Virksomheder betaler dyre compliance-lærepenge

Artikelserie om compliance: Jesper Lodahl vidste godt, at han var på vej ind i en verden med kraftig regulering og omfattende krav til dokumentation, da han for lidt over tre år siden stiftede virksomheden Levvel Heath. Alligevel blev han undervejs flere ganske overrasket over, hvor omfattende kravene var.

”Det var først langt inde i processen, det for alvor gik op for mig og resten af firmaet, hvor stort et monster af regler og krav, vi stod over for. To gange forsøgte vi selv at løfte opgaven, men måtte erkende at vi ikke magtede det. Det kostede os vel er par mio. kr. i dyre lærepenge,” fortæller Jesper Lodahl, adm. dir. og grundlægger af Levvel Health.

Han begyndte at samle sit team og investorer ”bare to måneder før coronaen ramte Danmark”. Jesper Lodahl har i mange år arbejdet i og med Kina, og han var derfor meget overbevist om, at coronaen også ville komme til Danmark og få alvorlige konsekvenser for mennesker og samtidig lægge et kolossalt pres på hele sundhedsvæsenet. 

Interesserede investorer

Han gik derfor på jagt efter en løsning, hvor patienter kan monitoreres digitalt og data sendes til læge eller hospital, der så kan holde et vågent øje med patienterne, uden at de behøver optage sengeplads eller måske udsætte andre for at blive smittet. To dage før Danmark første gang blev lukket ned, var Jesper Lodahl klar, og virksomheden blev formelt stiftet.

Jesper Lodahl havde fundet frem til en eksisterende softwareløsning, der havde alle de nødvendige certificeringer og tilladelser, der skulle til. Finansieringen kom relativt hurtigt på plads i form af private investorer. Da der fra starten blev satset meget på at hjælpe covid-patienter, gik EU-kommissionen også ind og støttede med 2,4 mio. euro.

”Herefter kom det også til hurtigt at stå klart for os, at pandemien ville aftage på et tidspunkt, og vi ville ikke nøjes med at være et firma, der bare solgte andres produkter. Derfor gik vi i gang med selv at udvikle på platformen, og hvis du vil sælge dine egne medicinske produkter, skal du certificeres. Derfor gik vi i gang med selv at få en ISO 13485-certificering,” fortæller Jesper Lodahl.

Ifølge Dansk Standard er ISO 13485 udviklet, så der er international enighed om det niveau, som medicovirksomhedernes kvalitetssystemer skal leve op til. Lovkrav bliver en større og større del i ethvert stadie af et medicinsk udstyrs livscyklus, inklusive levering og service.

Det forventes derfor, at virksomheder i medico-industrien kan dokumentere, at de har styr på deres kvalitetsledelsesprocesser og lever op til best practice i alt det, de gør. Standarden sikrer, at alle krav lever op til EU-lovgivningen for medicinsk udstyr.

”Men vi var på ingen måde klar over, hvilket monster af krav, vi var på vej ind i,” siger Jesper Lodahl.

To gange forsøgte firmaet selv at klare de regulatoriske udfordringer med medarbejdere, der på papiret var kvalificerede til opgaven. Alligevel måtte de opgive. Løsningen blev et eksternt konsulenthus, der havde den specialiserede viden, der skulle til.

”Et stort medicoselskab kan sagtens ansætte den nødvendige ekspertise og løse opgaven selv. For en startup-virksomhed er det nærmest umuligt, og selvom det måske nok er dyrere, er det den mest farbare vej at købe sig til denne specialviden. Compliance er dyrt og tidskrævende, men det giver os i sidste ende en stor konkurrencefordel.” 

Dobbelt arbejde

”Vores første opgørelse viser, at der er sparet 542 sengedage på 86 patienter på et dansk regionshospital, fordi de brugte vores software til at monitorere patienterne og kunne vejlede dem. Patienterne føler selv, at de nærmest konstant er i kontakt med en læge, og det giver dem en ekstra tryghed. Ældre behøver ikke altid forlade deres hjem eller plejehjemmet for at blive hjulpet.” siger Jesper Lodahl.

Han har lært nødvendigheden af at leve op til de mange krav, også fra den danske lægemiddelstyrelse, selvom deres krav i hans øjne er noget mildere end kravene i ISO-standarden, og dermed, som han ser det, betyder dobbeltarbejde. Men han har ingen forventning til, at kravene bliver mindre eller billigere at leve op til. Tværtimod.

”Jeg forventer, at kompleksiteten stiger i takt med, at vi udvikler flere produkter og får flere kunder. Og hver gang, vi laver en opdatering af vores software, skal vi dokumentere og sikre os, at patientsikkerheden er i orden. Så vores største udfordring ligger helt klart i at sikre, at vi fortsat og konstant er compliant og overholder alle regler,” siger Jesper Lodahl.

Henrik Denta