Annonce

Log ud Log ind
Log ud Log ind
Formue

InDex Pharm. skal overbevise markedet om værdi

Linda

fredag 18. november 2016 kl. 10:30

Det svenske biotekselskab InDex Pharmaceuticals arbejder på at udvikle ny og bedre medicin inden for behandlingen af inflammatoriske sygdomme, herunder tarmsygdommen Colitis Ulcerosa. Udviklingen baseres på en ny klasse af immunmodulerende DNA-teknologi. I oktober 2016 gik InDex Pharmaceuticals på børsen og rejste her et flot provenu på 250 mio. SEK.

InDex Pharmaceuticals har udviklet den medicinske platform DIMS, som står for DNA-based ImmunoModulatory Sequences. Som navnet antyder, er DIMS baseret på sekvenser af efterligninger af DNA biologisk materiale, som besidder evnen til at stimulere eller modulere immunforsvaret til at producere anti-inflammatoriske cytokiner/ proteiner, som dermed kan afhjælpe en række betændelsesforårsagede sygdomme.

Cobitolimod på vej i fase IIb afprøvning

InDex Pharmaceuticals ledende udviklingskandidater er cobitolimod som er i klinisk afprøvning som en mulig behandling mod den alvorlige og kroniske betændelsestilstand i tyktarmen Colitis ulcerosa. Symptomerne er ved aktive sygdomsfaser blodige og hyppige afføringer (diarré), almen utilpashed, blodmangel (anæmi) og træthed. Ofte fører sygdommen før eller siden til fjernelse af dele tyktarmen, da patienten typisk vil udvikle resistens over for den anvendte medicin.

Prækliniske forsøg har påvist, at cobitolimod giver en lokalt virkende antiinflammatorisk effekt, hvilket er ganske unikt og derfor gør medikamentet til et potentiel first-in-class lægemiddel. En potentiel fordel ved cobitolimod er at optagelsen af medikamentet i blodbanerne (systemiisk optagelse) er relativt begrænset, da det indsprøjtes direkte i tarmen, hvilket reducerer risikoen for alvorlige bivirkninger.

Cobitolimods specifikke virkningsmekanisme (mechanism-of-action) er at det binder til TLR9 (Toll-like receptor 9), hvilket udløser produktionen af en række anti-inflammatoriske cytokiner (små proteiner), hvorved blødningerne i tarmen reduceres eller stoppes. I oktober præsenterede InDex Pharmaceuticials resultater fra et placebokontrolleret fase II studie (COLLECT studiet), gennemført i 7 europæiske lande med i alt 38 kliniske centre, hvor 131 patienter med moderat til svær behandlingsresistent Colitis Ulcerosa blev behandlet med cobitolimod eller placebo. Resultater var generelt ganske opmuntrende og viste således efter 4 uger, at langt flere patienter på cobitolimod opnåede sygdomsremission, defineret som ingen blod i afføringen, under 35 ugentlige toiletbesøg og en opheling af tarmhinden. Der målte på tre grupper, hhv. moderat sygdom, moderat/svær sygdom og svær sygdom. Blandt disse tre grupper var den procentvise remissionsrate på hhv. 32%, 22% og 9%. Til sammenligning var de tilsvarende resultater i placebo-armen på 8%, 0% og 0%. Disse resultater er statistisk signifikante. Desværre viste tilsvarende data ved uge 12 ikke samme effekt, hvilket InDex Pharmaceuticals tilskriver en langt højere placebo-effekt.

39% af patienterne havde tidligere gennemgået behandling med de bredt anvendte TNFa-hæmmere (Enbrel, Remicade mfl.). Blandt disse patienter var der i cobitolimod en responsrate på 10% mod 6% for placebo.

For de resterende 61% af patienterne, som ikke tidligere havde gennemgået TNFa-behandling var responsraten på 28% for cobitolimod og 0% for placebo.

InDex Pharmaceuticals er netop nu i gang med at planlægge et fase IIb studie (CONDUCT studiet), hvor i alt 200 patienter vil blive optaget fordelt på placebo og med forskellige dosis-niveauer af cobitolimod. Formålet er at finde den optimale dosis af cobitolimod, som så siden vil blive taget videre i afsluttende fase III studier. Den indledende del af studiet er allerede godkendt af FDA, men studiet er ikke iværksat endnu. Desuden vil selskabet gennemføre yderligere et præklinisk toksikologisk studie sideløbende med fase IIb studiet. I november også er InDex Pharmaceuticals blevet tildelt amerikansk patentbeskyttelse for cobitolimod som rækker frem til 2032 med mulighed for 5 års forlængelse.

Index Pharmaceuticals har baseret på DIMS-platformen udviklet over 150 forskellige TLR9-bindende stoffer, som selskabet mener, kan have effekt inden for en række forskellige inflammatoriske lidelser. Pt. er to af disse nået frem til det prækliniske stadie, hhv. DIM 9054 og DIM 9059, men det er fortsat uklart præcis, hvilke sygdomme selskabet vil udvikle disse imod.

Index Pharmaceuticals havde første handelsdag på Nasdaq First North Stockholm d.11.oktober 2016. I ugerne for forinden afsluttedes en emission som rejste et meget flot provenu på 250 mio. SEK gennem udstedelse af 29,8 mio. nye aktier til en tegningskurs på 8,40 SEK. Samlet set er aktiekapitalen nu øget til 62,5 mio. aktier.

Fase IIa data for cobitolimod er ikke overbevisende

Det seneste årsregnskab for 2015 viste et underskud efter skat på 30 mio. SEK og og et cash burn fra den primære drift på -37 mio. SEK. Den likvide beholdning ultimo december 2015 var blot på 7 mio. SEK.

Med kapitaltilførslen fra børsemissionen skønner vi dog, at Index Pharmaceuticals nu har kapital til at sikre driften for både 2017 og 2018 samt at bringe cobitolimod igennem fase IIb uden yderligere større kapitaltilførsler.

En granskning af fase II resultaterne for cobitolimod fortæller os dog, at stoffet først og fremmest må formodes at finde sin plads i behandling af patienter, som ikke tidligere har været i behandling med TNFa-hæmmere. For desværre er responsraten skuffende lav blandt de patienter som tidligere havde været behandlet med TNFa-hæmmere, nemlig 10% for cobitolimod og 6% for placebo. Det er i det hele taget besynderligt at placebo-effekten er større blandt de TNFa-resistente patienter frem for blandt patienter, som ikke tidligere har været i behandling med TNFa-hæmmere.

En anden årsag til bekymring er at InDex Pharmaceuticals i juni 2015 fik returneret rettighederne for cobitolimod fra den spanske partner Almirall. Dette er sjældent et godt tegn.

InDex Pharmaceuticals har en stor opgave foran sig i forhold til at sikre et klinisk design for fase IIb studiet, som vil kunne øge værdien af cobitolimod og dermed skabe værdi for aktionærerne. Det er fornuftigt at man tester en række forskellige dosisniveauer, og dette vil muligvis kunne føre til at en forbedret effekt kan opnås også ved uge 12 og måske også i den attraktive gruppe af patienter, som har fejlet TNFa-behandling.

InDex Pharmaceuticals aktien handles i skrivende stund til en markedsværdi på lige under 400 mio. SEK. Med et kapitalberedskab på estimeret 200 mio. SEK og ingen langsigtet gæld, er pipelinen altså værdisat til 200 mio. SEK. Dette er ikke meget, men til gengæld har vi også svært ved for alvor at se, hvor værdien i cobitolimod ligger pt. Omvendt er både den kliniske og den finansielle risiko i aktien begrænset i de kommende ca. 12 måneder, og der kan derfor ligge en mere spekulativ upside i aktien på 12 måneders sigt. Denne værdi kan fx. fremkomme ved at InDex Pharmaceuticals melder om fremgang i den prækliniske pipeline, eller indgår af licens-aftaler på DIMS-teknologiplatformen.

Vi indleder dækning af InDex Pharmaceuticals med en forsigtig købsanbefaling og et 12 måneders kursmål på 10 SEK.

 

Peter Aabo

[postviewcount]

Jobannoncer

Grønborg: Bankernes rejse nærmer sig afslutningen
Udløber snart
Afdelingsdirektør for forretningsudvikling Private Banking
Private Banking
Aabenraa
Grønborg: Bankernes rejse nærmer sig afslutningen
Udløber snart
Formuerådgiver
Formuerådgiver
Region hovedstaden og Sjælland
Grønborg: Bankernes rejse nærmer sig afslutningen
Udløber snart
Forretningsudvikler til Pension og Formue
Pension, Formue
Aabenraa
Grønborg: Bankernes rejse nærmer sig afslutningen
Udløber snart
Formuerådgiver
Formuerådgiver
Midt- og Nordjylland
Generalsekretær i Folkekirkens Nødhjælp
Region Hovedstaden
ØKONOMIMEDARBEJDER – Carlsbergfondet
Region Hovedstaden
Regnskabsassistent til Pharma Nord
Region Syddanmark
Kontorchef for økonomi, analyse og kunder i Færdselsstyrelsen
Region H
DIGITALISERINGSCHEF – Muskelsvindfonden
Region H
Direktionskonsulent med flair for økonomi og udviklingsprojekter
Region Sjælland

Mere fra ØU Formue

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

FÅ VORES STORE NYTÅRSUDGAVE AF FORMUE

Her er de 10 bedste aktier i 2022

Tilbuddet udløber om:
dage
timer
min.
sek.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter og realkreditrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Direkte adgang til realkreditinstitutternes renteprognoser:

Nykredit

Realkredit Danmark

Nordea

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank