Novos forskningsdirektør Martin Lange havde på telefonkonferencen en travl dag på kontoret. Novo kunne udover et rekordresultat og solide forventninger til 2025 også for første gang sætte flere ord på det CagriSema-studie, der lige før jul sendte aktien ud i frit fald. Der er betydeligt flere nuancer til CagriSema-historien, skriver redaktør Steen Albrecthsen.
CagriSema-historien viser sig nu at være så kompleks, at forvirringen næsten er større nu end før jul. Alligevel kan det konstateres, at CagriSema langt fra er død, og der synes stadig at være en klar vej til 25 pct. vægttab med et godt designet studie. Det nye spørgsmål er så, om 25 pct. overhovedet bliver væsentligt på sigt.
Det er meget sigende, at R&D-chefens travle dag kommer ovenpå et regnskabsår, hvor bundlinjen krydser imponerende 100 mia. kr. At investorerne har så meget fokus på udviklingspipelinen fortæller sammen med kursudviklingen, at de endnu ikke er overbeviste om, at Novo Nordisk har produkterne til at stå distancen på fedmemarkedet på sigt, dvs. ind i 2030’erne.
Hvis investorerne havde håbet at blive meget klogere på CagriSema data i forbindelse med årsregnskabet fra Novo Nordisk, så blev det kun et ”både og”. Novo har nu haft omkring halvanden måned til at se nærmere på data, og der er flere interessante observationer.
Antagelsen om for store bivirkninger blev delvist gjort til skamme, idet frafaldsprocenten var lavere end i Wegovy fase 3 studiet Step 1. Dernæst – og måske mest interessant – viser data, at CagriSema er en kompleks størrelse, og at Novo Nordisk i nogen grad kan have haft en fair pointe i at lave studiedesignet, som det blev lavet.
Det viser sig nemlig, at dosisniveauet ikke nødvendigvis er altafgørende for vægttabet, og at argumentet om, at studiet fejlede, fordi kun 57 pct. nåede op på fuld dosis, ikke er helt korrekt.
Som det fremgår af grafikken fra regnskabspræsentationen, afsluttede en gruppe på 29 pct. af patienterne studiet på en lavere dosis (1,1 mg i gennemsnit ved afslutningen af studiet og 1,5 mg efter 20 uger). Denne patientgruppe viste faktisk et vægttab på 25,2 pct., hvilket indfriede den målsætning, som Novo havde italesat på forhånd.
Gruppen af patienter (57 pct.), der sluttede på den høje dosis (2,4 mg til sidst og 2,2 mg efter 20 uger), viste et vægttab på ”kun” 22,2 pct. Patientgruppen med den lave dosis kalder Novo for ”hurtige respondenter”, fordi det som grafen tydeligt viser, er patienter, der hurtigere opnår et vægttab, selvom man er på en lav dosis.
Samtidig er det værd at bemærke, at denne gruppe slutter studiet med et BMI på 26,5 i gennemsnit og er dermed faktisk er uhyre tæt på ikke længere at være overvægtige, hvilket også er en delforklaring på, at patienterne gik ned i dosis. En anden delforklaring er de mave-/-tarmrelaterede bivirkninger (GI – gastrointestinal), som for denne gruppe er højere.
Man skal passe på med at konkludere på så få data. Novo vil starte et studie (REDEFINE 11), hvor der bliver mulighed for reeskalering af dosis og endnu længere behandlingstid. Tesen er, at det kan give et bedre vægttab, end i det ”skuffende” REDEFINE 1 studie, bl.a. fordi nogle patienter ikke synes at være færdige med at tabe sig.
Inden man drager alt for forhastede konklusioner, skal man huske på, at det kan være farligt, at ”cherry-picke” i studiedata efterfølgende for på den måde at finde sammenhænge og virkninger i specifikke patientsegmenter. Det kan være tilfældigheder, der afgør, om en patient ender i den ene eller anden gruppe.
Nu indfriede studiet sit primære endpoint, så derfor betyder de nye data næppe noget i forhold til det faktum, at FDA sjældent godkender på baggrund af efterfølgende subgroup-analyser.
Interessant var det også, at Novo i højere grad end tidligere nu åbent taler om, at fremtidens fedmemarked kan blive meget mere ”fragmenteret” med en række forskellige lægemidler med forskellige virkningsmekanismer afhængig af, hvilke faktorer der er vigtige for patienten.
Ja, CEO sagde faktisk direkte, at det i højere grad kommer til at handle om det man kan kalde ”quality of weight loss”, og det entydige fokus på størst muligt vægttab over tid ikke duer længere. I stedet handler det om at vælge den optimale løsning blandt en række faktorer. Er det hurtigt vægttab? Er det størst muligt vægttab? Er co-morbiditeter (lever, hjerte/kar, diabetes) vigtige? Er det vægttabets fordeling på fedt eller muskler? Er det bivirkningerne? Er administrationstypen vigtig? (pille/sprøjte) etc.
Steen Albrechtsen
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
