Uddrag fra Sydbanks analyse af Novo Nordisk opdatering:
Novo Nordisk meddelte sent i aftes, at selskabet har modtaget et såkaldt Refusal to File letter af
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i forbindelse med ansøgningen af semaglutid 2,0
mg med en ugentlig injektionsfrekvens til behandling af type 2-diabetes. Et Refusal to File letter
udstedes, når der er mangler informationer i registreringsansøgningen. Novo Nordisk indsendte
registreringsansøgningen for semaglutid 2,0 mg til FDA den 20. januar 2021.
Novo Nordisk meddeler endvidere, at FDA har efterspurgt yderligere data i forbindelse med ansøgningen – herunder informationer relateret til produktionen. Novo Nordisk forventer dog, at de
allerede færdiggjorte kliniske data for semaglutid 2,0 mg er tilstrækkelige til en godkendelse.
Novo Nordisk forventer at genindsende registreringsansøgningen til FDA i 2. kvartal 2021.
Novo Nordisk har i forvejen semaglutid 0,5 mg og 1,0 mg med en ugentlig injektionsfrekvens til
behandling af type 2-diabetes på markedet i form af GLP-1 midlet Ozempic. Ansøgningen for
semaglutid 2,0 mg er dermed en udvidelse af indlægssedlen for semaglutid.
