Finske biotekaktier indleder 2017 med kursstigninger

2017 er blevet indledt med en moderat fremgang 1,2% i det Nordiske Healthcare indeks. Det svenske indeks er drivkraften bag stigningen med en fremgang på 2,9%, mens både det finske og danske indeks er steget med lige under 1%. Til gengæld har det norske Healthcare indeks indledt 2017 med et større fald på 5,7%

De små finske selskaber dominerer listen over aktier med de største stigninger i 2017. Nexstim ligger højest med en stigning på 63%, hvilket dog skal ses i lyset af et ekstremt skuffende 2016, hvor aktien mistede 97% af sin værdi.

Blandt de største kursfald finder vi blandt andet Nordic Nanovector med et fald på 11%, samt Enzymatica med et fald på 29% siden midten af december. Enzymatica har for nylig afrapporteret negative kliniske data for et forkølelsesmiddel.

ALK-Abelló har opkøbt de amerikanske selskaber Allergy Laboratories og Crystal Laboratory LLC for en købssum på op til 20 mio. USD (138 mio. DKK). De to selskaber producerer blandt andet allergen-ekstrakter. Købet styrker ALK-Abellós forsyningskæde i Nordamerika og de langsigtede vækstmuligheder i regionen. Udbetalingen af hele købssummen er betinget af, at ALK-Abelló får held til at omstøde FDA’s beslutning i 2015 om at inddrage Allergy Laboratories biologiske licens. ALK-Abelló estimerer, at opkøbene vil generere en salgstilvækst i 2017 på ca. 15 mio. USD (ca. 105 mio. DKK) og desuden bidrage med et positivt cash flow fra 2018. I januar måned er ALK-Abelló nye CEO Carsten Hellmann desuden officielt tiltrådt sin stilling. ALK-Abellós aktiekurs er i de første uger af 2017 steget med steget med 11%.

AstraZeneca har redefineret Primary Endpoints for dets fase III studie (MYSTIC) i 1st line advanced eller metastatisk Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), hvor kombinationen af CTLA4-antistoffet Tremelimumab og PDL1-antistoffet Durvalumab afprøves op imod standard kemoterapi. Tidligere har alene Progresssions-Fri-Overlevelse (PFS) været Primary Endpoint, men Overall Survival (OS) er nu også tilføjet som et Primary Endpoint. Desuden er det tilføjet i forsøgsprotokollen at monoterapi-armen med Durvalumab nu også vil blive målt på både PFS og OS, da den seneste forskning indikerer, at Durvalumuab også kan have effekt som monoterapi. Der ventes PFS resultater fra MYSTIC studiet i sommeren 2017 og OS-data senest i 2018. AstraZeneca har endvidere meddelt, at fase III studiet NEPTUNE i samme patientgruppe, hvor Durvalumab og Tremelimumab testes i kombination vs. standard kemoterapi vil blive udvidet til også at inkludere kinesiske patienter, således at studiet kan anvendes til at ansøge om godkendelse i Kina. Der ventes OS data fra NEPTUNE studiet i 2018. Endelig har AstraZeneca iværksat fase III studiet PEARL i Asien, hvor forekomsten af NSCLC er meget høj. Det estimeres at der i 2030 i Kina vil være 1,1 mio. nye tilfælde af NSCLC hvert år. PEARL-studiet tester Durvalumab som monoterapi holdt op imod standard kemoterapi i patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC. Vi vurderer det som positivt at AstraZeneca har fået foretaget disse ændringer til Durvalumab-studierne. Vi forventer positive resultater til sommer i PFS og siden OS data i 2018 for både MYSTIC og NEPTUNE studiet. AstraZeneca-aktien er steget med 2% hidtil i 2017.

Bavarian Nordic har startet et fase I/II studie med cancervaccinen CV-301 i kombination med Bristol-Myers Squibbs PD1-antistof OPDIVO. CV-301 udtrykker cancer-antigenerne CEA og MUC-1. Studiet vil i første omgang optage 40 raske frivillige personer, med henblik på at kortlægge sikkerhedsprofil og immunrespons, for OPDIVO som monoterapi og i kombinationsbehandling. Siden vil 120 patienter med Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) blive optaget. Forsøgets primary endpoint vil være Overall Survival, og med blandt andet responsrate og Progressions-Fri Overlevelse som sekundære endpoints. Bavarian Nordic har desuden oplyst, at man for fase III studiet med PROSTVAC i metastatisk hormon-resistent prostatakræft nu først forventer endelige resultater i løbet af 2.halvår 2017. Dette skyldes en nedgang i antallet af events (dvs. dødsfald) set over de seneste måneder, hvilket også har medført, at den tredje og sidste interim-data analyse foretaget af den uafhængige datakomité studiet nu først vil finde sted medio 2017. Vi har tidligere skrevet, at vi forventede at overlevelsen for alle patienter i dette fase III studie ville blive væsentligt længere end hvad de fleste forventer. Vi mener dog fortsat ikke, at det nødvendigvis bør tilskrives, at PROSTVAC har positiv effekt i forhold til placebo-armen. Vi vurderer fortsat, at Bavarian Nordic dels har rekrutteret relativt raske metastatiske patienter med et velfungerende immunsystem (hvilket er fornuftigt), og desuden er megen ny medicin kommet til de seneste år, som alt andet lige forlænger overlevelsen selv efter sygdomsprogression. Dette betyder at den gennemsnitlige overlevelse i fase III studiet meget vel kan blive omkring 34-35 måneder i gennemsnit, mod ca. 21-22 måneder i fase II studiet. Bavarian Nordic aktien er steget med 10% i 2017.

BioInvent offentliggjorde i dagene før jul en licens- og researchaftale med Pfizer omkring udvikling af immun-onkologiske antistoffer rettet mod Tumor-Associated Myeloid Cells (TAMC). TAMC’s virker immun-undertrykkende, hvilket gør, at cancercellerne nemmere kan overleve og siden spredes. Pfizer betaler BioInvent opfront 10 mio. USD (ca. 90 mio. SEK), fordelt på ca. 4 mio. (36 mio. SEK) i cash og de resterende 6 mio. USD (54 mio. SEK) er en equity-investering i form af 22 mio. nye aktier til kurs 2,56 SEK per aktie, hvilket repræsenterer en premium på 30% i forhold til den aktuelle aktiekurs på daværende tidspunkt. Pfizer har dermed taget en ejerandel på 7,7% i BioInvent. BioInvent vil endvidere være berettiget til milepælsbetalinger på op imod 0,1 mia. USD (0,9 mia. SEK) samt tocifrede royalties for hvert antistof der når frem til markedet. Aftalen er særdeles gunstig for BioInvent, der udover at få tilført kapital også får valideret sin antistof-teknologiplatform FIRST. I januar har BioInvents partner ThromboGenics desuden startet et fase II studie med THR-317 i den syns-nedsættende lidelse Diabetisk Makulært Ødem. Studiet vil optaget 50 patienter, som vil blive testes med to forskellige doser af THR-317. Der ventes data i 1.kvartal 2018. BioInvents ejerandel af THR-317 er 40% betinget af, at BioInvent bidrager med halvdelen af de historiske og fremtidige udviklingsomkostninger. BioInvent foretager netop nu en evaluering af THR-317 programmet med henblik på at optimere værdien for selskabet. BioInvent aktien er steget med 52% siden medio december 2016 men er faldet med 2% i 2017.

Cantargia har annonceret gennemførelsen af en emission med fortegningsret for eksisterende aktionærer. Fuldtegnes emissionen vil der blive rejst 90,6 mio. SEK gennem udstedelse af ca. 13,9 mio. nye aktier til kurs 6,50 SEK. Samtidig vil antallet af udestående aktier stige med 67%. Cantargias institutionelle investorer bakker op om emissionen, hvilket betyder, at emissionen er 80% garanteret. Tegningsperioden løber fra 23.januar til 6. februar. Provenuet vil blive anvendt på at indlede fase I studier med antistoffet CAN04 der har IL1-RAP som target. Desuden vil selskabet anvende dele af provenuet på at fremskynde et IL1-RAP præklinisik program rettet mod inflammatoriske og autoimmune sygdomme. Cantargia-aktien er i 2017 steget med 4%.

Capio har i løbet af de seneste uger foretaget to væsentlige opkøb på det nordiske marked. Den 21. december købte Capio 70% af den danske kæde af specialiserede privat-hospitaler, CFR Hospitaler A/S. CFR Hospitaler har en årlig omsætning på ca. 280 mio. DKK. Capio har betalt 199 mio. DDK for købet af CFR Hospitaler, og har desuden en option på at købe de resterende 30% efter to år. Den 3. januar har Capio desuden opkøbt 100% af aktierne i den svenske kæde af rehabiliteringscentre Backa Läkarhus AB, som har en årlig omsætning på ca. 345 mio. SEK. Capio betaler 300 mio. SEK for købet af Backa Läkerhus. Capio-aktien er faldet med 1% i 2017.

Cyxone har afrapporteret lovende prækliniske data i mus, der viser at selskabets primære pipeline-aktiv T20K er sikkert selv ved orale doser på op til 100 mg/kg. Ved abnormale høje doser op til 250 mg/kg sås endvidere at ca. halvdelen af musene overlevede. Det er hensigten at udvikle T20K som en behandling mod multipel sklerose og kliniske studier forventes iværksat i 2018. T20K er en så-kaldt cyclotide, hvilket kort fortalt er et protein-rigt ekstrakt fra planter. For nylig har Cyxone også styrket patent-positionen omkring T20K gennem overtagelsen af en patent-portefølje fra Wiens Universitets Hospital i Østrig. Cyxone har betalt ca. 0,1 mio. Euro for patenterne. Cyxone-aktien er faldet med 6% i 2017.

Enzymatica har præsenteret negative resultater fra det randomiserede og placebokontrollerede ENZY-002 studie, hvor ColdZyme – selskabets mundspray mod forkølelse – blev testet i 88 raske personer, som var blevet kunstigt inficeret med forkølelses-virussen rhino-virus 16. ColdZyme mødte ikke primary endpoint om at vise statistisk signifikant reduktion i forkølelsesvira i forhold til placebo. Heller ikke det sekundære endpoint blev mødt om en reduktion i antallet af dage med forkølelses-symptomer for ColdZyme i forhold til placebo. Enzymatica udtrykker dog fortsat tiltro til ColdZyme som en behandling mod naturligt forekommende forkølelses-vira. Enzymatica-aktien er siden medio December faldet med 29%, men aktien har dog rettet sig noget på det seneste og er steget med 8% i 2017.

Episurf Medical har bebudet, at man vil gennemføre en emission til en værdi af op til 120 mio. SEK gennem udstedelse af op til 16 mio. nye aktier udstedt til kurs 7,50 SEK. Emissionen har fortegningsret for eksisterende aktionærer og skal først vedtages på en ekstraordinær generalforsamling d. 20. februar 2017. 83,6% af emissionen er garanteret af Episurf Medicals største aktionærer. Provenuet skal anvendes på at sikre den kommercielle udrulning af knæ-implantatet Episealer i Europa og USA. Episurf Medical aktien er steget med 10% i 2017.

FIT Biotech har indgået en samarbejdsaftale med InnaVirVax omkring udvikling af en fælles HIV-vaccine. De to selskaber planlægger at starte et fase II studie i 2017, der skal kortlægge sikkerhed, immun-effekt og klinisk HIV-effekt, når FIT Biotechs DNA-baserede HIV-vaccine kombineres med InnaVirVax’s immunbeskyttende vaccine. InnaVirvax vil finansiere og gennemføre studiet mod til gengæld at få med medejerskab i kombinations-produktet. FIT Biotech aktien er steget med 49% hidtil i 2017.

Genmab har modtaget den første salgs-milepæl fra Janssen i forbindelse med at Darzalex-salget er nået over 500 mio. USD i et kalenderår. Dette udlø-ser en milepæl til Genmab på 25 mio. USD (ca. 175 mio. DKK). Janssen har desuden indsendt en Darzalex-registreringsansøgning for 2nd line Multiple Myeloma til de japanske myndigheder. Dette udlø-ser yderligere en milepælsbetaling til Genmab på 10 mio. USD (ca. 70 mio. DKK). Endelig har Genmab annonceret at fase Ib/II kombinationsstudier for Darzalex i kombination med Bristol-Myers Squibbs immun-checkpoint PD1-hæmmer OPDIVO (nivolumab) er blevet opstartet og inkluderer en række solide kræftformer, såsom NSLCL, Head & Neck, Pancreatic, Breast og Colon cancer. Genmab aktien er kommet godt fra start i 2017 og er steget med 9%.

Hansa Medical har afsluttet et svensk fase II studie med transplantationsmedicinen IdeS i Sverige. Samtlige 10 patienter har fået foretaget succesfuld nyretransplantation efter forinden at have gennemgået behandling med det immunmodulerende enzym IdeS. Hansa Medical foretaget pt. også et multi-center studie med IdeS i USA i samme patientgruppe. IdeS har i december 2016 desuden fået tildelt Orphan Drug Status i EU. I september 2015 blev IdeS tildelt Orphan Drug status i USA. På den negative front har Hansa Medical meddelt, at man har afprøvet IdeS i den sjældne autoimmune blodsygdom Trombotisk Trombocytopenisk Purpura (TTP). IdeS blev testet i 2 TP-patienter som dog begge oplevede feber, udslæt og ledsmerter ca. en uge efter behandlingen, hvilket skønnes at være relateret til IdeS. Dette har fået Hansa Medical til at afbryde studiet. Hansa Medical aktien ligger uændret i 2017.

Immunovia har fremlagt stærkt positive kliniske data i Systemic Lupus Erythematosus (SLE) for den diagnostiske biomarkørtest IMMray. Studiet viste, at testen var i stand til med over 90% nøjagtighed at skelne tilfælde af SLE fra tilfælde af andre beslægtede autoimmune sygdomme såsom leddegigt (RA), Sjögrens disease og karbetændelse (vasculitis). Resultaterne er bemærkelsesværdige da det pt. er meget vanskeligt at opdage SLE på de tidlige stadier. Det skønnes, at 5 millioner mennesker på verdensplan har SLE. Immunovia har endvidere startet et omfattende multicenter studie med IMMray PanCan-d biomarkørtesten til opdagelse af tidlige tilfælde af pancreatic cancer i højrisiko-personer, definerer som personer, hvor pancreatic-cancer florerer i familien. En række kliniske centre i Europa og USA vil deltage i undersøgelsen, som ventes at strække sig over 3 år. Immunovia-aktien er steget med 15% i 2017.

Novo Nordisk har fået markedsgodkendelse i EU for Fiasp, en forbedret udgave af den hurtigt-virkende måltidsinsulin NovoRapid. Ligeledes er Fiasp netop blevet godkendt på det Canadiske marked. Desuden er der indsendt registreringsansøgninger i USA, Sydamerika og Australien. Novo Nordisk forventer at lancerer Fiasp på det europæiske marked i løbet af 1. halvår 2017. Novo Nordisk aktien er steget med 1% i 2017.

PledPharma har foretaget en analyse af overlevelsesdata for fase II studiet med PledOx, der påviser at PledOx ikke har påvirket overlevelsesraten negativt. I fase II studiet viste PledOx statistisk signifikant effekt på kemoterapi-inducerede nervesmerter, og denne analysen af overlevelsesdata dokumenterer dermed, at PledOx’s smerte-lindrende effekt er sket uden at påvirke effekten af kemoterapien negativt. PledPharma har for nylig gennemført en større emission og står nu foran gennemførelsen af et afsluttende fase III studie med PledOx. PledPharma aktien er dog faldet med 12% hidtil i det nye år.

Saniona har fremlagt positive fase IIa resultater i 60 patienter for kombinationspræparatet Tesomet (Tesofensine og Metoprolol) i Diabetes type 2. Primary endpoint var en statistisk signifikant reduktion i hjerterytmen (pulsslag) for Tesomet i forhold til placebo ved uge 12 og dette blev klart realiseret, med en reduktion på 4,3 slag i minuttet for Tesomet vs. en reduktion på 0,2 slag i minuttet for placebo (p=0,0038). Desuden sås en reduktion i blodtryk for Tesomet i forhold til placebo og endelig var der et statistisk signifikant vægttab på 3,5 kg blandt Tesomet-patienterne vs. et vægttab på 0,3% blandt placebo-patienterne (p<0,0001). På baggrund af disse resultater vil Saniona fortsætte udviklingen af Tesomet som fedme-medicin. I december har Sanionas partner Medix anmodet de mexicanske sundhedsmyndigheder om tilladelse til at starte et fase III studie med Tesofensine i mexicanske fedme-patienter. Tidligere studier har påvist at Tesofensine isoleret set uden sideløbende behandling med Metroprolol hæver blodtryk og puls. Skal Saniona have Tesofensine godkendt på de store vestlige markeder skal det være i form af Tesomet. Vi forventer dog at særdeles patient-tunge studier vil blive påkrævet af myndighederne. Ikke desto mindre er fase IIa resultaterne med Tesomet robuste, og retfærdiggør videre udvikling inden for fedme. Saniona-aktien er steget med 34% siden midten af december og er også steget med 2% her i 2017.

Serodus har afrapporteret positive fase IIa data for SER150 i behandlingen af diabetisk neuropati. Forsøget inkluderede i alt 74 patienter optaget på 10 kliniske centre i Tyskland. Efter 30 dages behandling sås en statistisk signifikant reduktion både i den høje dosis arm og i den lave dosis arm i forhold til baseline. I forhold til placebo var der også tale om en klar reduktion, men ikke tilstrækkeligt til at opnå en statistisk signifikant p-værdi. Serodus vil nu gå i gang med planlægningen af et dose-finding fase IIB studie. I slutningen af 2016 meddelte Serodus, at man vil lade sig afnotere på Oslo-Børsen som følge af vanskeligheder ved at rejse kapital i markedet. Datoen for sidste handelsdag bliver 15.februar. Serodus-aktien har reageret stærkt positiv på de nye data og er steget med 54% siden midten af december og med 18% siden begyndelsen af 2017.

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) meddeler, at de canadiske sundhedsmyndigheder har godkendt Orfadin, et oralt lægemiddel til behandling af den sjældne genetiske stofskifte-sygdom Arvelig Tyrosinæmi type-1 (HT-1). Godkendelsen er vigtigt for Sobi, da ca. 10% af alle personer med HT-1 findes i Canada. Orfadin har øget 2 års overlevelsen drastisk blandt spædbørn fra tidligere 29% til nu 93%. Orfadin er i forvejen godkendt i USA og i EU. Sobi har også startet et fase II studie med den rekombinerede biologiske IL-1 antagonist Kineret i patienter med den inflammatoriske lidelse Acute Gout (urinsyre-gigt). Studiet er randomiseret og placebo-kontrolleret og desuden anvendes læ-gemidlet Triamcinolone som aktiv comparator. Forsøget vil optage 159 patienter i løbet af 2017 og med smerte-reduktion som det primære endpoint. Sobi aktien er steget med 5% hidtil i 2017.

Xbrane Biopharma har indgået en kommercialiseringsaftale med Bioavenir for distribution og salg af Spheritode i Israel. Spherotide er et generisk kopi-præparat af Decapeptyl/Trelstar/Pamorelin, der blandt andet anvendes som en behandling mod prostatakræft. Xbrane BioPharma vil modtage en licens-betaling på 1 mio. SEK fra Bioavenir frem mod den forventede markedslancering i 2020. Det kommercielle produktsalg splittes 50/50 mellem de to selskaber, og salgspotentialet estimeres til 5 mio. SEK årligt. Xbrane Biopharmas aktiekurs er faldet med 4% i 2017.

Zealand Pharma annoncerede i begyndelsen af januar, at dets globale kommercialiseringspartner Sanofi har påbegyndt salget af diabetes type 2 kombinationspræparatet Soliqua i USA. Siden er også en europæisk godkendelse kommet i hus, hvilket har udløst en milepælsbetaling på 10 mio. USD (ca. 70 mio. DKK) fra Sanofi til Zealand Pharma. Sanofi forventer at lancere Soliqua på det europæiske marked i 2.kvartal 2017. Zealand Pharma aktien er steget med 16% i 2017.

Peter Aabo