Coronanyt – AstraZeneca i stormvejr på flere fronter

Corona-nyt er tilbage efter én udgaves pause og disclaimeren er den samme som altid, hvilket vil sige, at vi kort vil opdatere på udvalgte nyheder med forbindelse til corona. Ikke nødvendigvis toneangivende eller repræsentative nyheder, men blot nyheder der er kommet vores vej i de seneste par uger, og som vi synes kan være interessante at viderebringe for i nogle af tilfældene at bringe lidt andre historier end det gængse danske mediebillede.

AstraZeneca fortsætter med at rode rundt som en elefant i en glasbutik. Det har mildt sagt været et meget ujævnt forløb med deres vaccine, som startede helt i front i udviklingen og sidenhen er gledet længere og længere tilbage i kapløbet.

De seneste ugers problemer med bivirkninger i Europa er en udfordring i sig selv, og her er det selvfølgelig værd at notere sig, at Danmark som et af få lande har valgt ikke at genoptage brugen af vaccinen, efter at EMA, WHO, m.fl. ellers har ”frikendt” vaccinen (“en sammenhæng mellem vaccine og blodpropper kan ikke udelukkes”) og tydeligt sagt, at fordelene mere end opvejer ulemperne eller risici.

Danmark har så at sige udbedt sig yderligere 3 ugers betænkningstid i forhold til at undersøge og vurdere vaccinen og de bivirkninger og de tilfælde af blodpropper, der er kommet frem.

Bivirkningerne er en udfordring som AstraZeneca skal løse sammen med de myndigheder i EU, som man allerede i januar måned lagde sig ud med efter en større forsinkelse i leverancerne.

Nu er den så gal i USA, hvor man langt om længe kunne offentliggøre data i mandags, der med slet skjult stolthed viste en effektivitet på 79% i det amerikanske fase 3 studie. Der gik dog ikke lang tid, førend myndighederne med NIAID i spidsen (hvor den kendte Dr. Fauci er direktør) offentligt rejste spørgsmålet om, hvorvidt data var retvisende (og ikke ”håndplukkede”). En sjælden aktion der tydeligvis ikke øger AstraZenecas troværdighed, og som de besvarede med en ganske kort udtalelse . I dag torsdag kunne man fremlægge nye opdaterede data , der viser en effektivitet på 76%, men det videre forløb bliver spændende at følge.

Siden sidste corona-nyt er vaccinen fra Johnson & Johnson (J&J) som forventet blevet godkendt af FDA, efter mødet i FDA’s rådgivende komite enstemmigt anbefalede en nødgodkendelse. De første vacciner er rullet ud, og USA’s præsident Biden har annonceret, at man vil bestille 100 mio. ekstra doser. Det særlige ved J&J’s vaccine er, at man kun behøver ét stik for at være vaccineret, hvilket naturligvis gør udrulningen hurtigere og langt mindre kompleks i forhold til de andre vacciner, der kræver to stik indenfor et afgrænset tidsrum. Vaccinen er blevet nødgodkendt i Europa også. Effekten er på flere punkter lavere, men beskyttelsen mod de svære covid-infektioner er god. Herhjemme så vi nok engang en forsinkelse i udrulningen med den fortsatte suspension af AstraZeneca-vaccinen og en forsinkelse i leverancerne fra J&J. En ny og opdateret vaccinationskalender var endnu ikke officielt tilgængelig ved redaktionens slutning, men den bør kunne findes her ganske snart. En mere uofficiel version findes i et notat fra Sundhedsstyrelsen om de faglige overvejelser bag suspensionen af AstraZenecas vaccine. Fra Pfizer/BioNTech er der indikationer på, at vaccinen herfra klarer den brasilianske mutation, og de første data fra selve vaccinationsprogrammet i Israel viser, at vaccinen er 97% effektiv efter 2. dosis i forhold til symptomatiske tilfælde, svær/ kritisk tilfælde og død. Fra Novavax er der melding om en høj effektivitet mod både den engelske og den sydafrikanske variant. Selskabet har begyndt en ”rullende” ansøgning både i EU, USA, UK, m.fl. allerede i februar, og der går nok ikke længe, førend vi kan forvente nyt fra den kant og sandsynligvis se en ny vaccine på vej i spil og i udrulning. Vi skal selvfølgelig også lige runde den danske kandidat, hvor Bavarian Nordic nu sidder med kontrollen. Der er tiltagende og vedvarende rygter om, at staten er klar til at skyde penge i projektet, og det vil bane vejen for måske, at vaccinen kan komme videre i fase 3. Hidtil har Bavarian efter den seneste kapitalrejsning kun forpligtet sig til at opstarte et fase 2 studie. Den russiske vaccine Sputnik V er også under vurdering hos de europæiske myndigheder, og det vil selvfølgelig fra en mere politiske vinkel blive interessant at se, hvordan det løber af stablen. EMA har ikke overraskende sagt , at vaccinekandidaten vil blive vurderet på præcist samme måde som alle andre ansøgninger, herunder med besøg på fabrik og kliniske sites i Rusland.

Der tales meget om vacciner, og nyheder fra behandlingsfronten kan godt drukne lidt i det store billede. Ny fase 3 data fra Eli Lillys allerede godkendte antibody-cocktail med bamlanivimab og etesevimab viser en reduktion i risikoen for indlæggelse og død med 87%.

Et mindre biotekselskab (Cytodyn), som tidligt hoppede på covid-19 projekttoget, er et godt eksempel på nogle af de ”guldgravere” blandt life science-selskaberne, der har kastet sig ind i kampen om at udvikle medicin, tests, m.m mod covid-19. Og efter skuffende data skal der findes en grimasse, der kan passe, eller en anden måde at fastholde drømmen om det store covid-gennembrud og sandsynligvis også den finansieringsmulighed, der åbenlyst ligger i at have en covid-kandidat i pipelinen.

Eksemplet her fra CytoDyn ser ret åbenlyst ud med et fase 3 studie, der misser alle primære og de væsentlige sekundære endpoints.

På selve sygdomsfronten er vi faldet over en engelsk statistik , der viser, at den engelske variant (B1.1.1.7) er farligere og har en dødelighed, der er 64% højere end de tidligere varianter af covid-19. Data er baseret på 55.000 personer der har testet positiv for covid-19 i perioden oktober-januar.

Hvis man selv vil nørkle med vaccineudrulningen og en række andre covid-19 data fra USA, er trackeren fra CDC en god indgang og et udmærket sted at starte.

Steen Albrechtsen