Ufokuseret strategi og højt cash burn tynger Onxeo

Onxeo fremlagde halvårsregnskabet for 2015 d. 30. juli, og det viste som ventet et større millionunderskud i euro, da selskabet har store omkostninger forbundet med fase III afprøvningen af Livatag i leverkræft. Underskuddet efter skat viste således et minus på 11,3 mio. euro, hvilket dog er noget bedre end resultatet for 1.halvår 2014, som viste et underskud på 13,0 mio. euro. 

Dog havde Onxeo her ekstraordinære engangsudgifter forbundet med fusionen med TopoTarget på 4,4 mio. euro, som ikke tynger regnskabet i år. Ser vi på de tilbagevendende udgiftsposter er det derfor tydeligt, at cash burnet er skruet i vejret, da de løbende driftsudgifter nu udgør 13,5 mio. euro mod 9,2 mio. euro i 1.halvår 2014. De eksterne omkostninger som primært omfatter forskning og udvikling er steget med 43% til 8,4 mio. euro, mens de administrative udgifter er steget med 30% til 3,7 mio. euro. På omsætningssiden kan Onxeo notere mere end en fordobling til nu 1,5 mio. euro, hvoraf hovedparten stammer fra amerikanske royalties fra salg af Beleodaq i resistent/tilbagevendende perifert T-celle lymfekræft (PTCL) samt fra salg af forkølelsessår-medikamentet Sitavig. Samtidig er bruttomarginen forbedret nydeligt med næsten 30 procentpoint til nu 87,5%. Endvidere indgik Onxeo en kommercialiseringsaftale for Sitavig med Bruno Faramceutici omfattende det italienske marked, hvor lancering nu er undervejs.

Pengestrømmene for driften for 1. halvår 2015 viste et underskud på -15,0 mio. euro mod -7,7 mio. euro i 1. halvår 2014. Ved udgangen af juni var der dog fortsat et likvidt beredskab på 42,9 mio. euro, hvilket skyldes at man i 2. halvår 2014 blev tilført små 20 mio. euro fra partneren Spectrum i forbindelse med godkendelsen af Beleodaq i USA. Herudover har Onxeo, ligeledes i 2.halvår 2014 optaget et lån på 10 mio. euro. Ledelsen har ikke udstukket nogle økonomiske guidelines for 2015, men man har derimod givet nogle kliniske forventninger til udviklingen i pipelinen over de kommende kvartaler: – For Livatag blev det i juli meldt ud at halvdelen af patienterne – dvs. 200 af de påkrævede 400 patienter – i fase III studiet med Livatag i leverkræft nu er rekrutterede. Endvidere er nye kliniske centre blevet åbnet i den mellemøstlige region i lande såsom Libanon, Egypten, Tyrkiet og Saudi Arabien. I alt rekrutteres der dermed patienter i 11 lande. Ledelsen forventer fortsat at de overordnede overlevelsesresultater fra studiet vil være tilgængelige i 1.halvår 2017. Men inden da ventes i oktober 2015 endnu en tilbagemelding fra den uafhængige datakomité, der overvåger studiet for eventuelle bivirkninger forbundet med Livatag.

– Herudover har Onxeo i juni præsenteret detaljerede fase II data for Validive, som udvikles til behandling af svær oral mucositis hos hoved/halskræftpatienter for-årsaget af kemoterapi eller stråleterapi. Man fremlagde her resultater der påviste en statistisk signifikant reduktion i oral mucositis og samtidig kunne tidspunktet for mucositis forsinkes hvilket muliggjorde højere doser af stråleterapi. På baggrund af data planlægger Onxeo at opstarte et fase III studie med Validive, som nu ventes iværksat i løbet af 2016, mod tidligere primo 2016.

– Ved årsskiftet 2015/2016 ventes endvidere resultater fra et fase I sikkerhedsstudie med Beleodaq i kombination med kemo-cocktailen CHOP. Disse resultater vil herefter danne grundlaget for designet af et afsluttende fase III studie i første linjebehandlingen af PTCL med forsøgsstart i løbet af 2016. Dette studie skal bane vej til godkendelse i den langt mere lukrative ”frontlinesetting” i USA, samt sikre Beleodaqs godkendelse på markedet i Europa, hvor det endnu ikke er godkendt.

Udviklingsfokus bør være på Beleodaq 
Vi udpegede i starten af året Onxeo til årets potentielle kursraket i den danske sundhedssektor. Det gjorde vi udfra en vurdering af, at Onxeo besad en i biotek-sammenhæng ganske moden og attraktiv pipeline, samt et solidt kapitalberedskab som sikrede en forholdsvis lang ”runway”. Her hvor vi nærmer os årets sidste tredjedel må vi konstatere, at vores forventninger så langt fra er blevet indfriede. I skrivende stund er aktien nede med 26% i 2015, hvoraf hovedparten af faldet dog er opstået i løbet af de seneste uger i forbindelse med det generelle fald i markedet. At aktien ikke har performet som vi havde håbet på, vurderer vi skyldes følgende faktorer:

1) Livatag. Patientrekrutteringen til Livatag fase III programmet har været skuffende langsommelig, og det er først her ved halvårsskiftet lykkedes at rekruttere halvdelen af patienterne. Dermed er det ikke udsigt til endelige resultater før tidligst i 1.halvår 2017 og måske skal vi endda helt frem til årsskiftet 2017/2018 før der er data, såfremt patientrekrutteringen først bliver afsluttet om et års tid. Man skal også holde sig før øje, at det ikke nødvendigvis er et godt tegn, hvis der går lang tid før data er tilgængelige, da det kan indikere en ringe forskel mellem kontrol-arm og Livatag-armen, hvilket gør at studiet får lov at løbe til ende, fremfor at blive afbrudt før tid pga. statistisk signifikant længere overlevelse blandt Livatag-patienterne. Der er indlagt en række kontrolpunkter undervejs (næste er i oktober 2015) og optimalt set vil et af de disse ”checkpoints” medføre at studiet afbrydes pga. god effekt for Livatag således, at alle patienterne i studiet vil få tilbudt medicinen. Onxeo lider også under at man endnu ikke har været i stand til at synliggøre værdien af Livatag-programmet i form af indgåelse af en partneraftale. Det er ofte partneraftaler der er med til at skabe ro omkring biotekselskaberne ved dels at validere pipelinen og bidrage til at fremskynde udviklingshastigheden samt dels ved at bibringe arbejdskapital til biotekselskabet. En sådan aftale mangler Onxeo pt.

2) Validive. Vi vil desuden pege på Validive fase II resultaterne, som en medvirkende årsag til Onxeos nedtur henover sommeren. Vi vurderede i slutningen af juni i Økonomisk Ugebrev Nr. 4/2015, at markedet ikke var begejstret for fase II resultaterne, hvilket fik os til at frasælge vores position af Onxeo-aktier i Modelporteføljen. Ledelsen forventer at starte fase III afprøvning med Validive i 2016, men spørgsmålet er om det er en hensigtsmæssig måde at anvende kapitalberedskabet på, da man dermed også vil få behov for ny kapitaltilførsel på et tidligere tidspunkt end ellers. Ligeledes planlægges fase III afprøvning i første linjebehandlingen af PTCL med Beleodaq og vi vurderer, at det er her Onxeo har de største chancer for succes, så vi så gerne, at man klart meldte ud at man prioriterer at anvende ressourcerne på Beleodaq fremfor Validive.

3) Cash burn. Med et cash burn på 14,1 mio euro i 1.halvår 2015 og et nuværende kapitalberedskab på 42,9 mio. euro, vil det række yderligere 6 kvartaler, dvs. frem til udgangen af 2016, såfremt pengeforbruget fastholdes omkring 7 mio. euro i kvartalet. Dette betyder at Onxeo allerede i 1.halvår 2016, skal begynde at tænke på at sikre sig ny finansiering, specielt med tanke på de aggressive planer om fase III studier med både Validive og Beleodaq. Netop nu handles aktien til en markedsværdi på ca. 1,16 mia. kr. (ca. 155 mio. euro), svarende til blot ca. 1,5 gange egenkapitalen og små 4 gange kapitalberedskabet. Vi mener derfor fortsat Onxeo er fundamentalt lavt prissat, men samtidig er det problematisk, at man brænder pengene af så hurtigt og ikke har en klarere og mere fokuseret udviklingsstrategi for pipelinen. Uden partneraftaler kan det blive en bekostelig affære for selskabet og dermed selskabets aktionærer.
Vi sænker vores overordnede bias for Onxeo fra Køb til Neutral og sætter et 12-måneders kursmål på 30 kr. per aktie. 

Peter Aabo