Bearbejdet til dansk fra udenlandske medier
Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har indledt en hårdere indsats mod Hims & Hers og andre sælgere af vægttabsmedicin, der ikke er godkendt af FDA.
FDA meddelte fredag, at de ville tage “afgørende skridt” for at begrænse ikke-godkendte lægemidler, der bruger GLP-1 aktive farmaceutiske ingredienser. FDA sagde også, at de vil sigte mod at bekæmpe reklamer fra medicinalfirmaer, herunder Hims & Hers.
“FDA vil bruge alle tilgængelige compliance- og håndhævelsesværktøjer inden for sine myndigheder til at håndtere ubegrundede påstande og tilhørende folkesundhedsproblemer,” udtalte FDA og tilføjede, at manglende håndtering af eventuelle overtrædelser kan føre til retssager.
Mike Stuart, chefjurist for det amerikanske sundhedsministerium, sagde i et opslag på X, at hans kontor havde henvist Hims & Hers til justitsministeriet for potentielle overtrædelser af den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik.
“Hims & Hers har altid opereret med et dybt engagement i forbrugernes sikkerhed og bedste interesser og i overensstemmelse med gældende lov,” sagde en talsperson for virksomheden som svar på FDA’s handlinger.
FDA sendte advarselsbreve sidste efterår, hvori de fortalte virksomheder, at de ikke kan hævde, at produkter, der ikke er godkendt af FDA, er generiske versioner af eller det samme som lægemidler, der er godkendt af agenturet.
Aktierne i Hims & Hers faldt med 14% til 20 dollar i efterhandelen fredag.
Hims & Hers sælger sammensatte versioner af GLP-1’er, som generelt indeholder de samme aktive ingredienser som lægemidler som Wegovy eller Ozempic, men produceres af apoteker, der fremstiller lægemidler i stedet for den oprindelige producent. De er ikke FDA-godkendte.
Torsdag annoncerede Hims & Hers, at de ville begynde at tilbyde kopier af Wegovy til en startpris på 49 dollars om måneden. Kopiversionen bruger den samme ingrediens, semaglutid, som Wegovy.
Novo Nordisk, producenten af Wegovy, reagerede ved at beskylde telehealth-virksomheden for “ulovlig massebehandling”. Virksomheden sagde, at den ville tage juridiske og lovgivningsmæssige skridt mod Hims & Hers med den begrundelse, at tiltaget udgjorde en risiko for patientsikkerheden.
Hims & Hers sagde, at Novo Nordisks påstande var falske.
