Ugens grafik handler om et af de emner, der langsomt men sikkert er på vej frem. Et emne der får mere og mere opmærksomhed, men som også er svært at vurdere de mere valide og håndfaste konsekvenserne af på kort og mellemlangt sigt. Vi taler om biotek i Kina og dermed udvikling af nye lægemidler i Kina og deres mulighed for på længere sigt at vinde globalt indpas.
Den kliniske udvikling inkl. succesrater er et væsentligt emne, hvorunder også de vigtige forhold omkring studiekvalitet, patentsikkerhed, datakvalitet m.m. kan tælles. I det lidt større makroperspektiv fylder nye emner som told, forsyningssikkerhed m.v. også og bringer en række nye ubekendte variable på banen.
Ugens grafik stammer fra det videnskabelige tidsskrift Nature og handler om antallet af projekter og succesraterne i den kliniske udvikling af nye og mere avancerede antistoffer i Kina versus USA. Dvs. typisk ADC-ere (antibody-drug conjugates) og bi-/multispecifikke antibodies, som udover en avanceret virkningsmekanisme også er langt mere komplicerede at udvikle og producere end de konventionelle monoclonal antibodies.
ADC’ere kender vi fra f.eks. Seattle Genetics, Zymeworks og Genmabs 2024-opkøb af Profound-Bio, mens vi kender bispecifikke antistoffer fra Genmabs Duobody platform og 2025-opkøbet af Merus, Alligator Biosciences, m.fl.
Især de seneste 3-5 år har Kina virkelig sat skub i udviklingen, og fra 2021 og frem har Kina faktisk sendt flere nye avancerede antibody-lægemiddelkandidater i klinisk udvikling end Europa og USA tilsammen. Målepunktet er her FIH – dvs. first-inhuman studies, som det ses i grafikken øverst.
Hopper vi videre til succesraterne, er der et klart forspring til de kinesiske udviklingsprojekter, som i alle faser har en markant højere sandsynlighed for succes, dvs. at gå videre til næste fase af den kliniske udvikling. Med alle forbehold for statistik, data, m.v. er konklusionen at den overordnede succesrate i Kina er 57 % mod 15 % i Europa/USA.
Udover, at særligt de sidste udviklingsfaser har et mere spinkelt statistisk grundlag, synes den mere ”forsimplede” forklaring på forskellen at være, at Kina i højere grad har fokuseret på at forfine og forbedre med udgangspunkt i allerede eksisterende biologiske targets, mens USA/Europa i højere grad udvikler og undersøger nye biologiske targets. Det vil alt andet lige give en højere fejlrate i USA/Europa og en højere rate for succes i Kina. Med andre ord er det den kinesiske ingeniør-maskine, der er ved at sætte sig på udviklingen. En markant billigere (og formentlig også hurtigere) udvikling kan betyde, at europæiske og amerikanske selskaber på sigt vil indlicensere kinesiske udviklede antistoffer fremfor selv at skabe en platform. Om det i sidste ende bliver muligt, afhænger af en lang række forhold, hvorunder især nok den geopolitiske udvikling (og protektionisme) bliver afgørende.
Sætter Kina sig på markedet?
Hopper vi direkte til konklusionen i artiklen, så er fremtidsudsigterne ikke alt for gode for Europa og USA lige nu, bl.a. som følge af nedskæringer i FDA, NIH, m.fl. Med andre ord er Europa og USA ved at blive udkonkurreret:
“Our analysis provides evidence that China’s recent focus on policy-driven innovation has enabled companies based there to surpass those in the USA and Europe in the development of sophisticated antibody therapeutics. The USA and Europe are thus at a competitive disadvantage in this area, and the USA, in particular, is not well positioned to respond, given the recent reductions in the workforce at key government agencies, such as the Food and Drug Administration and the National Institutes of Health, and the defunding of scientific programmes.”
Og den mere konkrete konklusion er, at over halvdelen af de mere end 500 igangværende avancerede antibody udviklingsprojekter stammer fra kinesiske selskaber og allerede indenfor 5 år kan kinesiske selskaber komme til globalt at dominere antibody-sektoren indenfor biotek: ”If current conditions continue, Chinese companies may come to dominate the antibody therapeutics sector of the biopharmaceutical industry within the next 5 years.”
Kilde: Nature via BowTiedBiotech (https://x.com/ BowTiedBiotech), hvor der også findes en kort forklarende AI-video med interessante diskussionspunkter for fremtiden.
Steen Albrechtsen
