BioPorto har afsluttet et nyt amerikansk registreringsstudie med dets diagnostiske nyreskade-test, og afventer i disse måneder en FDA-afgørelse. Sandsynligheden for godkendelse er relativ høj, men BioPorto presses også af et lavt kapitalberedskab, som skal adresseres umiddelbart efter en FDA-afgørelse.
I juli måned indsendte BioPorto en ny ansøgning til FDA vedrørende registrering af The NGAL Test. Ansøgningen er baseret på et nyt pivotalt registreringsstudie startet i april 2017 og afsluttet i juni 2018 med over 500 patienter overtaget på i alt 17 kliniske amerikanske centre.
Det primære objektiv for studiet har været at påvise, at BioPortos The NGAL ved et NGAL-cutoff på 140 ng/ml kan klinisk forudsige udvikling af moderat eller alvorlig akut nyreskade inden for 1 dag. Det sekundære mål er at validere, at The NGAL Test klinisk kan forudsige vedvarende moderat eller alvorlig akut nyreskade i et sammenhængende 2 dages interval.
Da BioPorto har valgt at indsende resultaterne til FDA, antager vi, at det skyldes, at man er lykkedes med at påvise både det primære og sekundære objektiv. Dog skal det siges, at BioPorto har valgt ikke at fremlægge de konkrete resultater fra det pivotale studie, hvilket er yderst usædvanligt og også kritisabelt, da det er kurspåvirkende information. Det er selskabets forventning, at FDA vil træffe en afgørelse om markedsgodkendelse i løbet 2.halvår 2018, hvilket vil muliggøre kommerciel lancering af The NGAL Test i USA ultimo 2018 eller primo 2019.
Kritisk lavt kapitalberedskab
BioPortos regnskab for 1.halvår 2018 blev fremlagt d. 10. august og viste et fald i produktsalget på 5% til 11,8 mio. DKK. Salget af NGAL-relaterede produkter (herunder anvendelse til research formål) er samlet set steget til 6,7 mio. DKK svarende til en fremgang på 11%.
The NGAL Test til diagnosticering af akut-nyresygdom er allerede kommercialiseret på det Europæiske marked og kan notere en salgsfremgang på 12% til 3,7 mio. DKK i 1. halvår.
De samlede driftsudgifter er steget med 14% til 34,3 mio. DKK, hovedsageligt drevet af stigende R&D omkostninger til det amerikanske NGAL-registreringsstudie.
Samlet set betyder det, at EBIT-driftsresultatet er svækket med -27% til -22,5 mio. DKK og underskuddet efter skat er svækket med -22% til -19,8 mio. DKK.
Med et negativt cash burn på 24,6 mio. DKK for perioden stod BioPorto med et kapitalberedskab på 22,5 mio. DKK ultimo juni 2018.
Selskabet har dog hævet de finansielle forventninger til hele regnskabsåret 2018, og estimerer nu en omsætning på 30 mio. DKK og et EBIT på -32 til -37 mio. DKK. Forventningerne til salget er hævet, da fokusset på det amerikanske NGAL-studie har medført, at man har udskudt eksekveringen af visse NGAL-salgsordre til 2.halvår.
Men den nye guidance betyder, at der ventes et EBIT-underskud i 2.halvår 2018 på ca. 10-15 mio. DKK, hvilket i givet fald vil efterlade selskabet med et kapitalberedskab ultimo 2018 på blot ca. 10 mio. DKK.
FDA-afgørelse er binær event
Ovenstående betyder også, at BioPorto lige nu står foran en ekstraordinær binær event rent kursmæssigt. Godkendes The NGAL Test af FDA, så vil kursen formentlig stige kortvarigt på ren eufori til op omkring kurs 10 DKK. Og da vil markedet nok komme i tanke om at BioPorto har brug for tilførsel af yderligere kapital og kursen vil falde noget tilbage. Til gengæld vil denne kapital være relativ nemt at rejse med en godkendelse af The NGAL Test på det amerikanske marked i hånden.
Godkendes The NGAL Test ikke i USA, så er der en massiv downside i aktien. Vi skønner, at aktien i givet fald vil falde ned til omkring kurs 0,75 DKK per aktie. En evt. emission vil muligvis så også skulle gennemføres til et endnu lavere kursniveau.
Vi er tilbøjelige til at tro, at BioPorto får The NGAL Test godkendt i USA, men vi synes som sagt det er bekymrende, at man ikke har fremlagt de konkrete testresultater. Vi ser 70% sandsynlighed for godkendelse og 30% risiko for afvisning. Dette betyder, at vi lander på et risiko-justeret kursmål på 7,2 DKK per aktie.
Selv ved en The NGAL Test godkendelse i USA, er vi dog slet ikke overbeviste om at salgspotentialet er særligt stort. Vi opererer med et peak-sale på ca. 50 mio. DKK efter en årrække, og det betyder også, at vi ikke forventer, at BioPorto vil kunne blive cash flow positive før tidligst i 2020 eller 2021.
Vi hæver kursmålet på 12-måneders sigt til 7,2 DKK for BioPorto og hæver bias fra Sælg til Neutral.
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
