Calliditas i hopla ovenpå positive fase 3 Nefecon IgAN data

Siden vores initiering af dækningen af Calliditas i februar 2019 med en købsanbefaling er aktien steget med 260%, og pilen har stort set kun peget opad under hele forløbet. Ugens udmelding af positive Nefecon fase 3 data bidrog til et markant kursløft. Calliditas får muligvis kam til sit hår, når selskabet skal markedsføre Nefecon i USA og EU efter en sandsynlig betinget godkendelse næste år, men med Nefecons potentiale og dets up-side i forhold til vores lidt konservative estimater fastholdes købsanbefalingen.

Som forventet skuffede Nefecon IgAN Part A fase 3 data ikke. De var endda en snert bedre end de tidligere fase 2b data. I det 199 patient store fase 3 studie, som blev gennemført på 146 forskellige centre i 19 lande viste det primære effektmål (surrogatmarkøren proteinuri) en 31% reduktion i forhold til placebo og en stabilisering af eGFR (nyrefiltreringsgraden), som var det sekundære effektmål mod en forringelse i placebogruppen på 7%. Nefecons behandlingseffekt var således statistisk signifikant målt på begge effektmål.

På baggrund af de positive resultater forbereder Calliditas nu en ansøgning om Accelerated Approval i USA i første kvartal 2021 og en MMA EMA ansøgning i løbet af første halvår 2021. Da sandsynligheden taler for en godkendelse, er der derfor udsigt til, at Nefecon kan introduceres i USA ultimo 2021 og lidt senere i EU.

Upside med Nefecon Part B data 

Calliditas forventer på trods af covid-19 udfordringer, at patientrekrutteringen til Nefecon IgAN Part B studiet er fuldført i slutningen af året, hvor patienterne fra Part A studiet inkluderes udover godt 160 nye patienter.

Studiets udformning er meget lig Part A studiets, men med den vigtige forskel, at det primære kliniske endemål bliver eGFR og ikke proteinuri. Udfaldet af studiet er vigtigt, da et positivt resultat skal bane vejen for en endelig FDA/EMA godkendelse fremfor den forventede mindre attraktive betingede godkendelse i 2021.

Et positivt resultat vil nemlig dokumentere, at surrogatmarkøren er en indikator på nyrefunktionens tilstand, og Calliditas vil så kunne slå på, at Nefecon har en sygdomsmodificerende behandlingseffekt. Det vil i givet fald åbne for et langt større Nefecon potentiale end senfase (ESRD) nyrepatientsegmentet, svarende til et markedspotentiale, der er ca. 3 gange større end ESRD-potentialet. Selvom det tegner til, at Part B studiet får et positivt udfald, er der dog en risiko for, at behandlingseffekten målt ved eGFR aftager over studieforløbet. Vi har i vores Nefecon IgAN estimater indtil videre kun inkluderet ESRD segmentet med en markedsværdi på ca. 2 mia. USD.

Stigende omkostninger forud for Nefecon kommercialisering

Calliditas oplyste i forbindelse med torsdagens regnskab for 3. kvartal, at det annoncerede køb af en 62,7% ejerandel i Genkyotex nu er gennemført, hvor en 100% overtagelse følger senere. Setanaxib er Gengyotex’ vigtigste aktiv mod leversygdommen leverfibrose (primær biliær cholangitis, PBC). Stoffets  fase 2 data sidste år var imidlertid ikke udelt positive. Der kom i forbindelse med telefonkonferencen for 3. kvartalsregnskabet ikke væsentligt nyt om planerne med setanaxib, hvor Nefecon i øvrigt planlægges i udvikling mod samme indikation.

Kvartalsregnskabet bærer i øvrigt præg af stigende omkostninger primært pga. forberedelserne af Nefecon markedsføringen. Vi har derfor opjusteret omkostningsestimaterne, som betyder EBIT 2020E på minus 360 mio. SEK mod tidligere minus 300 mio. SEK. Også omkostningsestimaterne for de efterfølgende år har fået et løft.

Samtidig er sandsynligheden for, at Nefecon opnår betinget FDA/EU-godkendelse til IgAN behandling efter de positive fase 3 data opjusteret fra 80% til 90%. Kassebeholdningen var ultimo 3. kvartal 1,6 mia. SEK, så på trods af store underskud i både 2020 og forventeligt næste år (-550 mio. SEK) er det vurderingen, at det finansielle polster rækker så Calliditas ikke får behov for at rejse ny kapital.

Købsanbefaling fastholdes

Aktien har som nævnt gjort det godt, men ikke desto mindre fastholder vi vores KØBSANBEFALING. DCF fair value nutidsværdien i basisscenariet stiger fra 177 SEK til 210 SEK pr. aktie. Forward P/E ultimo 2022 er 8,3. Antages en fair P/E på 15 svarer det til en fair value ultimo 2022 på 262 SEK. Det er vel at mærke uden at inkludere Nefecon IgAN potentialet i behandlingen af nyrepatienter i det tidligere sygdomsforløb. Det er også uden inddragelse af potentialet fra Nefecon PBC-indikationen, som er i planlægningsfasen. Heller ikke Calliditas’ muligheder med købet af Gengyotex er indtil videre indkalkuleret, da Calliditas endnu ikke har fremlagt planer for det tilkøbte selskab. Endelig fastholdes en årlig Nefecon behandlingspris i USA på 40.000 USD, hvilket er noget lavere end Calliditas’ hidtidige prisindikationer.

Sammenligner man Calliditas’ markedsværdi med selskaber som Apellis og Reata, med en markedsværdi på henholdsvis 3 og 7 gange Calliditas’, fremstår Calliditas nærmest som et slagtilbud.

Calliditas er på vej ind på kommercialiseringssporet og skal derfor nok opleve bump på vejen, men det langsigtede potentiale synes oplagt. Kurspotentialet på 12 måneders sigt hæmmes imidlertid af manglen på væsentlige kurstriggere på den korte bane, hvor den vigtigste er Nefecon IgAN  godkendelsen næste år. 12 måneders kursmålet løftes fra 170 SEK til 185 SEK, mens kursstigningspotentialet på den længere bane tegner væsentligt højere i takt med Nefecons muligheder udfoldes.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingsdato                               145 SEK

Kursmål:                                                       185 SEK

Analysedato                                 12. november 2020