Veloxis: er der potentiale efter 150% kursstigning?

Meget tyder på, at Veloxis er på rette spor med kommercialiseringen af Envarsus og selskabet står til en kraftig indtjeningsvækst i de kommende år. Aktiekursen er det seneste år steget med over 150 %, nok primært stimuleret af en spekulation i en FDA-godkendelse af Envarsus til behandling af de-novo (primært nydiagnosticerede patienter). Den sidste 1½ måned er aktiekursen faldet tilbage med 25%, og det naturlige spørgsmål er så, om fremtidsperspektiverne kan retfærdiggøre den nuværende aktiekurs. Det kigger vor biotech-analytiker Lars Hatholt nærmere på i denne analyse.

Veloxis fik FDA godkendelse af den vigtige de-novo indikation i december sidste år med deres lægemiddel Envarsus som bygger på Meltdose teknologiplatformen. Via Meltdose teknologien opløses det aktive stof til enkeltmolekyler, som forbedrer stoffets biotilgængelighed. Teknologien kan dermed udnyttes til reformulering af eksisterende lægemidler for forbedring af virkningsprofilen.

Veloxis har udviklet en ny patenteret formulering af det immunsuppressive aktive stof tacrolimus i én gang dagligt pilleform til forebyggelse af organafstødning. Envarsus er selskabets eneste godkendte lægemiddel til behandling mod organafstødning ved nyretransplantation og selskabet har for mange år siden lukket deres R&D-aktiviteter.

Med 210.000 patienter er nyrepatienter det største transplantationssegment hvor levertransplantationspatienter med 79.000 patienter er det næststørste segment. Standard medicinsk behandling af patienter der modtager en ny nyre, kombinerer tacrolimus, mycophenolate og kortikosteroider.

Envarsus blev godkendt i USA i december 2015 til patienter, hvor anden medicinsk behandling ikke fungerer tilfredsstillende og produktet blev lanceret i Europa i november 2014 via licenspartneren Chiesi. Envarsus har Orphan Drug beskyttelse frem til 2022 og patentbeskyttelse frem til 2028.

FDA-godkendelsen af Envarus i behandlingen af de novo nyre translantationspatienter er baseret på et randomiseret fase III dobbelt blændet studie med 543 patienter, hvor en gang daglig behandling med Envarsus blev sammenlignet med tacrolimus (Prograf) 2 gange dagligt mht. sikkerhed og effekt. Primary endpoint var noninferiority målt på organafstødning eller dødsfald over en 12 måneders periode. Organafstødning blev kontrolleret via biopsi. Hos Envarsus-behandlede patienter var fejlraten på 18.3% mod 19.3% hos patienter behandlet med Prograf.

Det væsentligste argument for valget af Envarsus udover en reduceret risiko for organafstødning er en gang daglig behandling, en forbedret bivirkningsprofil og indikationer på en forbedret nyrefunktion. Lavere dosis og færre bivirkninger taler også for en forbedret compliance. Ca. 50% af organafstødningerne tilskrives lav compliance, altså at patienterne ikke overholder den anbefalede medicinering, hvor Envarsus har en langt højere compliance på 99%.

Envarsus og det amerikanske marked
Der er ca. 200.000 nyretransplanterede patienter og i 2018 fik 20.400 en ny nyre. Ca. 95% af patienterne bliver behandlet med tacrolimus. Tacrolimus-markedet består af 3 mærkevare lægemidler Prograf®, Astagraf®*og Envarsus. Derudover er der flere Prograf (IR-TAC) generika på det amerikanske marked. Tacrolimusmarkedet vokser med ca. 4% om året. Siden 2009 har Prograf generika gradvist overtage markedet og i 2018 stod generika for 89% af salget, mens mærkevaremedicin udgjorde 11%. Astagraf indtages som Envarsus oralt én gang dagligt.

Veloxis har rettigheden til markedsføringen af Envarus på det amerikanske marked, som med 20 lægemiddelkonsulenter har kapacitet til fuld dækning af de amerikanske transplantationscentre. Ultimo 2018 benyttede 90% af de 196 amerikanske transplantationsklinikker Envarsus til konvertering fra aricromol/tacrolimus til Envarsus.

Envarsus’ markedsandel steg i 2018 fra 1,9% til 3,4% primært drevent af konvertering fra tacrolimus generika, som stod for 84% af patientkonverteringerne. Antallet af nyretransplantationspatienter forventes at vokse med 4% om året, og Veloxis’ indtjening står i langt overvejende grad til at blive drevet af Envarsus salget i USA, som i 2018 stod for 85% af Veloxis’ samlede omsætning.

Der er pt. ca. 21.000 patienter på Envarsus heraf 13.500 i EU og 7.700 i USA. Historisk er gennemsnitligt 200-300 nyrepatienter konverteret til Envarsus om måneden. Godkendelsen af de-novo indikationen var meget vigtig for Veloxis, da det er noget nemmere at tage markedsandele i de-novo segmentet end i konverteringssegmentet. De amerikanske patienter er omfattet Medicare ordningen i 3 år efter transplantation som minimum og Envarsus er på prioriteringslisten på over 50% af de amerikanske transplantationscentre.

Værdiansættelse – forudsætninger
I basis-scenariet estimeres Envarsus peak-markedsandelen i 2030 til godt 30% i de novo segmentet og 15% af konverteringssegmentet i USA. Det svarer til et peaksalg på 368 mio. USD (2.4 mia. kr.) inklusive provenu fra det europæiske marked. Provenuet fra konverterede patienter står for 76%, mens amerikanske de-novo patienter og Europa andrager henholdsvis 16% og 8%. Der er regnet med et gennemsnitligt årligt provenu pr. amerikansk patient på 5.750 USD og en negativ generikaeffekt frem til 2030.

Generisk tacrolimus-medicin forventes fortsat at forblive standardbehandlingen, mens Envarsus primært vil blive ordineret til patienter, som ikke opnår en tilfredsstillende behandling med tacrolimus. Envarsus’ potentiale begrænses også af, at nogle patienter ikke er i stand til at sluge en pille og derfor f.eks. har behov for medicin i væskeform. Veloxis nævner muligheden for senere at gå ind i bl.a. levertransplantationsmarkedet, men da det ikke er besluttet, er det ikke inkluderet i estimaterne, og en evt. godkendelse af et lægemiddel efter et fase 3 studie må forventes at ligge en del år ude i fremtiden. Selskabet har således på sigt mulighed for at skalere forretningsmodellen ved udnyttelse af synergifordele i transplantationsmarkedet.

Som et one product company er Veloxis meget afhængig af udviklingen i Envarsus salget. Selskabets ledelse har imidlertid stor erfaring med transplantationsmarkedet, hvor seks personer i ledelsen bl.a. har erfaring fra ansættelse i Chiesi, som har rettighederne til Envarsus på det europæ-iske marked. Veloxis står derfor godt rustet til den fortsatte kommercialisering af Envarsus.

Da den nuværende salgsstyrke har kapacitet til at dække samtlige knap 200 transplantationscentre i USA forventes EBIT-marginen at stige kraftigt over de kommende år. Omsætning i 2019 estimeres til 64 mio. USD (Veloxis guider 58-68 mio. USD), og EBIT-2019 estimatet er på 7 mio. USD (Veloxis guider 2-6 mio. USD). Den estimerede 5-års omsætningsvækst (CAGR 2019-2024) er 23% og 5 års væksten i nettoindtjeningen (CAGR 2018-2023) er 54%.

Likviditet på plads
Veloxis havde en kontantbeholdning ultimo 2018 på 31 mio. USD (200 mio. kr.). I februar 2018 optog selskabet et 5-årigt lån på 60 mio. USD. uden afdrag hos Athyrium Capital Management med en årlig rente på Libor plus 8%. Med et forventet voksende positivt nettoresultat i de kommende år er det usandsynligt, at der bliver behov for kapitaltilførsel, så risikoen for aktieudvanding er lav. Vælger Veloxis imidlertid på kort sigt – mod forventning – at påbegynde et udviklingsprojekt indenfor f.eks. levertransplantation stiller sagen sig anderledes. Med den forventede stigning i indtjeningen i de kommende år har Veloxis ved udløb af Athyrium-lånet i 2023 et likvidt beredskab på 138 mio. USD og skulle derfor ikke få problemer med indfrielse af lånet.

DCF fair value = 2 kr.
Sammenligner man Veloxis’ prisfastsættelse med amerikanske biotekselskaber med mindst et FDA-godkendt produkt synes prisfastsættelsen relativt høj. Veloxis EV/sales-multipel for 2018 på 15,8 er markant højere end medianværdien på 7,8 for de amerikanske biotekselskaber. Veloxis står imidlertid til en noget højere omsætningsvækst end gennemsnittet for de amerikanske biotekselskaber og i basisscenariet er samme multipel allerede i 2020 nede på 7,1, altså under medianværdien for de amerikanske biotekselskaber i 2018.

NPV fair value (DCF pr. aktie) i basisscenariet er på 2,0 kr. og dermed lidt lavere end dagens aktiekurs. I det positive scenarie er Envarsus markedsandelen i 2030 i de novo segmentet sat til 40% og 24% i konverteringssegmentet svarende til en fair value pr. aktie på 3,8 kr. I det negative scenarie er antaget lavere Envarsus markedsandele i 2030 og et lavere provenu pr. patient, jfr. tabellen. Gennemsnittet for tre scenarier svarer til den nuværende aktiekurs. I scenarierne er der ikke regnet med væsentlig generikakonkurrence frem til 2030.

Med en fair value og målkurs på 2,00 kr. i basisscenariet fremstår aktien ikke som en oplagt investeringsmulighed. Har man imidlertid størst tiltro til det positive scenarie har aktien et betydeligt kursstigningspotentiale. Det må forventes, at aktiekursen vil reagere følsomt på de kommende kvartalsmeddelelser, og kursfølsomheden bliver ikke mindre af aktiens lave likviditet.