørelse af PROSTVAC fase III studiet, RSV fase IIa studiet, færdiggørelse af IMVAMUNE fase III (flydende-frossen version) samt det ved årsskiftet iværksatte proof-of-concept studie med CV301 vaccinen i lunge-cancer. Det samlede R&D budget ventes at lande på 425 mio. DKK i 2017.

Spekulativ upside på 3 måneders sigt
Vi vurderer fortsat, at der kan ligge en upside i Bavarian Nordic over de kommende måneder, men i takt med at vi nærmer os fase III afrapporteringen for PROSTVAC i prostatakræft-studiet bliver den af mere og mere spekulativ karakter. Vi er fortsat af den overbevisning, at risikoen for at PROSTVAC fejler fase III studiet, er langt større end for at det falder succesrigt ud. Årsagen til vores skepsis er dels, at fase II studiet var ringe udført med en håbløs dårlig randomisering, hvorfor overlevelsesdata er utroværdige. Desuden har ingen off-the-shelf vacciner hidtil leveret positive fase III data i prostatakræft trods særdeles overbevisende forudgående fase II data. Vi har tidligere skrevet, at vi forventede, at overlevelsen for alle patienter i dette fase III studie ville blive væsentligt længere end hvad de fleste forventede. Vi mener dog fortsat ikke, at det nødvendigvis bør tilskrives, at PROSTVAC har positiv effekt i forhold til placebo-armen. Vi vurderer fortsat, at Bavarian Nordic dels har rekrutteret relativt raske metastatiske patienter med et velfungerende immunsystem (hvilket er fornuftigt), og desuden er megen ny medicin kommet til de seneste år, som alt andet lige forlænger overlevelsen selv efter sygdomsprogression. Dette betyder, at den gennemsnitlige overlevelse i fase III studiet meget vel kan blive omkring 34-35 måneder i gennemsnit, mod ca. 21-22 måneder i fase II studiet. Vi ændrer derfor ikke på vores estimat om 10% sandsynlighed for positive data, og 90% risiko for negative data. PROSTVAC fase III data forventes i 2.halvår 2017.

Fejler fase III studiet med PROSTVAC ser vi en kortsigtet spekulativ downside i aktien til omkring kurs 150-200 DKK, men vi vurderer ikke, at data vil foreligge før sent i 2017. (4.kvartal formentlig). Inden da mangler også fortsat den tredje interim-analyse safety-analyse (IKKE effektdata) at blive fremlagt. Bavarian Nordic har meldt ud at de forventer den medio 2017.

Falder PROSTVAC studiet mod vores forventning positivt ud og med overbevisende data, bør kursen kunne stige til op imod kurs 800 DKK per aktie.

Ligeledes i 2.halvår 2017 ventes også head-tohead resultater for studiet med IMVAMUNE vs. ACAM2000 koppevaccinen. Målet er her at vise statistisk ensartet immunrespons. Vi vurderer, at IMVAMUNE vil klare dette studie, men der en minimal risiko for at studiet fejler, da ACAM2000 er en stærkere vaccine, men dog med en langt dårligere sikkerhedsprofil, hvilket gør vaccinen uegnet i forhold til immunsvækkede personer. Forsøget består dog blot af ca. 400 forsøgspersoner, så vi tror ikke, at det er tilstrækkeligt til at vise statistisk signifikant forskel i immunresponset, hvilket jo så vil være positivt for IMVAMUNE, da primary endpoint så er opfyldt.

Alt i alt så tegnes der dog et billede af et Bavarian Nordic aktien i 2.halvår 2017 vil være absolut højrisiko. Til gengæld sker der ofte det i biotekaktier, at kursen bliver handlet voldsomt op lige før meget vitale og data med høj risiko foreligger. Vi har derfor en mistanke om, at der kan ligge en pæn upside i aktien over især de kommende tre måneders tid. Eksempelvis vil aktien kunne stige på RSV fase IIa data, som ventes i løbet af sommeren 2017. Dette studie er et lav-risiko studie og positivt udfald er derfor så godt som garanteret.

Bavarian Nordic handles med den nuværende kurs omkring 360 DKK, til en markedsværdi på ca. 12 mia. DKK (små 2 mia. USD). Med et kapitalberedskab på ca. 2 mia. svarer det altså til 6 gange den likvide beholdning og en pipeline der er prissat til ca. 10 mia. DKK. Den finansielle risiko i aktien er dog meget lav, da Bavarian Nordic vil operere med et svagt positivt cash flow i 2017 grundet leverancerne af IMVAMUNE til primært den amerikanske regering. Vi fastholder kursmålet på 500 DKK per aktie, men vi ændrer vores købsanbefaling til en spekulativ købsanbefaling med en tidshorisont på 3 måneder.

Peter Aabo

Læs hele udgivelsen her 

DEL