Bavarian rapporterer positive toplinjeresultater i Fase-2 i COVID-19 vaccine

Fra Bavarian:

Bavarian Nordic rapporterer positive toplinjeresultater fra fase 2-forsøg med sin COVID-19 vaccinekandidat

• Bavarian Nordics COVID-19 vaccinekandidat uden hjælpestof (adjuvant), ABNCoV2 (100μg), demonstrerede i et fase 2 forsøg en solid boostereffekt, ved at forhøje de eksisterende niveauer af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer mod Wuhan varianten 2-40 gange afhængigt af de initiale antistofniveauer
• Den høje boostereffekt af ABNCoV2 forhøjede niveauet af neutraliserende antistoffer til niveauer som er blevet rapporterede som værende yderst effektive (>90%) mod SARS-CoV-2¹
• En lignende forhøjelse blev observeret for alle testede SARS-CoV-2 varianter (Wuhan, Alpha, Beta og Delta) efter boostervaccination med ABNCoV2
• Vaccinen var veltolereret med ingen rapporterede alvorlige bivirkninger
• Disse toplinjeresultater bekræfter ABNCoV2’s potentiale til at fungere som en universel COVID-19 boostervaccine
• Virksomhedens ledelse vil afholde en telefonkonference i morgen kl. 14:00 CET for at diskutere resultaterne

KØBENHAVN, Danmark, 5. december 2021 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA), et fuldt integreret vaccineselskab, rapporterede i dag positive toplinjeresultater fra et fase 2-forsøg med COVID-19 vaccinekandidaten, ABNCoV2.

Resultater for ABNCoV2 fase 2 forsøget
Et hundrede og tre (103) forsøgsdeltagere på 18 år eller over (23% over 65 år), som tidligere var vaccineret med mRNA (67%) eller adenovirus (32%) COVID-19 vacciner, blev inkluderet og modtog én booster vaccination med ABNCoV2 (100μg). Ved forsøgets start havde størstedelen (≥57%) af deltagerne enten ingen detekterede neutraliserende antistoffer og/eller var under niveauer som kunne kvantificeres. Den gennemsnitlige mængde af antistoffer mod alle testede SARS-CoV-2 varianter var på et niveau som er blevet rapporteret til at give nedsat beskyttelse mod COVID-19¹. En (1) uge efter vaccination med ABNCoV2, blev en 2-34 gange forhøjelse i niveauet af neutraliserende antistoffer observeret. Efter to (2) uger toppede forhøjelsen med 2-40 gange afhængigt af det initiale antistofniveau. I alle forsøgsdeltagere, uanset om de i udgangspunktet havde lave eller høje niveauer af antistoffer, blev det absolutte niveau af neutraliserende antistoffer forøget til et niveau, som er blevet associeret med en meget høj effektivitet (>90%) mod SARS-CoV-2¹.

Den samme tendens i forhøjelsen af antistoffer efter boost med ABNCoV2, blev også observeret i alle andre testede SARS-CoV-2 varianter, dvs. Alpha, Beta og Delta.

ABNCoV2 var veltolereret med ingen rapporterede alvorlige bivirkninger. Den hyppigst forekommende observation var lokale injektionsreaktioner, der løste sig hurtigt efter vaccinationen.

Rekrutteringen fortsætter i den anden seropositive gruppe, der modtager en enkelt 50μg dosis af ABNCoV2 samt i den seronegative gruppe, der modtager to 100μg doser af ABNCoV2.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler: “Vi er meget tilfredse med at kunne rapportere positive toplinjeresultater for vores COVID-19 vaccinekandidat, der bekræfter den perfekte profil som universel boostervaccine uden hjælpestoffer. Jeg er begejstret over at se, at ABNCoV2 boostede niveauerne af immunitet til niveauer associeret med høj effektivitet mod COVID-19 og at dette gør sig gældende uanset om udgangspunktet var et højt eller lavt antistofniveau. Disse resultater tydeliggør det presserende behov for forbedrede vacciner, der giver et mere robust og langvarigt niveau af beskyttelse.”

Om ABNCoV2 fase 2-forsøget
Fase 2 forsøget vil efter planen omfatte i alt 210 raske voksne frivillige, fordelt i tre grupper, hvoraf resultatet for den første af grupperne rapporteres i dag.

• Personer (n=90, har rekrutteret 103) med eksisterende immunitet imod SARS-CoV-2 (seropositive), fra tidligere vaccination (mRNA og Adeno) eller SARS-CoV-2 infektion, som modtager en enkelt 100μg dosis af ABNCoV2.
• Personer (n=90) med eksisterende immunitet imod SARS-CoV-2 (seropositive), fra tidligere vaccination (mRNA og Adeno) eller SARS-CoV-2 infektion, som modtager en enkelt 50μg dosis af ABNCoV2.
• Personer (n=30) uden tidligere vaccination eller SARS-CoV-2 infektion (seropositive), som modtager to 100μg doser af ABNCoV2.

Toplinjeresultater for den første gruppe bekræftede ABNCoV2s evne til markant at booste antistofniveauer associeret med en meget høj grad af effektivitet. Et højt niveau af neutraliserende antistoffer blev demonstreret mod alle testede SARS-CoV-2 varianter, inklusive Delta.

Resultater fra de to andre forsøgsgrupper forventes i første kvartal af 2022. Sideløbende forbereder Bavarian Nordic sig også på et fase 3 forsøg med ABNCoV2, som forventes påbegyndt i første halvår af 2022 og afventer endelig feedback fra de regulatoriske myndigheder.