På Hansas kapitalmarkedsdag i sidste uge var der fokus på den forestående markedsføring af Idefirix (imlifidase) i EU og imlifidases kommercielle muligheder indenfor andre områder end nyretransplantation. På den lange bane har succes indenfor nye terapiområder et betydeligt potentiale. Vi tror stadig, at kommercialiseringen af Idefirix bliver en udfordring for Hansa på trods af Idefirix’ åbenbare fortrin, men udsigten til en overraskende høj prissætning af Idefirix i EU medfører en betydelig ændring af værdiansættelsen af Hansa Biopharma.
Meget naturligt fokuserede Hansa på sidste uges kapitalmarkedsdag på forberedelserne til den kommende lancering af Idefirix i EU efter den betingede EU-godkendelse. Hansa har lagt sig i selen og virker godt på vej i forberedelserne til en effektiv lancering. Branding-strategien, lanceringstaktikken og supply chain infrastrukturen er på plads. Det samme gælder markedsførings- og medical affairs organisationen. Også udvælgelsen af egnede nyrepatienter til Idefirix behandling er påbegyndt.
Hansa forventer på linje med vores vurdering, at et gennembrud for salget af Idefirix kommer til at tage tid. Det gælder både adgangen til patientbehandlingen og fastlæggelse af refusionsordningerne i de enkelte lande. Dels skal der skabes opmærksomhed om Idefirix på behandlingscentrene. Dels er der ikke ensartede behandlingsstandarder i Europa, som er uden en fælles organfordelingscentral som det er tilfældet i USA. Der er heller ikke europæisk konsensus om kategoriseringen af sensibiliserede patienter (patienter med antistoffer imod organtransplantat), hvordan man behandler antistofrelateret nyreafstødning og behandlingsmetoden, der bør anvendes til neutralisering af antistoffer hos organmodtageren.
Hansa har dog fordel af, at problemet med sensibiliserede patienter er voksende, så problematikken nyder stigende bevågenhed på behandlingscentrene. I EU-5 gennemføres ca. 15.000 nyretransplantationer årligt, men bortset fra det spanske marked er de tyske, franske, italienske og britiske markeder relativt komplekse og adgangen til disse markeder er derfor udfordrende. Her er de mindre markeder som de skandinaviske og andre mindre europæiske markeder lettere at håndtere, eksemplificeret ved Danmark.
Summa summarum er det oplagt, at Idefirix har kvaliteterne til at kunne tilkæmpe sig en stærk position i det stærkt sensibiliserede nyretransplantationsmarked, men det kommer formentlig til at vare 3-4 år.
Idefirix prisættes overraskende højt
Danmark har som det første marked prissat Idefirix og det til en noget overraskende høj pris på godt 2 mio. DKK pr. behandling. Vi har derfor opjusteret prisestimaterne for EU og USA betragteligt. Den høje pris betyder til gengæld, at sundhedsmyndighedernes kriterier for anvendelse af det dyre lægemiddel formentlig bliver skarpe, så Idefirix-behandlingen kun kommer i betragtning til meget stærkt sensibiliserede nyrepatienter.
I vores model hæves EU gennemsnitsprisen fra 40.000 USD til 200.000 USD og for USA’s vedkommende fra 100.000 USD til 350.000 USD. Estimaterne på markedsandelen undergår omvendt en markant nedjustering. Idefirix EU peak-markedsandelen i de novo segmentets 10% mest sensibiliserede patienter nedjusteres til 20% mod tidligere 42% med en tilsvarende nedjustering på det amerikanske marked.
Efterbehandlingsmarkedet er langt større
Sandsynligheden for at Hansa får tag i markedet for efterbehandling af organafstødning og immunrelaterede komplikationer ser vi fortsat som beskeden og det er derfor en up-side. Det er et marked, som er ca. 10 gange større end de novo markedet.
Hansa har igangsat et fase 2 studie med 30 patienter i EU, USA og Australien, hvor tidligere transplanterede nyrepatienter med organafstødningsproblemer behandles med Idefirix. AMR-studiet skal eftervise fordelen ved at behandle med Idefirix målt ved en reduktion i donor specifikke antigener (DSA) og organafstødning pga. organmodtagerens antistofreaktion.
Hansa forventer data i andet halvår 2022, og det er meget plausibelt, at studiet falder positivt ud. Spørgsmålet er imidlertid om Hansa formår at udnytte Idefirix potentialet i det noget større marked indenfor en rimelig tidshorisont.
Imlifidase anti-GBM (anti-glomerular basement membrane) investigator studiet har for nylig vist positive takter. Resultat fra 15 patient fase 2 studiet viste, at 2/3 af patienterne kom fri af dialyse efter 6 måneder, hvor patienterne ellers normalt har mistet nyrefunktionen. Derudover er Hansa i gang med at rekruttere 30 patienter til et open label fase 2 studie mod Guillain-Barré syndromet (GBS), som afvikles i Frankrig, Holland og Storbritannien med forventede data i andet halvår 2022.
Imlifidase har potentiale på andre områder
På længere sigt åbner imlifidase for muligheder bl.a. indenfor transplantation af andre organer og genterapi. Det er generelt et problem med genterapibehandling, at patienterne udvikler IgG antistoffer imod den anvendte vektor, som ofte er af typen adenovirus. Det er derfor en logisk hypotese, at imlifidase kan potentere genterapibehandlingen ved at neutralisere patientens IgG antistoffer.
Den næsten nytilkomne licenspartner Sarepta er i gang med to kliniske muskulær dystrofi studier (muskelsvækkelse) med forventede data i første kvartal næste år. Hvis samarbejdet med Sarepta får succes kan det åbne op for et ganske betydeligt nyt marked for imlifidase.
Det genterapeutiske lægemiddelmarked har en værdi på 2 mia. USD og forventes at vokse med 15-20% i de kommende år. Derfor er udfaldet af Sareptas to imlifidase studier interessant, da det kan gøre imlifidase til lidt af en pengemaskine i form af royalty-betalinger engang ude i fremtiden, når/ hvis Sareptas’ genterapimiddel bliver godkendt.
Fra Neutral til Køb
Det er åbenbart, at Hansa med Idefirix har et stærkt kort på hånden, og da den danske pris på Idefirix formentlig bliver nogenlunde retningsgivende for prissætningen i resten af Europa synes kortet stærkere end vi tidligere kalkulerede med.
Med Hansas valg af prisstrategi står Idefirix til at blive et nicheprodukt og er formentlig fornuftig i et prisfølsomt marked som det europæiske. Trods kommercialiseringsrisikoen taler prisfastsættelsen for en købsanbefaling, hvor DCF nutidsværdien har fået et markant løft fra 230 SEK pr. aktie til 389 SEK. Hansa forventes at være overskudsgivende i 2023 med en forward P/E 2023 på 12,5.
Vi hæver 12 måneders målkursen fra 230 SEK til 350 SEK og løfter følgeligt anbefalingen fra Neutral til KØB.
Lars Hatholt
Analysedato: 3.11.2020
Kurs: 253 SEK
12 måneders målkurs: 350 SEK
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
