Nordic Nanovector har for nylig startet at afsluttende fase III studie i lymfekræft med dets førende udviklingskandidat. Sandsynligheden for positive forsøgsresultater er meget stor, men data fremlæggelse kan meget vel forsinkes til slutningen af 2020.
Vores seneste analyse af Nordic Nanovector ligger tilbage fra 22. marts 2017. Her befandt kursen sig i 94 NOK og er siden da faldet med ca. 46% til kurs 51 NOK per aktie.
Nordic Nanovectors klart vigtigste aktiv er Betalutin som udvikles inden for lymfekræft-typen af Non-Hodgkins Lymfom (NHL). Man har her særligt fokuseret på Follikulært Lymfom (FL) og Diffust Stor B-Cellet Lymfom (DLBCL). FL er typisk langsomt voksende og nemmere at behandle, mens DLBCL er hurtigere voksende, mere aggressiv og sværere at behandle. Betalutin er et CD37-antistof tilkoblet det radioaktive isotop 177Lu og er dermed et så-kaldt antibody-conjugate.
Europæisk start af pivotalt studie
Selskabet har for nyligt iværksat et afsluttende fase II/III studie (PARADIGME studiet) med Betalutin i NHL FL. Man går her efter tredje linje behandlingen (3rd line) i svært syge patienter, hvor standardbehandling ikke har haft effekt eller ikke længere har effekt.
Primo april 2018 annoncerede Nordic Nanovector dog at man ikke længere forventer at kunne afrapportere resultater fra studiet i 2.halvår 2019. I stedet ventes top-line resultater nu først at foreligge i 1.halvår 2020 og med indsendelse af registreringsansøgning inden udgangen af 2020. Markedet straffede Nordic Nanovector benhårdt for denne udmelding og sendt aktien ned med over 30%. Efter vores opfattelse en klar overreaktion på en mere eller mindre ubetydelig forsinkelse på 6 måneder. Det er fortsat Nordic Nanovectors forventning at optage første patient i PARADIGME studiet i 1.halvår 2018, altså i indeværende halvår. Officielt blev PARADIGME studiet dog startet allerede i Q4 2017 i Europa, mens en godkendelse til opstart i USA ventes medio 2018.
Studiet vil optage 130 patienter fordelt på to behandlings-arme bestående af enten 15 MBq/ kg Betalutin med en prædosis på 40 mg (naked CD37-antistof) eller 20 MBq/kg Betalutin med en prædosis på 100 mg/m2 lilotomab. Der er tale om såkaldt tredje linje behandling, hvilket i praksis betyder, at patienterne ikke længere responderer på standardbehandling med Rituxan.
Flot komplet respons rate
I Nordic Nanovectors update fra april indgik dog også en udskydelse på ubestemt tid af et klinisk fase I studie med Humalutin, et andet CD37/177Lu antistof-conjugate. På AACR 2018 cancer konferencen her medio april fremlagdes ellers prækliniske data for Humalutin der viste anti-cancer effekt i tre forskellige NHL modeller. Nordic Nanovector begrunder prioriteringen med at man ønsker at fokusere ressourcerne på Betalutin og PARADIG-ME studiet. Vores holdning er at dette er den rette prioritering, for det er via PARADIGME studiet og en efterfølgende markedslancering af Betalutin at den størst mulige værdi for aktionærerne kan skabes over de kommende 2-3 år.
I 2. halvår 2018 forventes resultater fra ACHER-1 studiet, hvor Betalutin testes i kombination med CD20-antistoffet Rituxan i 2. linje behandlingen af NHL FL. Ligeledes ventes der i 2.halvår 2018 de første resultater fra LYMRIT 37-05 studiet, hvor Betalutin testes i behandlingsresistent DLBCL. Det skal dog bemærkes, at der er tale om mindre studiet, som blot tjener formålet at guide selskabet mht. designet af afsluttende studier i de respektive cancer-indikationer.
Tidligere har Nordic Nanovector præsenteret prækliniske data der indikerer kraftig synergi for Betalutin i kombination med Rituxan. Mus behandlet med stofferne enkeltvis overlevede i hhv. 60 dage (Betalutin) og 31 dage (Rituxan), hvorimod mus behandlet med begge midler samtidig
overlevede i >222 dage (p<0,05). Dermed har man bekræftet teorien om at Betalutin tilsyneladende øger Rituxans optagelse i NHL-kræftcellerne ganske signifikant.
På ASH konferencen i december 2017 fremlagde Nordic Nanovector også resultater fra LYMRIT 37-01 studiet, hvor Betalutin testes som 2. linjebehandling i NHL FL. Blandt de 59 patienter sås en overordnet responsrate på 60% og en komplet responsrate på 24%. Opmuntrende for udfaldet af PARADIGME studiet var endvidere at responsraten var på 66% og komplet respons på 25% i patienter, som havde modtaget to eller flere forudgående behandlinger. Varigheden af komplette respons var endvidere på ca. 23 måneder, hvilket klart må betragtes som en klinisk solid og relevant effekt.
Risiko ved kapitalrejsning overvurderes
Nordic Nanovectors seneste regnskabstal blev fremlagt d. 27. februar og omfatter 12M 2017. Helt som ventet har selskabet fortsat ingen indtægter, da man ejer de fulde rettigheder til Betalutin-programmet samt den øvrige prækliniske pipeline.
Til gengæld er driftsudgifterne skudt i vejret med 100 mio. NOK i forhold til 2016, og udgør nu 317 mio. NOK, mod 217 mio. NOK i 2016. Det er først og fremmest R&D der med en stigning på 86% til 235 mio. NOK trækker læsset.
Nordic Nanovectors cash burn fra driften er derfor også øget til 249 mio. NOK mod 170 mio. NOK i 2016. Ultimo december 2017 var kapitalberedskabet dog fortsat på solide 757 mio. NOK. Vi vurderer, at dette vil være tilstrækkeligt, såfremt PARADIGME resultaterne foreligger i 1.halvår 2020. Vi er dog en smule skeptiske i forhold til, om det er muligt at få data i hus allerede i 1.halvår 2020. Som vi forstår det, har man endnu ikke optaget den første patient via de opstartede europæiske centre, og man forventer først en endelig FDA forsøgsprotokol-godkendelse i medio 2018. Dette betyder at Nordic Nanovector på lige godt 26 måneder skal optage 130 patienter, behandle disse, og fremlægge data for det primære endpoint, som er overordnet responsrate. Vi tror ikke det vil være muligt at have resultater først senest i slutningen af 2020.
Dette scenarie kan muligvis betyde, at Nordic Nanovector skal skaffe yderligere kapital før PA-RADIGME-resultaterne foreligger og det er denne usikkerhed som nu har sat i aktiekursen.
Vi er som sådan ikke tvivl om, at Betalutin er rigtig stærk og vi er relativt sikre på at PARADIG-ME-studiet nok skal afspejle en flot responsrate omkring 50% og en complete response rate omkring 20%. Dette sammen med de formodede langvarige og dermed holdbare respons, vurderer vi vil være tilstrækkeligt til at sikre markedsgodkendelse i både USA og Europa. Men dette vil efter vores estimater tidligst ske i slutningen af 2021 nu.
Men selv hvis selskabet får behov for tilførsel af yderligere kapital i 2020, vil det intet problem være at rejse penge så tæt på PARADIGME-data, da sandsynligheden for positivt data-udfald vil være så høj (ca. 90%).
Vi fastholder på den baggrund derfor også en købsanbefaling på Nordic Nanovector, men sænker 12 måneders kursmålet fra 170 NOK til 130 NOK.
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
