Analyse: En kindhest fra FDA; men også en mulig opjustering til Novo Nordisk

FDA gav i mandags Novo en stor kindhest, da man afviste at acceptere ansøgningen om behandling med en højere dosis af semaglutid. Trods alvoren ligner det dog en mindre udfordring, og forude venter 1. kvartalsregnskabet d. 5. maj, hvor en gunstig valutakursudvikling siden fremlæggelsen af årsregnskabet kan løfte investorernes positive syn en smule.

Novo fik en kold afvaskning mandag d. 22. marts, da man modtog et refusal-to-file (RTF) letter fra FDA vedrørende selskabets ansøgning om godkendelse af den højere 2,0 mg dosis for semaglutide i USA.

Et refusal-to-file letter sendes normalt til ansøgere indenfor den 2 måneders periode, som FDA har til formelt at acceptere en ansøgning og påbegynde selve behandlingen af ansøgningen. Et refusal-to-file letter betyder, at ansøgningen ikke er i en sådan stand, at FDA vil begynde at behandle den. Altså er der mangler i selve ansøgningen, som skal udbedres, førend der kan genansøges.

Det er vigtigt at være opmærksom på den store forskel mellem en ”accept af selve ansøgningen” (i starten af FDA-processen) og en egentlig ”godkendelse af ansøgningen/lægemidlet” til slut efter den normale behandlingstid på 10 mdr. fra accept af selve ansøgningen (6 mdr. ved priority review status).

Novo argumenterer for, at det modtagne RTF letter kun er et mindre issue, og at man vil genindsende ansøgningen med nye data til FDA allerede i 2. kvartal 2021. Problemet ser ud til at relatere sig til den danske fabrik i Kalundborg, og vi spekulerer i, at det kan komme på baggrund af de store investeringer og opgraderinger af Novos globale produktionsset-up i de seneste år.

Problemet synes ikke at være relateret til den kliniske datapakke, hvilket ville have været et kritisk tegn. Og i det hele taget er påvirkningen på Novo sandsynligvis kun af mindre karakter, omend det giver en kortere periode, måske så lidt om 3-6 måneder, hvor Eli Lilly kan være alene på banen med sin egen høj-dosis GLP-1 Trulicity (3,0 mg og 4,5 mg).

RTF er en grim blamage

På den længere bane er RTF’en dog et issue, som investorer vil skrive i deres lille sorte bog og tage som et lille advarselsflag omkring den underliggende kvalitet i selskabet. En undersøgelse publiceret i Journal of American Medical Association 15. februar 2021 og et kortere pop-resumé her viser, at kun 4% af anmodningerne til FDA om godkendelse af ny medicin fik et RTF letter.

At modtage en RFT bliver i investorkredse generelt anset som en blamage på renomméet,  da det peger på markante problemer i ansøgningen – noget som ikke burde ske for højkvalitetsselskaber.

Medmindre vi hører mere, så antager vi dog, at denne RFT er et mindre issue, og at det ikke vil påvirke indtjeningen eller væksten, da Novo har flere strenge at spille på for at dække over dette kortsigtede hul. At man allerede forventer at genindsende ansøgningen i 2. kvartal er for os en stærk indikation af, at der er tale om et overkommeligt problem med den første ansøgning.

Regnskabet for 1. kvartal 

Novo rapporterer regnskab for 1.kvartal d. 5. maj, og vi ser mulighed for, at synet på regnskabet kan flytte sig i mildt positiv retning i de kommende uger. Vi ved allerede nu, at Novo i 1. kvartal er oppe imod et svært sammenligningskvartal fra sidste år, som viste 16% omsætningsvækst i lokal valuta drevet af Covid-19 relaterede lageropbygninger.

Den underliggende vækst i 1. kvartal 2020 var dog i det mere normale niveau med 7%.

Vi har ikke for nuværende et stærkt syn på de kompetitive drivere her i 1. kvartal 2021, men vi noterer os, at valutaerne er vendt til medvind for selskabet henover 1. kvartal. Novos guidance om –2 til +2% EBIT-vækst i DKK inkluderer en antagelse om en påvirkning fra valuta på -6% (ca. 3 mia. DKK negativ påvirkning). Og den valuta antagelse dækker bl.a. over en USD på 6,15. I skrivende stund ligger USD i 6,29, eller ca. 2% over niveauet ved helårsregnskabet. Og kombinerer vi det med, at den kinesiske Yuan ligger ca. 1% bedre, og at det britiske pund og den canadiske dollar også et styrket, så ser det ud til Novo kan forbedre indtjeningen med op imod 1,0 mia. DKK fra valutaændringer alene og dermed lægge op imod 2% til EBIT-væksten i 2021.

Generelt ser vi valutadrevne opjusteringer som af lavkvalitet, men vi sidder stadigvæk tilbage med en aktie, som ser billig ud på nøgletal, viser forbedrende vækst-takter og også ser ud til at ville nyde godt af valutadrevne konsensusestimat-opjusteringer gående ind i kvartalsregnskabet 5. maj.

Vi fastholder vores KØBSANBEFALING og kursmål 600 DKK

Morten Larsen

Kurs på analysetidspunkt:         427 DKK

Kursmål:         600 DKK

Analysedato:           24. marts 2021