Veloxis Pharmaceuticals indgik i foråret en ny regional salgsaftale for Envarsus – flere aftaler ventes hen over sommeren. Samtidig fortsætter Envarsus med at tage markedsandele særligt i USA.

Den 31. marts annoncerede Veloxis en regional kommercialiseringsaftale for Envarsus med Taiba Healthcare. Aftalen er 10-årig og omfatter Mellemøsten og Nordafrika (MENA regionen). Taiba Healthcare er en førende distributør i regionen af lægemidler rettet mod sjældne sygdomme og derfor en god partner for Veloxis i netop Nordafrika/ Mellemøsten. I forbindelse med aftalen modtager Veloxis en upfront-betaling på 1 mio. USD, og der er endvidere indbygget en salgs-milepæl, som vil komme til udbetaling, når Envarsus når et vist salg i MENA-regionen. Veloxis vil levere Envarsus til Tabia Healthcare med en forudbestemt margin, men ikke offentliggjort margin. Dermed er aftalen skruet sammen på nogenlunde samme måde som Veloxis’ europæiske distributionsaftale med Chiesi. I forbindelse med aflæggelse af 1.kvartals 2017 regnskabet d. 16. maj oplyste Veloxis, at man endvidere er i forhandlinger om indgåelse af yderligere regionale distributionsaftaler for Envarsus. Nærmere bestemt arbejder man på aftaler for Kina, Canada og Latinamerika. Den første af disse aftaler ventes at kunne offentliggøres hen over sommeren 2017.

Fortsat intet nyt om de novo indikationen
Tilbage i marts 2016 indgik Veloxis en aftale med hovedaktionærerne Lundbeck Fond Invest A/S og Novo A/S om til rådighedsstillelse af en 5-årig lånefacilitet på i alt 20 mio. USD, med en årlig rentesats på 9,25%. I februar 2017 er denne låneramme nu blevet udvidet med yderligere 10 mio. USD, som bærer en selvstændig årlig rente på 12%. Baggrunden for udvidelse af lånerammen er, at Veloxis ønsker at udvide Envarsus-salgsstyrken i USA samt sikre gennemførelse af yderligere kliniske studier med Envarsus, der skal har til formål at optimere dets kommercielle position på markedet.

Den europæiske kommercialiseringspartner Chiesi har investeret i to nye Envarsus-studier, hvor man blandt andet sammenligner medikamentet med Advagraf (én-dosering-dagligt) og Prograf. Forventningen er, at Envarsus vil påvise at lavere doser er tilstrækkeligt af det aktive stof tacrolimus i forholdt til Astellas præparater Advagraf og Prograf. Lavere terapeutiske doser af tacrolimus er essentielt, da stoffet er immunundertrykkende og dermed potentielt skadeligt at anvende langsigtet i forhold til patientens øvrige helbredstilstand.

Tilbage i august 2016 fik Veloxis FDA’s accept til en labeludvidelse som tilsiger, at afroamerikanere opnår en bedre biotilgængelighed og en reduceret dosis med Envarsus i forhold til standard tacrolimus behandling. Den forbedrede label er baseret på resultater for det afroamerikanske patientstudie ASERTAA der påviste, at Envarsus som alternativ til standard tacrolimus-behandling medfører mulighed for dosisnedsættelse med 20%, samt 30% mindre variation i tacrolimus-niveauet. Afroamerikanere har typisk det genetiske udtryk CYP3A5*1 som betyder, at tacrolimus nedbrydes langt hurtigere end hos andre mennesker, hvilket øger risikoen for organafstødelse Label-udvidelsen er vigtig for Veloxis, da det estimeres, at ca. 30% af nyrepatienterne nedbryder tacrolimus meget hurtigt og hverken Prograf eller Astagraf har fået en tilsvarende label-udvidelse.

Desuden arbejder Veloxis fortsat på en FDA-godkendelse for den vigtige de novo indikation, dvs. nyligt nyretransplanterede (de novo) patienter. Veloxis har afventet udløb af en 3-årigt ekslusivitetsperiode for den konkurrerende én-gang-daglig tacrolimus medicin Astagraf. Denne 3-årige periode udløb i juli 2016, hvilket betyder, at Envarsus altså nu rent teoretisk kan godkendes her uden problemer. Det helt store potentiale for Envarsus ligger nemlig i de novo-markedet, da man så kan få fat i patienter umiddelbart efter at transplantation af nyren har fundet sted og før der iværksættes kronisk medicinsk tacrolimus-behandling. Læ-gerne er mindre tilbøjelige til at ændre medicin for stabile nyrepatienter, da man så frygter for organafstødelse under medicin-omlægningen. Så på de-novo markedet vil Envarsus kunne konkurrere på lige vilkår med Astragraf og Prograf om patienterne, mens markedet er langt mere fastlåst på markedet for stabile nyretransplanterede, hvor tacrolimus behandlingen allerede har været i gang et stykke tid.

I 2.halvår 2016 har Veloxis oplyst, at man er i diskussion med FDA om at få Orphan Drug status for Envarsus i de novo indikation. Samtalerne med FDA omhandler en diskussion af den kliniske datapakke, og efterfølgende skal Veloxis så genansøge om FDA-godkendelse for de novo indikationen. Der er intet nævnt i Veloxis 1.kvartalsrapport 2017 eller på telefonkonferencen om nogen ny udvikling, så det må antages at disse forhandlinger med FDA fortsat pågår.

Veloxis Pharmaceuticals kom med regnskab for 1.kvartal 2017 d. 16. maj. Overordnet er omsætningen steget med flotte 167% til 4,0 mio. USD og samtidig er driftsudgifterne blot steget med 9% til 9,2 mio. USD.

Dette har resulteret i at driftsresultatet på EBIT-niveau er forbedret med 25% og således nu blot viser et underskud på 5,2 mio. USD. Efter skat er der tale om en forbedring på 17% til -5,9 mio. USD, pga. en stigning i skattebetalinger samt stigning i omkostningerne til lånefaciliteten.

Lav likvid beholdning er ikke et problem
Hele Veloxis’ omsætning består af salget fra Envarsus. Salget i USA er steget med 117% til 2,5 mio. USD, hvilket dækker over at antallet af recepter er steget med 19% i Q1’17 i forhold til Q4’16. Dette er ganske imponerende set i lyset af, at det samlede tacrolimus-marked faktisk viste et overordnet recept-fald på 2%. Dette indikerer selvsagt, at Envarsus tager markedsandele på det vigtige amerikanske marked. Af de ca. 200 transplantationscentre som Veloxis retter sin markedsføring mod, har 63% nu udskrevet Envarsus mindst én gang. Til sammenligning havde blot 34% foretaget et Envarsus-salg efter Q2 2016 og blot 20% efter Q1 2016. Dette indikerer, at Envarsus er ved at få godt fat i markedet for stabile nyretransplanterede patienter, som ellers er ganske vanskeligt at penetrere.

Det europæiske salg viste en fremgang på 37% til 0,4 mio. USD i forhold til Q1 2016. Her fortsætter partneren Chiesi med at lancere Envarsus i nye lande. Efter Q2 2016 var Envarsus lanceret på 17 europæiske markeder og flere er kommet til siden. Veloxis’ har dog ikke specificeret, hvilke der er tale om.

Det samlede antal patienter under behandling med Envarsus på globalt plan er nu estimeret til ca. 6000 patienter, hvilket sådan cirka er en fordobling på 9 måneder.

Veloxis’ cash burn fra driften er pga. det stigende salg kraftigt forbedret i 1Q 2017 og viste -4,2 mio. USD mod -10,6 mio. USD året forinden.

Til gengæld er Veloxis likvide position fortsat skrøbelig. Man har nu trukket 21,8 mio. USD på lånefaciliteten og den likvide beholdning er nu på blot 7,2 mio. USD.

Veloxis forventer et driftsunderskud på 5-15 mio. USD i 2017, før eventuelle upfront- indtægter

fra regionale licensaftaler samt udnyttelse af warrants. Der er pt. ca. 126 mio. uudnyttede warrants til en gennemsnits-strikingkurs på 1,24 DKK. Udnyttes alle disse warrants vil det således give Veloxis en kapitalindsprøjtning på ca. 22-23 mio. USD.

Ud fra Veloxis’ guidance kan vi udlede, at man for Q2-Q4 i år forventer et driftsun
derskud på 0-10 mio. USD. Dette synes ikke af meget. Særligt ikke med tanke på at Veloxis formentlig vil få held til at lande mindst en og måske to regionale Envarsus-aftaler i løbet af de kommende måneder. Hvis vi estimerer, at hver af disse aftaler vil indbringe en upfront-betaling på 1 mio. USD, så vil det betyde, at cash burnet sænkes med yderligere 2 mio. USD. Den helt store joker er naturligvis hvad der sker i USA med de novo indikationen. Vi vurderer, at det er her 90% af salget vil ligge på lang sigt. Vi forventer fortsat nyt i løbet af året og ligeså snart der er en tidshorisont på hvornår en FDA-godkendelse af Envarsus i de novo patienter kan forventes, så vil aktien skulle handles væsentligt højere end den nuværende kurs, som afspejler en usikkerhed om timingen for hele investeringscasen.

Veloxis handles pt. til en market cap på ca. 265 mio. USD og er dermed voldsom dyr målt på nøgletal, da egenkapital og cash beholdningen er meget lav. Vi mener dog ikke at aktien er specielt risikobetonet rent finansielt, da man har Novo A/S og Lundbeck Fonden som hovedaktionærer og de fortsætter med at bakke trofast op. Vi mener også fortsat at de har god grund til at bakke op for det er fortsat vores vurdering at Envarsus er det klart bedste tacrolimus-præparat på markedet.

Vi vurderer, at der på en den korte bane kan ligge en upside i aktien drevet af dels nye regionale distributør-aftaler for Envarsus, generelt stærk Envarsus salgsvækst samt en afklaring omkring betingelserne for FDA-godkendelse af

Envarsus i de novo indikationen.

Vi hæver 6 måneders kursmålet til 1,60 DKK per aktie og hæver vores anbefaling fra Neutral til Køb.
Peter Aabo

Se hele udgivelsen her