Drama i vente om kort tid i Oncopeptides

Udfaldet af Ocean studiet med snarlige data i 2. kvartal i år er meget afgørende for Pepaxtos (melflufens) kommercielle potentiale. Der er et betydeligt kursstigningspotentiale på sigt, hvis Ocean studiets data er positive. Investering så kort tid forud for Ocean data er imidlertid kun for den risikovillige investor, da et negativt udfald sandsynligvis betyder, at aktiekursen taber voldsomt.

Aktiekursen har haft et noget ujævnt forløb på det seneste. Siden vores seneste Oncopeptides analyse i september sidste år er aktien steget med 12% efter at have været oppe med 38% i 196 SEK i denne måned og dermed et mulehår fra vores tidligere 12 måneders kursmål på 200 SEK. De vigtigste til grund liggende faktorer har været FDA’s acccelerated approval af Pepaxto i februar og den efterfølgende kapitaludvidelse.

Melflufen (med mærkevarenavnet Pepaxto i USA), som er et konjungeret peptid til behandling af knoglemarvskræften myelomatose, fik som forventet FDA accelerated approval godkendelse i februar i år i kombination med dexamethason, og en betinget europæisk EMA-godkendelse følger formentlig senere på året.

Pepaxtos FDA-godkendelse er imidlertid meget restriktiv og åbner kun op for behandling af et meget begrænset myelomatose patientsegment. Det drejer sig om refraktære patienter, som tidligere har gennemgået mindst fire forskellige behandlinger uden tilstrækkelig behandlingseffekt (dvs. 5. behandlingslinje). Heraf med mindst en proteosomhæmmer, et immunomodulerende stof og et CD38 antistof. J&J/Genmabs Darzalex er af sidstnævnte type.

De øvrige igangværende melflufenstudier har til formål at udvide adgangen til myelomatose patienterne, eller med andre ord at bevæge sig fremad i behandlingslinjerne. Det er en udbredt strategi i industrien, som det også har været tilfældet med Darzalex. Derfor er de kommende Ocean melflufen data særdeles afgørende for Pepaxto/melflufens fremtid og kommercielle potentiale. Et positivt Ocean-studie vil i praksis betyde, at Pepaxto kan rykke frem til 3.+ behandlingslinje og på sigt 2. linje (via Anchor/Lighthouse studierne).

Lanceringen af Pepaxto i USA har fået en hjælpende hånd fra Det amerikanske National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som er en alliance af 30 amerikanske cancerbehandlingscentre. NCCN har på det seneste inkluderet melflufen i deres guidelines for behandling af myelomatose.

Melflufen har blockbuster potentiale
Myelomatose er den næstmest udbredte ’blodcancer’ i USA med 32.000 nydiagnosticerede og 13.000 dødsfald årligt. Sygdommen kan behandles, men ikke kureres. Globalt er myelomatose markedsværdien på ca. 19 mia. USD.

Det er et marked i vækst pga. en voksende ældrebefolkning, og fordi der løbende kommer nye og dyre lægemidler til markedet. Især det refraktære patientsegment (den anvendte medicin har enten utilstrækkelig behandlingseffekt eller mister sin virkning over tid) bidrager til væksten. For en mere detaljeret analyse af Oncopeptides og myelomatose-markedet henvises til vores seneste analyse fra september sidste år. Positive data fra Ocean-fase 3 studiet i 2. kvartal i år vil skabe grundlaget for, at melflufensalget får vind i sejlene og ikke ender som et nicheprodukt. Da der er tale om et sammenlignende studie med Bristol Myers Squibbs Pomalyst, tager Oncopeptides en betydelig risiko med studiedesignet, som omfatter 495 patienter på 100 hospitaler rundt omkring i verden. Bristol Myers Squibbs Pomalyst-salg var i 2020 på 3,1 mia. USD globalt.

Som beskrevet i september-analysen tegner det tidligere melflufen O-12-M1 studie godt for Ocean-studiet sammenlignet med Pomalysts kliniske data. Vi vurderer derfor, at der er en overvejende sandsynlighed for, at data bliver positive. Med positive menes her, at effektdata enten er bedre – eller på niveau med Pomalyst-data.

Vi har fortsat en 45% sandsynlighed for, at melflufen får kommerciel succes, hvilket forudsætter positive Ocean-data, og at Oncopeptides formår at udnytte melflufens potentiale. Mht. til det sidste kan vi have vores tvivl.

Oncopeptides har pt. ingen partner, og indtil videre er det selskabets plan at stå for markedsføringen selv. Vi ser det som en stor udfordring for et mindre selskab at konkurrere med de store spillere i et meget kompetitivt myelomatosemarked. Det kan dog langtfra udelukkes, at et positivt Ocean-studie fører til et partnerskab eller et overtagelsesbud på Oncopeptides. I vores models basisscenarie er melflufens globale peak markedsandel 11% svarende til et salg på 10,8 mia. SEK.

Yderligere finansiel polstring
Oncopeptides’ SG&A omkostninger er steget voldsomt i de seneste år og nåede sidste år 725 mio. SEK mod 196 mio. SEK i 2019. Stigningen skyldes primært forberedelserne af lanceringen af Pepaxto med opbygningen af salgs- og marketingorganisationen i USA. Derfor udnyttede Oncopeptides klogeligt kurssstigningen i forbindelse med melflufens FDA-godkendelse i februar til at hente ny kapital via en rettet emission på 7 mio. aktier til kurs 156 SEK.

Med den høje burnrate var Oncopeptides faretruende tæt på at løbe tør for penge, men med et provenu på 1,1 mia SEK fra emissionen rækker kassebeholdningen formentlig til profitabilitet, forudsat at Ocean-studiet får et positivt udfald.

Kursrisiko på den korte bane
Pga. Ocean-studiets meget afgørende betydning for Oncopeptides skal man være opmærksom på kursrisikoen på den korte bane. Fejler Ocean studiet vil aktiekursen utvivlsomt blive hårdt ramt, da markedets prisfastsættelse af selskabet formentlig reflekterer, at der med overvejende sandsynlighed kommer positive Ocean data om kort tid. Derfor er investering i aktien på nuværende tidspunkt kun for den meget risikovillige investor.

Prisfastsættelsen ud fra basisscenariet er attraktiv med en DCF-nutidsværdi på 209 SEK og en forward P/E-2023 på 5,2. Normalt er det en fornuftig strategi at investere forud for et vigtigt kurstriggerevent (”hype-effekt”). Situationen ser bare ud til nu at være den, at eventen er for tæt på og med stor risiko.

Lykkes Oncopeptides med melflufen tegner det derfor til en flerdobling af aktiekursen på sigt. Da Ocean-studiets udfald er så afgørende for kursudviklingen, er det lidt omsonst at afstikke et 12 måneders kursmål.

Med afsæt i basisscenariet er 12 måneders kursmålet 240 SEK og anbefalingen er Spekulativt KØB samtidig med, at vi til slut påpeger den store kursrisiko, der trods alt ser ud til at ligge i Ocean-studiet, hvis det falder skidt ud. Et positivt studie-udfald ser som nævnt ud til i en betydelig udstrækning at være indpriset allerede.

Kurs på anbefalingstidspunkt: 155 SEK

Kursmål: 240 SEK(12 mdr.)

Analysedato: 23. marts 2021