Fra Novo Nordisk
Novo Nordisk indgår forligsaftale i USA om
markedsføringspraksis
Bagsværd, den 5. september 2017 – Novo Nordisk meddeler i dag, at der er indgået
et forlig med den amerikanske forbundsregering og delstaterne om en undersøgelse, der
blev indledt i februar 2011 vedrørende virksomhedens salgs- og markedsføringspraksis
for Victoza®, et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Novo Nordisk omtalte
undersøgelsen første gang i en selskabsmeddelelse den 16. februar 2011.
Forligsaftalen bilægger påstandene om, at Novo Nordisk ikke fuldt ud har kommunikeret
sikkerhedsinformation relateret til Victoza® i henhold til en såkaldt strategi for
risikoevaluering og -begrænsning godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder,
FDA. Forligsaftalen indebærer, at Novo Nordisk betaler ca. 46,5 mio. US dollars til den
amerikanske forbundsregering og til stater, som har ydet tilskud til Victoza® under deres
Medicaid-programmer.
Novo Nordisk vil desuden betale 12,15 mio. dollars med henblik
på bilæggelse af en sag anlagt af regeringen på vegne af FDA ved en amerikansk
forbundsdomstol. I forbindelse med dette forlig har Novo Nordisk desuden afsluttet flere
private whistleblowersager relateret til regeringens undersøgelse. Det amerikanske
sundhedsministerium, US Department of Health & Human Services, Office of Inspector
General, har besluttet, at der ikke vil blive indgået en integritetsaftale (Corporate
Integrity Agreement) som led i dette forlig.
”I Novo Nordisk tager vi vores ansvar alvorligt med hensyn til at informere om de
sikkerhedsmæssige og kliniske fordele ved vores lægemidler og vil altid gøre vores
yderste for at svare fyldestgørende på lægernes spørgsmål om produktsikkerhed,” siger
Douglas Langa, koncerndirektør med ansvar for North America Operations og direktør for
virksomhedens amerikanske datterselskab Novo Nordisk Inc.
”Vi har altid fokus på at sikre, at behandlerne har alle de oplysninger, der er nødvendige for at træffe beslutninger på et velovervejet grundlag. Selvom vi er uenige i den amerikanske
regerings juridiske konklusioner og afviser at have foretaget os noget ulovligt, er vi glade
for at have forhandlet os frem til et forlig, der giver virksomheden mulighed for igen at
rette sin fulde opmærksomhed mod at udvikle lægemidler, som kan hjælpe med til at
skabe en bedre tilværelse for patienterne.”
—————————————————————————-
Today, Novo Nordisk announced it has reached a resolution with the US federal government and the states about an investigation launched in February 2011 concerning sales and marketing practices for Victoza®, a medicine to treat type 2 diabetes. The investigation was disclosed by Novo Nordisk for the first time in a company announcement on 16 February 2011.
The settlement resolves claims alleging Novo Nordisk did not fully comply with communicating safety information based on a U.S. Food and Drug Administration (FDA)-approved Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for Victoza®. Under the terms of the settlement agreement, Novo Nordisk will pay approximately 46.5 million US dollars to the federal government and to states that reimbursed for Victoza® under their Medicaid programmes. Additionally, Novo Nordisk will pay 12.15 million dollars to resolve a complaint filed by the government on behalf of the FDA in federal court. In connection with this settlement, the Company has also resolved several private whistle-blower cases related to the government’s investigation. The US Department of Health & Human Services, Office of Inspector General, determined that it would not seek a Corporate Integrity Agreement as part of this settlement.
“At Novo Nordisk, we take our responsibility to communicate the safety and clinical benefits of our medicines seriously, and remain committed to properly addressing safety questions healthcare professionals ask every day,” said Douglas Langa, president, Novo Nordisk Inc. and senior vice president, North America Operations. “Our focus will always be to ensure that those caring for patients have the data they need to make the most informed treatment decision. While we do not agree with the US government’s legal conclusions and deny any wrongdoing, we’re pleased to have negotiated a resolution that allows the company to return its full attention to developing medicines that help improve the lives of patients.”
