I går aftes meddelte Bavarian Nordic at det store fase III studie med cancervaccinen PROSTVAC foretaget i patienter med hormon-resistent metastatisk prostatakræft er fejlet og således er der ikke set den påkrævede statistisk signifikante overlevelsesfordel for PROSTVAC i forhold til placebo.
Bavarian Nordics ledelse afholder en telefonkonference senere i dag kl. 14.00.
Børsmeddelelsen kan læses her
Økonomisk Ugebrev har mange gange over de seneste år advaret mod PROSTVAC og vi satte 90% risiko for at dette fase III studie ville fejle. Så sent som i går udsendte vi ØU Biotech nr. 15/ 14. september 2017 og skrev her følgende om Bavarian Nordic og PROSTVAC:
“Bavarian Nordic har på ESMO-konferencen fremlagt en præsentation, hvor en fortsat blindet grafik over overlevelsen i fase III studiet PROSPECT med cancer-vaccinen PROSTVAC vises. Median-overlevelsen for alle 1297 patienter med metastatisk hormon-resistent prostatakræft er på 33,9 måneder. Dette er i tråd med vores tidligere estimater, og vi skal igen advare mod, at man tolker dette som at fase III resultatet vil falde positivt ud. Vi vurderer fortsat, at risikoen for at PROSTVAC vil fejle i dette studie er på ca. 90%, baseret på fase II data, som vi opfatter som utroværdige (skæv randomisering og en placebo-arm som massivt underperformede det forventede). Hertil kommer anvendelse af en for- ældet vaccine-teknologi (Bavarian Nordic har ikke optimeret PROSTVAC efter fase II og tilsat deres egen MVA-vektor før fase III studiet blev startet). For at studiet skal være en succes, skal PROSTVAC vise en reduktion i dødeligheden på 18% i forhold til placebo-armen. Dette modsvarer, at patienter behandlet med PROSTVAC i gennemsnit skal leve ca. 22% længere end patienterne i placebo-armen. Dette vil i praksis sige en overlevelsesfordel på ca. 6 måneder, når nu vi ved, at median-overlevelsen for alle patienter er på ca. 34 måneder. Vi har meget svært ved at se PROSTVAC levere dette resultat baseret på ovenstående argumenter. Vi ser Bavarian Nordic falde til omkring kurs 200 DKK per aktie i tilfælde af negative resultater, mens virkelig stærke positive resultater vil sende kursen op omkring kurs 800 DKK.”
