Svenske Sedana Medical udvikler og sælger teknologi til inhalationssedation, som adskiller sig fra traditionel bedøvelse, der normalt gives intravenøst. I 2021 tog virksomheden et stort skridt i retning af sin vision om at gøre inhaleret sedation til en global standardterapi, da Sedaconda-produktet modtog europæisk markedsgodkendelse. Virksomheden planlægger nu en markedsgodkendelse i USA i 2025.
Næsten halvdelen af alle patienter på en intensivafdeling har brug for hjælp til vejrtrækning ved hjælp af respirator. Patienterne skal beroliges (dvs. sænke bevidsthedsniveauet) for at klare mekanisk ventilation og andre nødvendige terapier. Inhaleret sedation vurderes at have potentiale til at imødekomme flere af de udfordringer, der findes i nutidens standardbehandling med intravenøse lægemidler, især propofol.
Propofol er et veletableret farmaceutisk produkt, der dog ikke bør bruges i mere end et par dage for at undgå risiko for en alvorlig bivirkning (f.eks. hjertesvigt). Det er vist i kliniske studier, at Sedaconda fra Sedana Medical, sammenlignet med den traditionelle behandling med propofol, muliggør hurtigere og mere kontrolleret opvågning, reduceret behov for opioider og en højere andel af spontan vejrtrækning, hvilket forbedrer udsigterne eller opretholder lungefunktionen under og efter respiratorbehandling.
Stærk videnskabelig støtte
I 2017 påbegyndte Sedana Medical et klinisk fase 3-studie med det formål at få selskabets lægemiddelkandidat Sedaconda godkendt på intensivafdelinger i Europa. Tre år senere i 2020 viste data, at Sedaconda er en effektiv terapi til mekanisk sedation af ventilerede patienter i intensiv pleje.
I august 2021 blev studiet publiceret i det højt respekterede videnskabelige tidsskrift The Lancet Respiratory Medicine.
Med disse vellykkede resultater som støtte indsendte virksomheden i november 2020 en ansøgning om markedsgodkendelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur via en DCP (decentraliseret procedure).
Nationale markedsgodkendelser tager omkring en til tre måneder i hvert af DCP-landene. Siden ansøgningen blev indsendt, har Sedana Medical sikret godkendelse i 14 lande, og yderligere godkendelser forventes i Polen, Storbritannien, Schweiz og Italien i 2022.
Normalt tager det tre til seks måneder fra godkendelse, til det første salg kan bookes. Det er dog opnåelse af de nationale pris- og støtte/kompensationsmekanismer, som for alvor afgør, hvornår salget kan stige. Det er forventningen til Sedana, og det mønster ser vi i en lang række andre selskaber, som vi har omtalt her i ØU Life Science. F.eks. Biovica, Acarix, Immunovia og 2cureX for blot at nævne et par stykker.
Udover lanceringen af Sedaconda i Europa i 2021 har virksomheden fokuseret på at forberede en introduktion til det amerikanske marked. Ved udgangen af 2021 blev der gennemført en rettet aktieemission på i alt 615 mio. SEK, hvor nettoprovenuet skal bruges til at finansiere kommercialiseringen af Sedaconda-produkterne i USA. I første omgang betyder det finansiering af de kliniske studier, der er nødvendige for godkendelsesansøgningen. FDA kræver, at Sedana udfører to identiske undersøgelser for at bekræfte effektivitet, sikkerhed, bivirkninger, kognitiv genopretning og organbeskyttelse og lungefunktion.
Sedana bekræfter i sin nylige årsrapport, at hvis alt går efter planen, skulle en FDA-godkendelse kunne komme i slutningen af 2024 med en efterfølgende lancering i USA i 1. kvartal 2025.
Corona salgsboost i 2020
I 2021 udgjorde nettoomsætningen 159 mio. SEK, hvilket er den højeste omsætning i virksomhedens historie. Salget i 2021 steg med 16 % i forhold til året før. Virksomhedens største marked er Tyskland, som stod for 68 % af det samlede salg i 2021. Sedana Medical har også direkte salg i Benelux, Frankrig, Irland, de nordiske lande, Spanien og Storbritannien. I andre dele af Europa samt i Asien, Australien, Canada og Syd- og Mellemamerika samarbejder virksomheden med distributører.
Den øgede efterspørgsel efter virksomhedens produkter i 2021 (og 2020) var et resultat af Covid-19-pandemien. Der er stadig stor usikkerhed om den fremtidige udvikling af pandemien rundt om i verden – kortsigtede salgseffekter kan derfor forekomme i enkelte kvartaler, men det langsigtede potentiale for Sedana Medicals produkter er ifølge virksomheden ikke afhængig af Covid-19, fordi pandemien har betydet, at flere klinikker nu er uddannet og rustet til at bruge inhalationssedation.
”Negativ” salgsboost i 1. kvartal 2022
Delårsrapporten for januar-marts 2022 blev offentliggjort den 28. april 2022 og viste en nettoomsætning på 34 mio. SEK. Det modsvarer et fald på 25 % i forhold til 1. kvartal 2021, og det forklares af CEO Johannes Doll med et markant fald i antallet af ventilerede patienter på intensivafdelingen og følgeligt et lavere salg i Tyskland og Sydamerika. I Tyskland faldt salget f.eks. med 22 %.
Tilbagegangen i Sydamerika skyldes et meget højt salg i 1. kvartal sidste år grundet mangel på propofol i regionen. Desuden blev lagrene genopfyldt i løbet af 4. kvartal i forventning om yderligere en bølge af covid-19, og det medførte, at der nærmest ikke blev afgivet ordrer i januar og februar. Bruttoresultatet beløb sig til 23 mio. SEK mod 29 mio. SEK i tilsvarende periode sidste år, hvilket trods tilbagegangen modsvarer en marginstigning til 68 % mod 64 % året før. Den forbedrede margin skyldes lavere forsendelsesomkostninger som følge af et positivt markedsmix.
Driftsresultatet (EBIT) udgjorde -22 mio. SEK mod -10 mio. SEK året før, hvilket svarer til en EBIT-margin på -66 % mod -23 % i den tilsvarende periode i 2021.
Vision, marked og målsætning
Sedana Medicals mål er at forbedre livskvaliteten for patienter før og efter sedation og at at udvikle inhalationssedation til en global standardbehandling på intensivafdelinger. Virksomheden tilbyder en kombinationsbehandling ved hjælp af et anæstesitilførselssystem (Sedaconda ACD) og det flygtige, beroligende middel Sedaconda (isofluran), som muliggør inhalationssedation til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelinger. Hvert år bliver omkring 8 millioner patienter bedøvet på intensiv, og de bliver normalt bedøvet i 2 til 5 dage. Den finansielle målsætning er at nå en omsætning på over 500 mio. SEK i Europa tre år efter registreringen af Sedaconda i Europa. Når virksomheden har opnået en stabil markedsposition i USA, er målet at nå en EBITDA-margin på cirka 40 %.
Sedana Medical vurderer det samlede markedspotentiale til 2-3 milliarder EUR (20-30 milliarder SEK), et marked der også vokser i takt med, at befolkningen bliver ældre.
Sedaconda blev lanceret i Tyskland i løbet af 1. kvartal, og Sedana Medical kan nu tilbyde det første og eneste godkendte alternativ til inhalationssedation på intensivafdelinger. Selskabet forventer nu en gradvis stigning i salget. Siden april er Sedaconda også gjort tilgængelig i Sverige og Holland, og flere lande vil blive tilføjet i løbet af året.
I løbet af første kvartal af 2022 modtog virksomheden markedsgodkendelse for Sedaconda ACD i Brasilien og Indonesien, som med henholdsvis 26.000 og 30.000 IVA-steder repræsenterer to store potentielle markeder.
I USA har fokus i 1. kvartal været på det kliniske program. Hvis rekrutteringen af patienter går hurtigt, og studiet viser gode data, forventer Sedana at kunne indsende en fuld ansøgning om et nyt lægemiddel (NDA-ansøgning) i 2024, og at lanceringen vil finde sted i begyndelsen af 2025.
Der vil blive gennemført to identiske fase III-studier med det formål at bl.a. bekræfte effektivitet og sikkerhed ved inhalationssedation med Sedaconda (isofluran), administreret via Sedaconda ACD.
Målsætning udskudt 1 år
Samme dag, som kvartalsrapporten blev offentliggjort (28. april 2022), meddelte Sedana Medical, at den første patient var blevet indrulleret i virksomhedens kliniske forsøg i USA.
Selskabets aktier styrtdykkede med mere end 30 % torsdag den 28. april, da selskabet rykkede sine finansielle målsætninger med et år. Det viser tydeligt, hvor stor en andel af værdiansættelsen, der er bundet op på de fremtidige vækstplaner og investorernes tiltro til indfrielsen af disse. Med et mere eller mindre glidende kursfald på over 70 % siden toppen i efteråret 2021, er det svært ikke at antage, at investorernes forventninger er blevet skruet voldsomt ned. Sedana Medical benyttede 1. kvartalsrapporten til at rykke sit omsætningsmål med et år i forhold til tidligere. Virksomheden sigter nu på at nå et salg på over 500 mio. SEK i Europa i 2025.
I første omgang havde selskabet forventet, at EBITDA-marginmålet på 40 % ville blive nået tre år efter registreringen i Europa. Grunden til, at målet er rykket, er “fortsatte besøgs- og kapacitetsbegrænsninger på intensivafdelinger, der bremser lanceringen, og at pris- og tilskudsprocesser for Sedaconda i nogle lande har taget længere tid end forventet”.
Anbefaling og kursmål
Vores vurdering er, at Sedana Medical har gode muligheder for at starte et paradigmeskifte i sin branche og dermed skabe store vækstmuligheder over en årrække, hvilket vi mener ikke er helt retfærdigt afspejlet i den aktuelle aktiekurs. Den aktuelle værdiansættelse kan være et gunstigt udgangspunkt for den langsigtede investor med relativt begrænset risiko. Sedana Medical nåede en vigtig milepæl i 2021, da Sedaconda modtog europæisk markedsgodkendelse, hvilket betyder anerkendelse af inhaleret sedation og nationale godkendelser i 14 EU-lande. Endnu en vigtig milepæl blev nået, da ansøgningen (IND) om at påbegynde kliniske forsøg i USA blev godkendt, hvilket underbygger planerne om en lancering i USA i begyndelsen af 2025. Vi forventer, at EBITDA vil forbedre sig markant, når Sedana Medical når på markedet i USA.
Skulle der opstå forsinkelser i patientrekrutteringen til Sedana Medicals to amerikanske studier, vil den forventede tidsplan for godkendelse og efterfølgende markedslancering og salgsudvikling højst sandsynligt blive yderligere forsinket.
En beregning af markedspotentialet kan tage udgangspunkt i, at cirka 8 millioner mekanisk ventilerede patienter årligt har behov for sedation i gennemsnitlig 3,8 dage og derudover antager en pris på 1.000 SEK pr. dag i EU, 700 SEK i Asien og 2.000 SEK i USA efter den forventede lancering i 2025. Det teoretiske markedspotentiale udgør da omtrent 30 milliarder SEK med en årlig vækst på 5 %. Til sammenligning er den estimerede daglige nettopris 1.800-2.600 SEK for den eksisterende behandling propofol.
Netop fordi det er et teoretisk markedspotentiale, er det principielt uopnåeligt, men det giver os dog en idé om, hvilket marked man er på vej ind på. Med en markedsværdi på lige over 3 mia. SEK og kontanter i kassen fra den nylige emission, har virksomheden tid og ressourcer til at opretholde et fuldt fokus på lanceringen og de kliniske studier i USA uden at skulle skele alt for meget til kassebeholdningen.
Med markedsføringsgodkendelsen for Sedaconda i EU og en stor interesse for inhalationssedation og virksomhedens produkter er Sedana Medical godt positioneret til få foden indenfor på markedet. Konsensustallene viser aktuelt en vækst i omsætningen til 160 mio. SEK i 2022 og stigende til 321 mio. SEK i 2023 og til 473 mio. SEK i 2024.
Når vi har medtaget alle faktorer vedrørende vækst og risici i vores værdiansættelse, vil den aktuelle anbefaling være NEUTRAL, mens vi får et bedre indblik i, hvordan den europæiske lancering forløber. På 2-3 års sigt kan vi godt se en tilbagevenden til kurs 100 SEK, hvis lanceringen forløber som planlagt i EU og ligeså med de kommercielle og kliniske forberedelser i USA.
Den overordnede konklusion er derfor lige nu en NEUTRAL anbefaling og et 12 mdr. kursmål på 35 SEK, som vi dog er parate til at løfte henover året, hvis udviklingen i selskabet berettiger det.
Andrea Backlund
Kurs på anbefalingstidspunkt: 31,10 SEK
Kursmål: 35 SEK
Analysedato: 5. maj 2022
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
