Veloxis meddelte i december 2014 at man ved en føderal distriktsdomstol i USA har anlagt sag mod de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for uretmæssigt – og trods at Envarsus allerede er blevet foreløbigt markedsgodkendt – at tilbageholde medikamentet fra salg i USA.
FDA mener at Envarsus, som er en tacrolimus baseret daglig tablet, krænker eksklusivitetsperioden for Astellas lægemiddel Advagraf, der ligesom Envarsus er en tacrolimusbaseret daglig tablet godkendt i nyretransplanterede patienter. Advagrafs eksklusivitetsperiode udløber den 16. juli 2016, og først herefter må Envarsus ifølge FDA sælges i USA.
Veloxis hævder, at FDA’s beslutning er i strid med gældende lovgivning og praksis, og indstiller til at retten tillader øjeblikkeligt markedssalg af Envarsus. Efterfølgende har domstolen meddelt Veloxis, at man anerkender behovet for en hurtig løsning, og sagens skriftlige akter skulle derfor være afsluttet allerede primo marts og der ventes ifølge Veloxis en endelig domsafsigelse medio 2015.
FDA fastholder i en skrivelse til domstolen, at man fortsat mener det er korrekt i henhold til lovgivningen ikke at tillade markedssalg af Envarsus før Advagrafs eksklusivitetsperiode er udløbet. FDA åbner dog samtidig for den mulighed, at Veloxis godkendes her og nu, men alene til stabile transplanterede nyrepatienter, som skifter fra tacrolimus to-gange-daglig behandling (dvs. i praksis Prograf) til Envarsus, men så må Veloxis samtidig ikke søge godkendelse i nyligt transplanterede nyrepatienter før Advagrafs eksklusivitetsperiode er udløbet.
