Corona-nyt: Vaccine-protokoller fremlagt

Vi fortsætter med corona-nyt, denne gang med primært fokus på vaccineudviklingen. Disclaimeren er den samme som altid, hvilket vil sige, at vi kort vil opdatere på udvalgte nyheder med forbindelse til corona. Ikke nødvendigvis toneangivende nyheder, men blot nyheder der er kommet vores vej i de seneste par uger, og som vi synes kan være interessante at viderebringe.

På Vaccine-fronten er der lidt nyt at berette. I forlængelse af sidste udgaves fokus på AstraZenecas frivillige stop i det store fase 3 studie, er det naturligvis værd at nævne denne gang, at studiet blev sat i gang igen allerede i sidste uge i bl.a. UK. Det er ikke sat i gang i USA endnu og det amerikanske NIH er tilsyneladende ”very concerned” omkring hændelsen, der gav anledning til studiestoppet. Der ligger med al sandsynlighed nu en forsinkelse og venter, som sandsynligvis er nok til at Pfizer kan komme i mål med sit studie som det første.

Alle de 3 førende projekter (AstraZeneca, Moderna og Pfizer/BioNTech) har offentliggjort de omfattende studieprotokoller, der danner grundlag for studierne. Det er sket som et forsøg på skabe troværdighed og gennemsigtighed efter at vaccine-studiet og ikke mindst resultatet af disse var blevet meget politisk. Omdrejningspunktet er det for præsident Trump vigtige i at have en vaccine før præsidentvalget d. 3. november.

Vi er ikke faldet over en stor omfattende analyse af de 3 studieprotokoller endnu, men indtil videre er vi stødt på 2 hovedbudskaber. Studierne og deres opbygning falder indenfor normalen på langt de fleste områder, men særligt omkring muligheden for at ”afslutte” og genere data før tid synes der at være lidt tvivl om den statistiske validitet eller styrke, kontra overvejelser omkring at skabe en sikker og effektiv vaccine uden store bivirkninger. Altså en risiko for at en vaccine bliver hastigt igennem på et lidt for tyndt grundlag ift. normalen.
Det politiske element har fået et ekstra twist i denne uge, som startede med rygter i Washington Post om, at FDA planlagde at stramme guidelines,

således at der bl.a. skulle vurderes data på baggrund af sikkerhedsdata i 2 måneder efter sidste injektion. I praksis vil det gøre det umuligt at få en vaccine nødgodkendt før valget.

Ikke overraskende er der allerede en reaktion fra Det Hvide Hus, som ikke har i sinde at godkende – eller tage hensyn til – det nye FDA-tiltag, netop med en paradoksal begrundelse om at FDA-guidelines er politiske, unødvendige og vil koste mange ekstra liv pga. forsinkelsen af en evt. godkendelse. Hvis der overhovedet var tvivl om at vaccine-studierne var politiske, så må den tvivl i sandhed siges at være fejet af vejen.

Mastodonten Johnson & Johnson har nu også officielt sat gang i sit 60.000 personers fase 3 studie. J&J’s vaccine kræver kun én dosis, hvormed studiet bør kunne gennemføres hurtigere.

En oversigt over de aktuelle vaccineprojekter kan f.eks. findes her hos WHO , som er opdateret per 22. september. Vi er også stødt på denne oversigt fra Danske Banks research-afdeling, som også kan være et sted at kigge, hvis man vil lidt dybere ned i vaccineprojekter.

På behandlingssiden ser den mangel på Remdesivir, der sås tidligere i år nu ud til at være ovre. Der var også nyt, idet Eli Lilly og Incyte fremlagde data fra et studie med 1.000 patienter, som viste, at Baracitinib i kombination med Remdesivir er 1 dag bedre end behandling med remdesivir alene. 1 dag bedre skal forstås som time-to-recovery, hvor recovery forstås som det tidspunkt, hvor patienten er rask nok til at blive udskrevet.

I forhold til behandlingen og måske især følgevirkninger af covid-19, er vi i en investorpræstation fra et lille amerikansk biotekselskab faldet over resultaterne fra et studie af 100 patienter, som har haft corona, men som er raskmeldte. Data viste , at 78 patienter havde indikationer på en eller anden form hjerte-abonormalitet, og 60 patienter udviste inflammation i hjertemuskulaturen på trods af manglen på en eksisterende diagnose/kondition.

Steen Albrechtsen