Hvad byder 2024 på af nyheder og binære events for disse 12 selskaber

Vor analytiker Lars Hatholt gennemgår her kort sit dækningsunivers og ser på, hvad vi kan forvente os fra 12 selskaber i 2024. Der er flere selskaber med meget vigtige kliniske data på menuen, men det bliver også meget spændende at se, om de kommercielle selskaber får hul på bylden indenfor bl.a. Alzheimers, hvor BioArctic kan se på, mens de store partnere Biogen og Eisai ruller Lequembi ud globalt.

Alligator Bioscience

Vigtige mitazalimab data i 1. kvartal 2024:
Aktien er siden vores seneste analyse i juni sidste år oppe med 80 %+. Aktiekursen bestemmes altovervejende af udviklingen i selskabets hovedaktiv, mitazalimab, i behandlingen af metastaserende pancreas cancer (mPDAC). Udmeldingen af Interim data fra OPTIMIZE-1 fase 2 studiet (kombination af kemoterapien FOLIFIRINOX og mitazalimab) i september sidste år blev dog ikke belønnet med et kursløft på trods af, at de kliniske data faktisk var overvejende positive. På det seneste er aktiekursen imidlertid steget kraftigt drevet af 4. kvartals biotek-bullmarket sidste år. Forventningerne til de lovede topline OPTIMIZE-1 data i 1.kvartal i år er formentlig også medvirkende til kursfremgangen. Med de snarlige topline data kommer der formentlig større klarhed om mitazalimabs fremtidsperspektiver, da man må forvente, at Alligator oplyser OS/PFS-data. De manglende OS/PFS-data i forbindelse med interim data sidste år var formentlig medvirkende til den manglende kursfremgang efterfølgende. Positive data skal bane vejen for en licensaftale med en ressourcestærk partner. Det vil være påkrævet, da Alligator ikke har økonomien til et evt. kommende fase 3 studie.

Bemærk, at udmelding af kliniske data er forbundet med stor kursrisiko. Hvis mitazalimab skal få succes kræver det formentlig en median PFS, som er minimum 3 måneder længere end med FOLIFIRINOX, dvs. ca. 9,5 måneder og en 1 års overlevelsesrate, der er minimum 20 procentpoint bedre.

Camurus

Expansion i USA og flere data i 2024:
Camurus aktien har været en af de bedst performende skandinaviske biotekaktier, hvor aktien næsten er 8 doblet de seneste 5 år. En høj aktiekurs frister biotekselskaber til at fylde op i pengekassen. Camurus har da også netop gennemført en aktieemission med et bruttoprovenu på godt 1 mia. SEK. Provenuet skal bl.a. finansiere tilkøb af nye udviklingskandidater til pipelinen og opbygning af salgsorganisationen i USA til lanceringen af CAM2029. Emissionen blev ikke modtaget positivt, da kurstabet efter nyheden var uforholdsmæssigt stort i forhold til udvandingseffekten. Nogle investorer har derfor set emissionen som snit til at stryge kursgevinsten efter de markante kursstigninger.

De vigtigste kurstriggere i 2024 er udviklingen i salget af Brixadi i USA via partneren Braeburn. Der kommer også flere data på CAM2029 i form af GAP-NET fase 3 topline data og CAM2029 polycystisk lever fase 2/3 topline data, som begge er indikationer, der skal være med til at drive omsætningen højere de kommende år.

Zealand Pharma

Zealand Pharma rider på fedmebølgen:
Siden aktiekursen bundede i april 2022, er kursen mere end femdoblet, og i 2024 er kursen allerede oppe med 22 %. Det er derfor oplagt, at Zealand Pharma udnyttede markedets begejstring til en kapitalrejsning efter 90 mio. EUR lånetilsagnet fra EIB. I en private placement emission på 3,8 mio. aktier til kurs 386,45 DKK svarende til en udvandingseffekt på knap 7 % var bruttoprovenuet 1,5 mia. DKK. Meget sigende for det stærke sentiment om aktien reagerede kursen ikke negativt på nyheden trods udvandingen. Næsten al investorfokus er på fedmeprodukterne, så da Zealand i december sidste år meddelte, at de havde modtaget afslag fra FDA på godkendelse af dasiglucagon imod medfødt hyperinsulinisme, reagerede aktiekursen stort set ikke. Der er da også ”kun” tale om et problem med produktionsenheden hos tredjepart, og den slags problemer bliver normalt løst. Zealand Pharma er efterhånden højt prisfastsat, og denne premium-prisfastsættelse kan alene tilskrives selskabets fedmeeksponering. Et kraftigt 2024 nyhedsflow er positivt for investeringscasen. De vigtigste omfatter survodutide fase 2 NASH data og dapiglutide topline fase 2a fedmedata. Dapiglutide er interessant, da det er en potentiel ”first-in-class” GLP-1R/GLP-2R dual agonist, som Zealand fortsat ejer alle rettigheder til.

Calliditas

Setanaxib i fokus:
Siden december sidste år er Calliditas aktien steget med over 30 %. Godt hjulpet af en generel biotech rebound, men den endelige FDA-godkendelse af Tarpeyo, efter at produktet i første omgang fik accelerated approval, har også hjulpet.

Siden 2020 har aktiekursen ikke for alvor løftet sig. Det til trods for, at de kurrelaterede nøgletal er positive, hvor P/S 2026 er 1,3. Lanceringen af Tarpeyo mod nyresygdommen IgAN har været ret succesfuld med et samlet salg siden 1. kvartal 2022 på 137 mio. USD. Udover udviklingen i Tarpeyosalget er der en række R&D relaterede kurstriggere i 2024 på Setanaxib fra 3 studier. Det drejer sig om fase 2 data på de 3 indikationer hoved- og halskræft, leversygdommen PBC og lungesygdommen IPF. Vi har indtil videre kun medregnet et beskedent estimeret omsætningsbidrag fra Setanaxib, da stoffet har en lidt broget forhistorie. Det bliver der måske ændret på i år. Der er udsigt til, at Tarpeyo får mere konkurrence fra Novartis (iptacopan og atrasentan).

BioArctic

Det handler om Alzheimers:
Udviklingen i Lequembi-salget bliver afgørende for aktiens kursudvikling. Markedets usikkerhed omkring Lequembi’s salgspotentiale afspejler sig i kursudviklingen, som har svært ved at finde retning. CNS-specialisten BioArctic har formået, hvad mange andre er mislykkedes med, nemlig at udvikle et Alzheimer’s lægemiddel, som har opnået FDA godkendelse. Vi mangler endnu at se, om Lequembi licenspartnerne Eisai og Biogen formår at gøre Lequembi til en megablockbuster efter den endelige FDA-godkendelse i juli sidste år.

Der florerer høje forventninger til Lequembi i markedet. GlobalData Healthcare har således forventninger til et salg på 12-13 mia. USD i 2028. Vores estimat ligger på ca. halvdelen (6,3 mia. USD), dvs. tæt på Eisais egen guidance på 7 mia. USD. Potentialet er stadig usikkert, men i løbet af 2024 får vi mere syn for sagen. Der er logistiske lageffekter, før salget for alvor kommer i gang. Udover FDA-godkendelsen er EU-godkendelse forestående i løbet af første kvartal. Eisai planlægger at udvide Lequembi produktpaletten med en subkutan version og en 1 gang månedligt langtidsvirkende version.

IRLAB

IRLAB i dødvande:
IRLAB-aktien har haft det svært i 2023. Frem til december sidste år blev aktiekursen halveret for efterfølgende at genvinde det tabte med en hurtig fordobling af aktiekursen.

Mesdopetam er selskabets vigtigste aktiv. En manglende sammenhæng imellem udfaldet af fase 2a og fase 2b mesdopetam LID studiet (levodopa induceret dyskinesi) betød usikkerhed om mesdopetams fremtid. Efterfølgende forlod den franske partner Ipsen mesdopetamsamarbejdet, og det forhold sammenholdt med selskabets finansielle udfordringer bevirkede det langvarige kursskred i 2023.

Efter samarbejdets ophør har IRLAB efter granskning af de kliniske mesdopetamdata fase 2b data konkluderet, at det 156 store patientstudie faktisk viste effekt på dyskinesi og Parkinsons symptomer. FDA har accepteret et end-of-Phase 2 møde d. 20. februar i år, hvor mulighederne for et fase 3 studie, som kan føre til godkendelse af mesdopetam, skal diskuteres. Udsigten til en genoplivning af mesdopetam er utvivlsomt den væsentligste årsag til den omtalte fordobling af aktiekursen. Investeringscasen er i sagens natur meget risikobetonet.

Oncopeptides

Det ser sort ud:
Oncopeptides er en skygge af sig selv, siden det ikke lykkedes at vinde fodfæste i USA med Pepaxto (melflufen) mod multipelt myelom. Efter en FDA-godkendelse af Pepaxto i behandlingen af senfase- eller refraktære patienter forsøgte Oncopeptides at opnå FDA godkendelse til behandling af patienter tidligere i behandlingsforløbet. Oncopeptides Ocean fase 3 data rakte imidlertid ikke til en FDA-godkendelse i første omgang. Målt på PFS (Progresson Free Survival – progressionsfri overlevelse) var Pepaxto behandlingseffekten statistisk signifikant, men det var ikke tilfældet på OS (”Overall Survival” – overlevelsesraten).

Med udsigten til et beskedent salg i USA har Oncopeptides derfor trukket sig ud af det amerikanske marked, og produktet er nu udelukkende at finde på nogle europæiske markeder, hvor salget er meget beskedent. Det er svært at se, hvad der skal rykke aktien, da Oncopeptides udover melflufen kun har projekter på forskningsstadiet.

Hansa Biopharma

Nu skal Idefirix salget lette:
Hansa Biopharmas udvikling har været skuffende de sidste mange kvartaler. Hansa Biopharma har ikke lagt skjul på, at man måtte forvente, at den europæiske lancering af Idefirix ville tage sin tid i form af en S-formet salgskurve. Men at det ville gå så langsomt, var der ikke mange, der havde forventet, selvom der er tale om et ret specielt og krævende marked. Det vidner aktiekursens udvikling om. Aktien har siden toppen i november 2020 tabt næsten 90 %.

I 3. kvartal 2023 var Idefirixsalget endda lavere end i 2. kvartal. Også i USA går det langsommere end oprindeligt forventet. Rekrutteringen til det amerikanske imlifidase studie ConfIdeS forventes nu først fuldendt medio 2024 med en efterfølgende amerikansk BLA registreringsansøgning i 2025. Dvs. en forsinkelse på godt et år i forhold til de tidligere forventninger.

I kølvandet på det svigtende Idefirix salg annoncerede Hansa Biopharma i december sidste år et restruktureringsprogram med planlagte besparelser på 75-85 mio. SEK. Den vigtigste kurskatalysator er fortsat Idefirix salget. Der er tegn på en kraftig fremgang i Idefirix salget i 2024 drevet af især UK, Tyskland og Spanien, som var med til at løfte salget i 4. kvartal til 43 mio. SEK og så et lille frø af optimisme.

Orexo

Få nyheder i 2024:
På papiret har Orexo fordel af at være eksponeret imod det store amerikanske marked for behandling mod opioidmisbrug, som det er tilfældet med Camurus. Et marked med et betydeligt potentiale, men Zubsolv taber markedsandele, og i 3. kvartal 2023 var der endda tale om et volumentab i forhold 2. kvartal. Orexo har satset stort på digital terapi, men indtil videre er succesen udeblevet. På det seneste har det 456 patient store Modia digital terapistudie, der testede effekten på opioidmisbrugernes adfærd, fejlet. Et af de produkter der kan levere fremtidig vækst, er OX124 mod opioid overdosering, hvor en ny godkendelsesansøgning er indsendt til FDA. På nyhedsfronten er der ikke meget i vente i år.

IO Biotech

Vigtig kurstrigger i 2024:
Interim data fra IO 102-103 fase 3 melanomstudiet forventes i 3. kvartal 2024. Det bliver en vigtig indikator på IO Biotechs mulighed for succes med deres mest fremskredne studie. Produktet kombinerer en anti-PD-1 virkning med Keytruda (pembrolizumab) med en anti-IDO effekt.

Rationalet bag IO102-103 er at dræbe bl.a. immunsuppressive (undertrykker immunforsvaret) PDL-1 og IDO celler, for på den måde at forstærke patientens immunforsvar. Derudover har IO102-103 en proinflammatorisk effekt på tumormikromiljøet, som fremmer de tumor specifikke T-cellers destruktion af cancercellerne. Der har imidlertid ikke tidligere været den store succes med IDO virkningsmekanismen, der ganske vist ikke har været i form af vacciner, men som small molecules. Så derfor er der formentlig en vis skepsis i markedet. Aktiekursen har mistet yderligere i 2023, så den nu har mistet næsten 90 % siden Nasdaq USA-børsnoteringen i november 2021. Generelt har mange fase 3 og ikke mindst fase 2 selskaber uden omsætning lidt store kurstab.

Flere vigtige pejlemærker i 2024 for fremtiden:
I 2024 udmelder BioInvent en strøm af kliniske data fra de igangværende projekter, herunder også de mest fremskredne projekter i fase 2.

Det gælder BI-1206 med target FcyRIIB, og der er pt. ingen lægemidler på markedet med den virkningsmekanisme. De tidlige data fra BI-1206 studiet i behandlingen af Non Hodgkins lymfom har været positive, og yderligere data kommer til i 2024.

Der kommer også data på BI-1808 i behandlingen af solide tumorer. I slutningen af 2024 forventes fase 2a fra monobehandling. Der er tale om et TNRFR2 (tumornekrosefaktor2) receptorhæmmer. Der er beskeden dokumentation på den virkningsmekanisme, og produktet er som ”First in class” risikobetonet.

SOBI

Satsningen på nye produkter bærer frugt:
SOBI har igennem en periode foretaget flere akkvisitioner, som nu begynder at sætte sig spor på top- og bundlinje. Det gælder både på hæmatologi- og immunologiområdet. Nye produkter som Beyfortus, Aspaveli/Empaveli, Vonjo, Gamifant og Doptolet stod for næsten 90 % af toplinjevæksten i de første 9 måneder i 2023. I 2024 er der udsigt til en fortsat solid toplinjevækst på 15 % pga. de nye produkter, herunder efanesoctokog mod blødersygdommen hæmofili A, som skal tage kampen op med Roche. FDA godkendte ALTUVIIO (efanesoctokog) i 2023 og en snarlig godkendelse i EU er sandsynlig. Produktet har vist sig meget effektivt i begrænsningen af blødningsepisoder, så produktet har et betydeligt markedspotentiale.

Lars Hatholt

Lars Hatholt ejer aktier i Zealand Pharma og Alligator Biosciences.