Ascelia på vej mod FDA-ansøgning – og muligt partnerskab?

Langt om længe er Ascelia ved nå frem til milepælen til sommer, hvor FDA-ansøgningen på kontrastmidlet Orviglance forventeligt indleveres. Et møde med FDA har bekræftet, at man er på rette vej med ansøgningen, og fokus begynder nu at flytte sig mod en kommerciel partner. En partner, der skal i hus inden alt for længe (1-2 kvartaler), hvis partneren for alvor skal bidrage til den vigtige proces både før, under og efter den egentlige lancering og godkendelse.

Ascelia nærmer sig nu den vigtige milepæl i midten af året, hvor ansøgningen til FDA forventeligt bliver indleveret. Her i marts har Ascelia ganske vigtigt kunne meddele, at et præ-NDA møde med FDA ser ud til at være forløbet ganske fornuftigt og uden overraskelser.

Det betyder, at FDA og Ascelia er enige om, hvad der skal med i ansøgningen, for at den opfylder det, der forventes. Ligeledes har de kliniske data og SPARKLE-studiet formentlig også været diskuteret i rimeligt omfang, og herunder også – antager vi – udfordringen med den fejlede første gennemlæsning af data. Ascelia anfører i hvert fald, at man har talt om hvordan de kliniske data analyseres og præsenteres. Derudover har andre emner omkring produktion været oppe at vende, og man har samlet set modtaget ”clear and concrete feedback”, som muliggør, at Ascelia nu kan færdiggøre ansøgningspakken og indsende iht. planen – dvs. i midten af året.

Hvis alt går vel, vil det muliggøre en lancering i løbet af 2026.

Partnerdiskussion er næste fokuspunkt

Sideløbende med ansøgningen arbejdes der på at finde en partner til lanceringen af Orviglance i primært USA. Der skal også findes partnere til de andre områder i verden, men det er oplagt, at den største værdi ligger i det amerikanske marked, som udgør næsten halvdelen af det estimerede globale markedspotentiale på 800 mio. USD. Derfor er det muligt, at man i første omgang kun finder en partner til det amerikanske marked.

Det begynder også at snerpe lidt til mht. timingen, for det vil alt andet lige være i alles interesse, at partneren kommer med så tidligt som muligt, så dennes større ressourcer kan bruges bedst muligt til at løfte lanceringen og den vigtige forberedelse af denne.

Ideelt set bør en partner være på plads ikke ret lang tid efter ansøgningen til sommer. Det er vigtigt for en lille organisation som Ascelia med begrænsede finansielle ressourcer at få en partner med til hjælpe med de krævende opgaver før lanceringen, der bl.a. skal sikre at tilskud, priser og processen ifm. dette fungerer optimalt. I denne kategori falder også arbejdet med at sikre betalingen fra både offentlige og private sygesikringskasser og inklusion i de kliniske guidelines. Her er det oplagt, at en stor erfaren partner med netværket i orden vil kunne hjælpe meget, for det er begrænset, hvad Ascelia i sin nuværende form selv kan bidrage med – også selvom man givetvis får hjælp fra eksterne konsulenter og eksperter.

Derudover handler det også i høj grad om at skabe ”awareness”, for fase 3 studiet SPARKLE var et relativt lille studie med kun 87 indrullerede patienter og op til 60 deltagende klinikker, herunder 14 i USA. Der ligger med andre ord en stor opgave i at uddanne radiologer og læger i, at der er et alternativt kontraststof til patienter med dårlig nyre.

Orviglance kan hjælpe en ”lille” gruppe af patienter med en bedre scanning for leverkræft. Disse patienter, som udgør ca. 4 %, kan i dag ikke få en MRI-scanning med et af de konventionelle kontrastmidler, som indeholder tungmetallet gadolinium. Det er patienter, som typisk har reduceret nyrefunktion, og derfor ikke kan udskille det normale kontraststof gadolinium efterfølgende. Orviglance indeholder ikke dette og giver dermed mulighed for at også patienter med svag nyrefunktion kan blive scannet ordentligt, således at lægen har klare og tydelige billeder af metastaser og afgrænsning af eventuelle kræftceller.

En partneraftale bør komme med en betydende upfront-betaling og en god royaltysats, for med de stærke fase 3 data er den kliniske risiko til den lave side, selvom usikkerheden fra den fejlagtige første datalæsning spøger i baggrunden.

40+ mio. SEK mulig i TO 1 emissionen

Ascelia har netop skudt gang i tegningsperioden for de TO 1 tegningsoptioner, der fulgte gratis med i fortegningsemissionen i august sidste år. Tegningskursen er beregnet med 30 % rabat til aktiekursen i referenceperioden i marts, og det betyder, at de nye aktier kan tegnes til en kurs på 2,15 SEK frem til 15. april.

Det kræver naturligvis en TO 1 for at kunne tegne aktier, og den sidste handelsdag for tegningsoptionerne er 11. april. I skrivende stund er forskellen mellem moderaktiens kurs på 2,67 SEK og TO 1 kursen på 0,50 (+ 2,15 SEK til tegning) minimal.

Samlet set er der udstedt 20,77 mio. TO 1, og ved fuld tegning får Ascelia således næsten 45 friske millioner i kassen, og antallet af udestående aktier stiger til 117,9 mio. aktier. Den aktuelle markedsværdi efter tegningen er lige nu lige over 300 mio. SEK, og det mener vi ikke er dyrt for et ansøgningsklart fase 3 stof på et potentielt 800 mio. USD-marked.

Emissionen vil give selskabet yderligere runway, men det er nok partnerskabet og upfront-betalingen, der kan bringe aktiekursen videre og måske også danne grundlag for en rettet emission, der kan sikre yderligere runway hen forbi godkendelsen og lanceringen. Det er klart, at kassebeholdningen er for lav, og det er en risiko for investorerne, at man ikke kan være sikker på at have fuldt ejerskab over den fremtidige indtjening.

I forlængelse af den positive fulde studierapport og det succesfulde møde med FDA løfter vi kursmålet en smule til 4 SEK, som i praksis svarer til en værdiansættelse i underkanten af 500 mio. SEK, hvis TO 1 fuldtegnes.

Ascelia præsenterede i sidste uge på Økonomisk Ugebrevs Investor Konference. Se præsentation og slides her https://konferencer.ugebrev.dk/event/investor-konference-den-26-marts/

Kurs på analysetidspunkt: 2,7 SEK

Kursmål: 4 SEK

Analysedato: 2. april 2025

Disclaimer: Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier i Ascelia Pharma og forventer at udnytte TO 1. Aktien ligger også i Life Science Modelporteføljen, hvor TO 1 også forventes at blive udnyttet.

Steen Albrechtsen