BergenBio står med potentielt guldæg i pipelinen

Det norske biotekselskab BergenBio er fokuseret inden for udvikling af first-in-class AXL kinase hæmmere til behandling af en række forskellige cancerformer, hvor der typisk har udviklet sig resistent over for gængse behandlingsmetoder. I foråret gik BergenBio på børsen i Norge og rejste her et betydeligt trecifret millionbeløb, der har sikret finansiering af driften et par år frem. 

BergenBios altoverskyggende vigtigste pipelineaktiv er BGB324, som er et first-in-class small moluecule oralt baseret Axl-lægemiddel, som pt. er i en række fase I/II studier i store cancer-indikationer, herunder tre stk. studier i Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) samt et studie i Acute myeloid leukemia (AML) og myeloid dysplastic syndrome (MDS). Der foretages endvidere også et fase I/II studie i fremskreden eller metastastisk Melanoma (modermærkekræft).

Der ventes data fra de fire førstnævnte studier i 2. halvår 2018.

Særligt interessante er BergenBios BGB324-studier inden for NSCLC. Et studie fokuserer på kombinationsbehandling med den etablerede EGFr-hæmmer Tarceva i patienter med mutationer i EFGr-proteinet, som er udtrykt på cancer-cellerne.

Et andet NSCLC-studie kombinerer den veletablerede kemoterapi Taxotere (docetaxel) med BGB324 i patienter med fremskreden cancer.

Et tredje NSCLC-studie kombinerer BGB324 med den immun-onkologiske PD1-hæmmer Keytruda. Desuden afprøves samme kombination i et forsøg med såkaldt Triple Negativ Breast Cancer (TNBC), dvs. patienter som ikke udtrykker hormon-receptorerne ER, PR og HER2. Ca. 10-20% af alle brystcancer patienter er triple-negative, hvilket gør dem langt vanskeligere at behandle end øvrige brystcancer patienter. Disse to studier gennemfø-res i et samarbejde med Merck (kendt som MSD uden for USA). BergenBio besidder dog fortsat de fulde kommercielle rettigheder til BGB324, og der er således udelukkende tale om at samarbejde omkring gennemførelse af disse to kliniske studier.

Lovende tidlige data for BGB324

Indtil videre er datapakken for BGB324 relativt begrænset. Men i prækliniske studier har BGB324 demonstreret anti-cancer effekt både som monoterapi og i kombination med etablerede cancer-medicin herunder også klassen af immunonkologiske antistoffer (Checkpoint-inhibitors), såsom Keytruda.

Desuden har BergenBio i november og december 2016 fremlagt tidlige, men lovende kliniske fase I resultater for BGB324 der indikerer, at behandlingen er sikker og man har også set anti-cancer effekt i patienter med NSCLC og AML. Endvidere har man kunnet demonstrere, at effekten af behandlingen har været størst blandt patienter med høje udtryk af AXL.

BGB324 er i november 2014 blevet tildelt Oprhan Drug beskyttelse i USA for AML-indikationen. BergenBio arbejder også på at udvikle et diagnostisk værktøj til at måle patienternes niveauer af AXL i blodet. Årsagen er den ganske simple, at effekten af BGB324 er betinget af at patienter udtrykker AXL i deres cancer. Patienter med høje AXL-niveauer vil derfor have langt større gavn af behandlingen end patienter med lave AXL-niveauer. Et diagnostisk AXL-kit vil dermed kunne anvendes til at screene patienterne forud for optagelse i de afsluttende fase III studier med BGB324.

Desuden har BergenBio i præklinisk udvikling antistoffet BGB149, som ligeledes retter sig mod at hæmme AXL.

Stor upside potentiale i aktien

BergenBio gennemførte en IPO på Oslo Bors i for-året 2017 og med første handelsdag d. 7. april. I alt rejste selskabet et bruttoprovenu på 400 mio. NOK fra nye og eksisterende aktionærer gennem udstedelse af 16 millioner nye aktier til en tegningskurs på 25 NOK per aktie. Emissionen var fuldtegnet.

BergenBios regnskab for 1.halvår 2017 blev offentliggjort d. 18. august, og viste ganske som forventet et stort EBIT-driftsunderskud på 100 mio. NOK. Til sammenligning var driftsunderskuddet på 87 mio. NOK I 1.halvår 2016. Ca. 75% af udgifterne i 1.halvår 2017 anvendes på R&D.

IPO-kapitalrejsningen genererede et netto-provenu på 375 mio. NOK, hvilket har betydet at BergenBio per 30. juni 2017 stod med et solidt likvidt beredskab på 440 mio. NOK.

Det er både selskabets og vores vurdering, at det nuværende kapital-beredskab uden problemer vil række frem til fremlæggelsen af de vigtige fase II data for BGB324 i 2.halvår 2018. Faktisk vurderer vi, at BergenBio vil have kapital til og med 1.halvår 2019. Dvs. man har to års cash runway fra midten af 2017.

Siden IPO’en i april er BergenBio-aktien faldet med ca. 22% og handles nu i kurs ca. 20 NOK. Med knap 50 mio. aktier udestående modsvarer dette en markedsværdi på lige omkring 1 mia. NOK.

Dermed kan vi estimere markedets nutidsværdisætning af pipelinen til ca. 560 mio. NOK. Vores vurdering er, at der ligger en potentiel meget solid upside i aktien såfremt fase II resultaterne falder gunstigt ud. Dog er ingen af de igangværende studier i NSCLC og AML randomiserede studier, og indeholder altså ikke en aktiv kontrolarm, hvilket kan lægge et låg på værdiskabelsen selv i tilfælde af positive resultater. Til gengæld er det kliniske forsøg der foretages i metastatisk melanoma randomiseret, men herfra ventes først resultater noget senere end 2.halvår 2018.

Rationalet bag at hæmme AXL er dog absolut til stede, hvilket demonstreres ved, at patienter med høje udtryk af AXL lever betydeligt kortere tid end patienter med lave udtryk af AXL. Vi vurderer derfor overordnet set, at BGB324 har gode fremtidsperspektiver. Det solide kapitalberedskab betyder også, at man som investor ikke skal frygte, at BergenBio skal ud hente yderligere kapital i markedet før tidligst i løbet af 2019.

En mere spekulativ upside ligger i, at BergenBio vil kunne indgå en stor global aftale på BGB324 allerede før fase II data er på bordet i 2.halvår 2018. Chancen for at dette sker kan vi ikke vurdere nøjagtigt. Men vi kan blot konstatere at det oftere og oftere sker, at de store pharma-selskaber tager chancen og indgår licensaftaler før vigtige data er på bordet, da konkurrencen om de gode pipeline-projekter er stor.

Vi indleder dækning af BergenBio med en købsanbefaling og et 12-måneders kursmål på 40 NOK per aktie.

Peter Aabo