Økonomisk Ugebrev har d. 11. maj 2015 afholdt en telefonkonference med Veloxis Pharmaceuticals ledelse med henblik på at få et dybere indblik i tankerne bag ledelsens strategi for Envarsus i USA. Fra selskabets side deltog Bill Polvino (CEO), Johnny Stilou (CFO) samt John Weinberg (COO). Vi bringer her et resumé af de vigtigste konklusioner fra mø-det samt kommentarer til Veloxis Pharmaceuticals 1.kvt 2015 regnskab som efterfølgende er blevet fremlangt d. 20. maj.
Vigtigste konklusioner fra telefonkonferencen er som følger:
1) Envarsus-markedsforhold USA
• Veloxis forventer at prissætte Envarsus i USA til samme pris per milligram som den direkte konkurrent Advagraf. Men da Envarsus gives i daglige doser, der er ca. 20% mindre, så bliver prisen for Envarsusbehandlingen også ca. 20% lavere end for Advagraf.
• Veloxis fremhæver at indtjeningen per transplantationspatient er høj, når først patienten er ”indfanget” til Envarsus-behandling, da patienten typisk bliver på det samme lægemiddel i rigtigt mange år, for at undgå uventede bivirkninger eller ligefrem organafstødning.
• Advagraf har ifølge Veloxis en markedsandel på 0,6% af markedet i USA og salgstallene bliver beskrevet som ”moderate” her knap to år efter markedslancering.
• Veloxis har for nærværende blot rekrutteret ledelsen af salgsfunktionen, og forventer at tilknytte almene salgsmedarbejdere i 3.kvartal, når godkendelsen er i USA i hus.
• Veloxis mener at man står med det bedste tacrolimus-baserede lægemiddel på markedet og fremhæver herudover at man i kliniske studier har set resultater, der er særligt attraktive i afroamerikanere, ældre over 65 samt i kvindelige patienter.
• Veloxis vil trods de senes fremlagte overlegne data i afroamerikanere for Envarsus vs. Prograf, ikke gennemføre et pivotalt studie kun med afroamerikanere, idet ledelsen skønner, at forsøget vil blive for dyrt, omstændigt og langvarigt og kræve for mange patienter for at påvise lavere forekomster af organafstødelse med Envarsus vs. Prograf.
• Endelig er der også kliniske data der påviser, at Envarsus er Prograf overlegen i forhold til CNS-bivirkninger. Blandt andet har et studie vist, at Envarsus kan mindske håndrystelser, som er en bivirkning ved Prograf som skønnes at relatere sig til de højere ”peak-to-through” niveauer i blodet i forhold til Envarsus, som giver et mere roligt og stabilt tacrolimusniveau i blodet. Der er et (30% lavere tacrolimus-peak for Envarsus end for Prograf og 20% lavere overordnet dosisniveau for Envarsus end for Prograf).
2) Envarsus-registrering i USA
• Veloxis har hidtil brugt 220 200i. .r i 2014) på at føre sagsanlægget mod FDA. Hele stigningen i administrationsudgifterne i 2014 – fra 27,8 mio. kr. til 47,4 mio. kr. – kan dermed tilskrives omkostninger til retssagen.
• En afgørelse på retssagen ventes fortsat medio 2015. Mulighederne er at FDA enten omstøder deres beslutning og tillader Envarsus-godkendelse i både nyligt og stabile nyretransplantere patienter, eller at Veloxis fortsat nægtes godkendelse i nyligt transplanterede, grundet krænkelse 3-årig markedseksklusivitet for Advagraf.
• Uanset udfaldet af retssagen forventer Veloxis at påbegynde markedsføring af Envarsus i 2. halvår 2015. Hvis udfaldet af retssagen er negativt vil man så blot markedsføre sig mod stabile nyretranplanterede patienter og ikke de nyligt nyretransplanterede patienter. Lanceringen i stabile nyretransplanterede vil finde sted i 4.kvt 2015.
• Veloxis vedkender sig, at man vil få brug for yderligere likviditet og nævner kapitaltilførselsmuligheder som aktieemission, gældsfinansiering med Envarsussalget som sikkerhed og partneraftale for fx Asien eller andre territorier. Ledelsen fastholder endvidere at man har valgt den rette strategi ved selv at stå for salget af Envarsus i USA.
Ledelsen anerkender behov for yderligere kapital
Veloxis regnskabstal for 1. kvartal 2015 viste et underskud på 27 mio. kr. samt et cash burn på knap 37 mio. kr. Således var kapitalberedskabet på 234 mio. kr. ultimo marts 2015. Dette er noget højere end vores forventninger, blandt andet som følge af finansielle indtægter på 18 mio. kr. relateret til gunstige valutaspænd mellem dollaren og kronen. Veloxis fastholder forventningerne til hele året og venter dermed et driftsunderskud på 200-240 mio. kr. samt et nettounderskud på 195-235 mio. kr. Kapitalberedskabet ventes at være på 55-95 mio. kr. ved årsskiftet.
Vores vurdering er fortsat at en langsigtet investering i Veloxis-aktien på nuværende tidspunkt er forbundet med relativ stor risici, da vi ikke tror på en omstødelse af FDA’s beslutning til sommer, da FDA så bare vil løbe ind i søgsmål fra Astellas som vil hævde at FDA har svigtet i forhold til at overholde den givne 3-årige ekslusivitetsperiode for Advagraf. I tilfælde af afslag vil Veloxis så godt nok lancere i stabile nyretransplanterede, men det bliver svært at skabe salg her, da markedsstrukturen for stabile patienter som nævnt er konservativ og fastlåst. Markedspotentialet ligger i nyligt transplanterede patienter, som endnu ikke er bundet op på et bestemt lægemiddel. Selv her synes Astellas salg for Advagraf dog ikke at være specielt opløftende, da man blot har erobret en markedsandel på 0,6%. Vi mener dog at Envarsus er et bedre tacrolimus-baseret lægemiddel end Advagraf, hvilket resultater fra et blodoptagelsesstudie ventes at påvise i de kommende måneder. Her testes Envarsus op imod både Prograf og Advagraf. Men vi er bekymrede for om Veloxis har de nødvendige marketingmuskler til at presse et salg igennem, specielt med Astellas skuffende Advagraf salgstal i baghovedet.
Endelig er det relevant at nævne at Veloxis nu anerkender at man får brug for kapitaltilførsel, og altså er den nuværende knap kvarte milliard ikke tilstrækkeligt at til at skabe et langsigtet positivt cashflow. Spørgsmålet er så om man kan rejse penge uden at udvande aktieværdien for aktionærerne? Det bør være muligt at indgå en partneraftale for Asien, men det er nok tvivlsomt om det vil være tilstrækkeligt at til at skabe ro finansielt på den lange bane, da Veloxis-enegang i USA kommer til at trække tænder ud rent økonomisk.
Peter Aabo
[contact-form][contact-field label=”Navn” type=”name” required=”true” /][contact-field label=”e-mail” type=”email” required=”true” /][contact-field label=”Webside” type=”url” /][contact-field label=”Besked” type=”textarea” /][/contact-form]
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
