Coronanyt: Vaccineansøgninger indsendt

Der er fuld fokus på vaccineudviklingen, hvor der på den regulatoriske side er nye fremskridt. Disclaimeren er den samme som altid, hvilket vil sige, at vi kort vil opdatere på udvalgte nyheder med forbindelse til corona. Ikke nødvendigvis toneangivende eller repræsentative nyheder, men blot nyheder, der er kommet vores vej i de seneste par uger, og som vi synes kan være interessante at viderebringe, for i nogle tilfælde at give et lidt andet perspektiv end det gængse mediebillede

På smittefronten står det meget skidt til, og der er dagligt nye rekorder i USA, ligesom vi her i Europa også kæmper med at få 2. bølgen ordentligt under kontrol. Til gengæld er der lys for enden af tunnelen, for på vaccinefronten er der anderledes succes i øjeblikket.

De to frontløbere Pfizer/BioNTech og Moderna i vaccinekapløbet har indgivet deres ansøgninger til myndighederne, og Pfizer-vaccinen blev i denne uge nødgodkendt i Storbritannien. Det er den første godkendelse af en corona-vaccine i den Vestlige verden.

Moderna indleverede sin ansøgning d. 30. november til de amerikanske myndigheder ovenpå meddelelsenom de primære effektdata fra det store COVE-studie med over 30.000 deltagere i USA. Der blev konstateret 196 tilfælde af corona, hvoraf de 185 tilfælde fandtes i placebo-gruppen. Det modsvarer en effekt på 94,1%. Et af de sekundære endpoints var tilfælde af de svære/slemme (”severe”) tilfælde af Covid-19. Her befandt alle 30 tilfælde sig i placebogruppen, og indikerer dermed at vaccinen beskytter mod de svære tilfælde, selvom man naturligvis skal være obs på det lidt mere spinkle statistiske grundlag, når man på den zoomer ind på en mindre andel af det store studie. Indtil videre er der 1 Covid-19-relateret dødsfald i alt i studiet. Samme dag blev den endelige ansøgning om betinget markedsføringsgodkendelse indleveret til EMA.

Et par dage før kunne Moderna annoncere en aftale om at levere 80 mio. doser til EU med en option på yderligere 80 mio. doser. Ordren er naturligvis betinget af de europæiske lægemiddelmyndigheders (EMA) godkendelse. Her påbegyndtes et såkaldt rolling review d. 17. november. UK udvidede deres ordre henover weekenden med yderligere 2 mio. doser, således at man samlet har aftaler om 7 mio. doser med Moderna.

På produktionssiden forventer Moderna at nå en kapacitet på min. 500 mio. doser og måske helt op imod 1 mia. doser i 2021. Ultimo i år forventer man at have 20 mio. doser klar i USA. FDA har sat d. 17. december som mødedato i den videnskabelige ekspertkomité, der skal komme med deres anbefaling til FDA. Med lidt held kan en evt. godkendelse måske foreligge lige før jul eller mellem jul og nytår.

Pfizer indleverede sin ansøgning om nødgodkendelse 10 dage før, og har fået et advisory komite møde d. 10. december. For Pfizer-vaccinen er det værd at notere, at Guvernøren i New York (Andrew Cuomo) tweetede , at man forventer at modtage 170.000 vacciner fra Pfizer, og at den første sending kan komme allerede d. 15. december, hvis vaccinen godkendes af myndighederne.

Pfizer-vaccinen blev i går godkendt i Storbritanni – en , og de første 800.000 doser er på vej.

Den tidligere frontløber AstraZeneca fremlagde også efter noget forsinkelse data fra deres fase 3 studie, og det må siges at være en blandet fornøjelse. Den generelle effektivitet på 70 % var nemlig ikke voldsomt imponerende ift. resultaterne fra både Pfizer/BioNtech og Moderna (og Ruslands Sputnik V for den sags skyld). Og resultaterne var forunderlige på sin egen måde, al den stund, at der sås en betydelig diskrepans mellem flere grupper i studiet.

Patienter der fik en lavere dosis havde tilsyneladende en højere effektivitet på omkring 90%, mens standard-dosis i to injektioner leverede 62% effektivitet, hvilket umiddelbart er ganske ulogisk. En delforklaring kom et par dage senere, da det viste sig, at ved en fejl i fremstillingsprocessen (som man kendte til tidligt) havde den ene gruppe med 90% effektivitet kun fået en halv dosis ved den første injektion og fuld dosis ved injektion nr. 2. Men det havde tilsyneladende en god effekt på effektiviteten. AstraZeneca ser sig nu mere eller mindre nødsaget til at køre et nyt globalt fase 3 studie for at få mere valide og præcise data, og de risikerer nu at blive overhalet af endnu flere konkurrenter i mellemtiden.

Steen Albrechtsen