Startup forbereder sig på dyr og omfattende regulering

Reguleringen af medicinsk software blev strammet for et par år siden. En dansk startup-virksomhed forbereder sig allerede nu på, at det bliver en dyr omgang at skulle efter­leve reglerne, både for deres produkt og for den tilhørende software, skriver journalist Henrik Denta i denne artikel, som er starten på en artikelserie om danske virksomhe­ders udfordringer med og håndtering af compliance.

Der er endnu mindst to år til, at startup-virksomheden Zenze­Tech har sine første indlægssåler klar til parkinsonpatienter. ”Næsten al vores tid og fokus lige nu er på produktudvikling og test af sålen. Men vi er allerede ved at forberede os, både men­talt og økonomisk, på de regulatoriske udfordringer, det vil bli­ve at få vores produkt godkendt og tilgængeligt på markedet.”

Sådan lyder det fra Magdalena Paul, COO og medstifter af Zenzetech. Stifterne kommer alle fra DTU. Ideen opstod i en konkurrence, hvor bl.a. Lundbeck, der i forvejen udvik­ler medicin mod Parkinson, bidrog. Men behandlingen og doseringen af medicin er meget individuel og bygger på pa­tienternes egne observationer af kroppens reaktioner. Disse observationer er ofte mangelfulde eller meget subjektive.

LYKKELIG UVIDENHED

”Sålen har indbyggede sensorer, der kan overføre data om patientens gangbesvær og/eller gangproblemer til lægen. Metoden kan anvendes for næsten 80 pct. af alle patienter med Parkinson. Lægen får dermed et objektivt og detaljeret billede af patientens tilstand til brug for en bedre dosering af medicin,” forklarer Magdalena Paul.

Hun har selv været i praktik hos Novo Nordisk i pro­jektafdelingen for Regulatory Affairs, så hun kendte godt til den europæiske lægemiddelstyrelse EMA og deres de­taljerede krav. Alligevel er hun undervejs blevet ganske overrasket. ”Jeg tror, det var godt, vi ikke i starten kendte til omfanget af kravene. Så var vi nok blevet skræmt væk.”

Især er hun blevet overrasket over, hvor vigtigt det er at bruge de korrekte ord, når kravene efterleves. ”Det kræver en del insiderviden at komme igennem den regu­latoriske proces. Det er ikke lige meget, om sålerne be­skrives som intelligente såler eller connectede såler, for det kommer helt an på, hvordan personen, der læser an­søgningen om godkendelse, opfatter og definerer de to begreber. Det kan sagtens være, at de opfatter det på en anden måde, end vi gør,” fortæller Magdalena Paul.

Firmaet har indtil nu fået overraskende meget hjælp fra omverdenen. ”Der er faktisk rigtig mange personer med dyb indsigt, som gerne vil hjælpe og dele ud af deres viden. Vi er lykkedes med at tilknytte nogle som mentorer, og vi kom med i et acceleratorprogram om hele den regulatori­ske proces i et fransk firma, hvor vi så fik adgang til billige konsulenttimer. Det kræver kun, at man er opsøgende og søger hjælpen selv, så er den der,” siger Magdalena Paul.

Tilbage i 2021 strammede EU reglerne for, hvornår software skal betegnes som medicinsk udstyr og derfor skal efterleve forordningen om medicinsk udstyr. For med overførsel af data fra sålerne til neurologer, der behandler og ordinerer medicin, er der tale om software, der driver eller øver indflydelse på anvendelsen af medicinsk udstyr.

”Vi skal bevise og dokumentere, at alt det, vi siger og gør, rent faktisk også er det, der sker i både sålen og i softwaren. Vi er tæt på at skulle dokumentere næsten hver eneste ko­delinje, vi programmerer,” fortæller Magdalena Paul.

Firmaet hentede sidste år 3 mio. kr. fra private investorer, og Magdalena Paul håber, at der også er penge nok i kassen til dokumentationsfasen, når produktet om forventet et par år er klar til markedet. Det eneste, hun frygter til den tid, er en lang sagsbehandlingstid, der let kan vare mellem et halvt til et helt år.

ANDRE SYGDOMME

Parkinsons byder på en bred vifte af forskelligartede symptomer. Ifølge Parkinsonforeningen gælder det både sværhedsgraden af symptomerne og måden, de udvikler sig på, der kan være meget forskellig.

Medicinsk behandling dæmper symptomerne, som dog efter nogle års behandling kan svinge i sværhedsgrad hen over døgnet. Uforudsigeligheden i symptomerne og i krop­pens fysiske kapacitet gør det svært at håndtere hverdagsak­tiviteter. Det kan for mange personer med parkinson give en følelse af tab af kontrol, nedsat mobilitet, smerter og træthed.

Derfor er den intensive overvågning af dagligdagen så vigtig for både patienter og for lægens mulighed for at vurdere patienten afgørende. Og nogle af disse udfor­dringer går igen ved andre sygdomme. Derfor planlægger ZenzeTech også allerede nu at inkludere andre neurologi­ske sygdomme som sklerose og apopleksi.

Henrik Denta