Annonce

Log ud Log ind
Log ud Log ind

Genmab Announces U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Biologics License Application (BLA) for Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) for the Treatment of Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (LBCL)

Henrik

mandag 21. november 2022 kl. 14:00

Media Release

COPENHAGEN, Denmark; November 21, 2022

Epcoritamab BLA accepted for FDA Priority review; FDA action date is May 21, 2023Epcoritamab could become the first subcutaneous bispecific antibody approved for the treatment of LBCLBLA submission supported by positive EPCORE NHL-1 trial results

Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for Priority Review the Biologics License Application (BLA) for subcutaneous epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20), an investigational bispecific antibody, for the treatment of patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (LBCL) after two or more lines of systemic therapy. Under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the FDA has set a target action date of May 21, 2023.

The BLA submission is based on safety and preliminary efficacy data from the LBCL cohort of the pivotal EPCORE™ NHL-1 open-label, multi-center phase 2 clinical trial evaluating epcoritamab in patients with relapsed, progressive or refractory CD20+ mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). These results were presented in a late-breaking oral presentation as a part of the Presidential Symposium at the 27th Annual Meeting of the European Hematology Association (EHA2022), in Vienna, Austria.

“We are pleased that the BLA for epcoritamab has been accepted for Priority Review by the FDA, accelerating the pathway for approval and bringing us one step closer to potentially delivering a novel treatment option to relapsed and refractory LBCL patients who are in need of additional treatment options,” said Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer of Genmab. “Together with our partner, AbbVie, we recognize the unmet need for safe, effective and accessible treatments for patients with B-cell malignancies and we believe that epcoritamab has the potential to become a core therapy in this patient population.”

Epcoritamab is being co-developed by Genmab and AbbVie as part of the companies’ oncology collaboration. The companies will share

[postviewcount]

Jobannoncer

AkademikerPension søger Investeringsmedarbejder til Fast Ejendom – Globale investeringer
Region Hovedstaden
FSR – Danske Revisorer søger skatte- og momskonsulent
Region Hovedstaden
To spændende stillinger til økonomistyring – en konsulent og en fuldmægtig
Region Hovedstaden
Kapitalforvalter til Ringkøbing Landbobank
Region Midt
Contract Manager til Drift og Teknik, Center for Ejendomme
Regio Hovedstaden
Analytisk stærk økonom til koncernøkonomi
Region Syddanmark
Energinet søger analyse stærk økonom til koncernøkonomi
Region Syddanmark
Dansk Sundhedssikring søger kreditormedarbejder med blik for optimering
Region Hovedstaden
Head of Controlling – Kalundborg Refinery
Region Sjælland
Passioneret pensionsrådgiver, der har medlemmet i centrum
Region Hovedstaden
Grant Thornton søger revisor med minimum et par års erfaring
Region Hovedstaden
Financial Controller hos en af Europas største producenter af kosttilskud og lægemidler
Region Syddanmark
Fagligt stærke analysemedarbejdere til ny enhed i procesafdelingen
Region Nordjylland
Controller til økonomifunktionen i en international virksomhed i vækst
Region Syddanmark
Dygtige og initiativrige økonomimedarbejdere til fakturabehandling og –bogføring i procesafdelingen
Region Nordjylland
WWF Verdensnaturfonden søger en erfaren Projekt Controller til økonomiafdelingen
Region Hovedstaden
Er du Grønlandsbankens nye Erhvervsrådgiver?
Grønland
Dybdegående og original 
journalistik siden 1994

Økonomisk Ugebrev har i mere end 25 år leveret indsigtsfuld og dagsordensættende journalistik og analyser til læserne og den brede offentlighed. 

Vi tager ansvar for vores indhold og er tilmeldt:

OM ØU

Log ind

KONTAKT

Salg: [email protected]
Jobannoncer: [email protected]
Redaktion: [email protected]
Annonce materialer: [email protected]
Bogholderi: [email protected]

Skriv til os på: [email protected]
Vi bestræber os på at besvare henvendelser indenfor 24 timer.
Telefonisk henvendelse: 70 23 40 10
Telefonerne er åbne alle hverdage fra: 10-15

Økonomisk Ugebrev A/S
CVR-nr.: 31760623
Forbindelsesvej 12, 2. tv
2100 København Ø

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

FÅ VORES STORE NYTÅRSUDGAVE AF FORMUE

Her er de 10 bedste aktier i 2022

Tilbuddet udløber om:
dage
timer
min.
sek.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank

 

Log ind

[esi iteras-paywall-login paywallid="qwerty123"]