Genmabs Darzalex blockbuster medio 2017

Genmabs 1.halvårsregnskab viste at Darzalex fortsætter med at levere varen og mere til. Ledelsen har opjusteret salgsforventningerne til 2016. En række kurstriggere i Genmab bør kunne sende aktien højere op over de kommende måneder .

Genmab er kommet flot ud over 1.halvår 2016 med en omsætningsfremgang på 15% til 524 mio. DKK. Samtidig er kvaliteten af omsætningen øget ganske voldsomt. Man har således modtaget milepælsbetalinger primært relateret til CD-38 antistoffet Darzalex på i alt 271 mio. DKK. Heraf stammer de 234 mio. DKK fra Darzalex, de 25 mio. DKK fra Duobody-aftaler og de resterende 25 mio. DKK fra Lundbeck-samarbejdet. Genmab modtog i slutningen af maj en milepælsbetaling på 30 mio. dollars (ca. 200 mio. DKK) fra Janssen relateret til det første europæiske salg af Darzalex ovenpå de europæiske sundhedsmyndigheders godkendelse d. 23. maj. Herudover er Darzalex nu også godkendt i Canada.

Darzalex overrasker igen positivt
Endvidere fortsætter Darzalex med at tage knoglemarvsmarkedet med storm. I 1.halvår har Darzalex solgt for ca. 1,4 mia. DKK, og da Genmab modtager 12% af salget, betyder det royalties-indtægter på 168 mio. DKK. For nylig er Darzalex lanceret i de første europæiske lande, herunder Tyskland og Østrig. En stærkt medvirkende årsag til de stærke salgstal er, at man opnået en rigtig god pris for lægemidlet i både USA og Europa. Desuden tyder meget på at effekten af Darzalex’ behandlingen opretholdes længe, hvorfor patienterne fastholdes på vedligeholdelsesbehandling efter endt grundbehandling. Ifølge Genmab har man i de kliniske studier set at nogle patienter fortsat er i behandling med Darzalex efter 4 år. Meget tyder på at dette nu også er ved at etablere sig som et billede på markedet.

Til gengæld er royalties fra CD-20 antistoffet Arzerra noget under pres. Arzerra er godkendt i Kronisk Lymfatisk Leukæmi i både EU og USA. De overordnede salgsforventninger til Arzerra er dog yderst moderate og salget i 1.halvår 2016 er da også dykket med ca. 20% til ca. 166 mio. DKK på verdensplan. Genmab modtager 20% i royalties fra Novartis’ salg og har således modtaget 34 mio. DKK, mod 42 mio. DKK i l. halvår 2015.

På udgiftssiden har man nu skruet noget op for R&D-budgettet, som er strøget i vejret med 60% til 315 mio. DKK. Det er særligt de kliniske udgifter til antistofkojugaterne tisotumab (Humax-TF-ADC) og HuMax-AXL-ADC samt Hexabody (optimerede antistof) programmet DR5/DR5 der trækker opad. De samlede driftsudgifter viser en stigning på 50% til 366 mio. DKK.

Dermed er driftsresultatet landet på 158 mio. DKK, hvilket er 26% dårligere end for 1.halvår 2015. Tilsvarende viser resultatet efter skat et overskud på 157 mio. DKK mod et overskud i samme periode sidste år på 234 mio. DKK.

Ved udgangen af juni måned havde Genmab et kapitalberedskab på 3,8 mia. DKK mod 3,0 mia. DKK ved udgangen af 1.halvår 2015. Stigningen skyldes dels det positive cash flow samt udnyttelse af medarbejder-warrants.

Salget af Darzalex fortsætter med at overraske positivt og som en konsekvens heraf har ledelsen opjusteret salgsforventninger til hele 2016. Man forventer nu et salg på 440-490 mio. USD (ca. 3,0-3,2 mia. DKK) mod tidligere 400-450 mio. USD (2,6-2,9 mia. DKK)

Dermed forventer Genmab nu en omsætning på 975-1025 mio. DKK (tidligere 925-975 mio.DKK) og man forventer et driftsresultat på 150-200 mio. DKK, mod tidligere 125-175 mio. DKK. Kapitalberedskabet ultimo 2016 ventes nu at være på ca. 3,6 mia. DKK mod tidligere estimerede 3,45 mia. DKK.

1st line Darzalex-data ventes medio 2017
På årets helt store cancerkonference ASCO præsenterede Genmab d 5.juni ved en stærkt imødeset mundtlig præsentation fase III data for CASTOR-studiet, hvor Darzalex blev testes i kombination med proteasomhæmmeren Velcade. De overordnede konklusioner er følgende: Darzalex reducerer risikoen for sygdomsprogression med 61%. Tiden til sygdomsprogression for Darzalex er endnu ikke nået og vil overskride 15 måneder, vs. 7 måneder for kontrolarmen (Velcade alene). Ved 12-måneder er 60% af patienterne på Darzalex fortsat uden sygdomsprogression vs. kun 30% for kontrolarmen. Den overordnede responsrate er 83% for Darzalex-armen vs. 63% for Velcade alene armen. Darzalex mere end fordobler raten af fuldstændige respons (cancerfri) eller gode delvise respons. Fuldstændige respons øges fra 9% i kontrolarmen til 19% i Darzalex armen, og de gode delvise respons øges fra 29% i kontrolarmen til 59% i Darzalex-armen.

Bivirkningsprofilen mellem de to forsøgsarme var sammenlignelig. Dvs. tumor-effekten som opnås med Darzalex, sker ikke på bekostning af patientens sikkerhed. Endvidere har Genmab fået publicerer de imponerende fase III resultater for CASTOR-studiet i det særdeles anerkendte New England Journal of Medicine.). Resultaterne indikerer, at Darzalex er stærkt på vej til at blive standardbehandling inden for knoglemarvskræft og desuden vurderer vi, at Darzalex’ virkningsmekanisme er bredere end først antaget, hvilket betyder at antistoffet meget vel vil kunne have effekt inden for en lang række kræftformer.

I august indsendte Janssen en såkaldt sBLA til de amerikanske sundhedsmyndigheder for Darzalex i netop anden linje behandlingen af myelomatose/ knoglemarvscancer i kombination med standardbehandling. En tilsvarende registreringsansøgning er indsendt i Europa. Genmab vil derfor modtage 25 mio. USD (ca. 165 mio. DKK) i milepælsbetalinger fra Janssen, som vil vise sig regnskabet for 3.kvartal 2016. Der er god mulighed for at FDA vil speede registreringsprocessen op, da FDA for nylig tildelte såkaldt Breakthrough Status til Darzalex, hvilket betyder, at en godkendelse potentielt vil kunne være i hus allerede omkring nytår.

Genmab og Janssen gør også fremskridt i fase III afprøvningen for første linje behandlingen af myelomatose. Man har i juli afsluttet patientrekruttingen, hvor Darzalex kombineres med standardbehandling (blandt andet Velcade) og ventes nu at kunne præsentere overordnede resultater i medio 2017. Vi tillægger 100% sandsynlighed for at data vil være positive. Dermed vil Janssen inden udgangen af 2017 kunne indsende registreringsansøgninger i både EU og USA for Darzalex som 1st line behandling af myelomatose. Dette betyder i praksis, at Darzalex vil være etableret som standardbehandling og at alle nyopdagede tilfælde af myelomatose vil blive sat i behandling med Darzalex. Dette vil selvsagt medvirke til at booste salget gevaldigt fra 2018 og frem.

Ny Duobody-aftale med Gilead
I juni har Genmab endvidere meddelt, at partneren Novartis på CD20-antistoffet Arzerra, vil starte fase III afprøvning med en subkutan version af

antistoffet i to stk. studier (hhv. ASCLEPIOS I and II) for patienter med recidiverende multipel sklerose. Rekrutteringen af de i alt 1800 patienter ventes iværksat i september 2016.

En enkelt negativ nyhed fra Genmab hen over sommeren har været, at de europæiske sundhedsmyndigheder har valgt at afvise at godkende Genmabs CD20-antistof Arzerra som vedligeholdelsesbehandling i Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Til gengæld har Genmab fået godkendt Arzerra i USA som 2nd line behandling af Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Godkendelsen dækker kombinationsbehandling for Arzerra sammen med kemoterapierne Fludarabin og Cyclofosfamid (FC). Fase III data der nu har ført til FDA’s godkendelse viste, at Arzerra+FC vs. FC alene reducerede risikoen for sygdomsprogression med 33% (p=0,0032), svarende til en forlængelse af den progressionsfri-periode fra 19 måneder med FC til 29 måneder med Arzerra+FC.

For Genmabs DuoBody-platform, dvs. bispecifikke antistoffer, har man nu under Janssen-samarbejdet 3 programmer, der er indtrådt i den kliniske fase og hvor de første patienter nu har modtaget behandling. I alt er der aktiveret 12 DuoBody-programmer under Janssen-samarbejdet, dvs. der er yderligere 9 programmer i præklinisk afprøvning.

Genmab har desuden indgået en DuoBody-udviklingsaftale med amerikanske Gilead. Aftalen omfatter et enkelt target rettet mod HIV med option på yderligere et target. Genmab modtager en upfront-betaling fra Gilead på 5 mio. USD (ca. 33 mio. DKK). Aftalens potentielle værdi alene for det ene valgte target vil være på op til 277 mio. USD (ca. 1,8 mia. DKK).

Kursfald bør benyttes til at købe
Den 10. november vil Genmab afholde en Capital Markets Day. Vi forventer her at man vil præsentere nyt fra den tidlige kliniske samt prækliniske pipeline. Vi forventer nye data fra tisotumab, HuMax-AXL-ADC samt Hexabody platformen. Genmab har også meldt ud at forventer at kunne præsentere data for den subkutane version af Darzalex ved årets udgang. Det er dog muligt at data først kommer på blodcancer-konferencen ASH i december.

Vi er fortsat meget positive på Genmab og vi anbefaler at man benytter de seneste ugers kursfald i aktien til at supplere i aktien. Selskabet handles nu til lidt under 10 mia. USD, hvilket vi mener, gør aktien attraktiv over de kommende par år. Vi forventer, at Darzalex-salget allerede i 2017 vil opnå klar blockbuster-status, dvs. et salg på et godt stykke over 1 mia. USD. Dermed vil de milepælsbetalinger, der er knyttet til salgstallene også begynde at blive aktiveret. I alt har Genmab ca. 400 mio. USD i salgsmilepæle bundet op på Darzalex. Endvidere vil Genmab modtage stigende royalties-satser af Darzalex i takt med at salget stiger. Vi vurderer at når salget overstiger 1 mia. USD, da vil Genmab begynde at få minimum 15% af salget, mod 12% når vi er under 1 mia. USD.

Desuden venter vi som sagt positive front line data medio 2017 i myelomatose, hvilket vil være en stærk kurstrigger i aktien, da det betyder at Darzalex per 2018 vil have placeret sig som standardbehandling både på 1st line, 2nd line og 3rd line markedet. Vi forventer endvidere positive tidlige kliniske data i andre blodkræft-former for Darzalex.

Vi hæver 12-måneders kursmålet for Genmab fra 2000 DKK til 2100 DKK og vi opererer således fortsat med en klar købsanbefaling på aktien.

Peter Aabo