Q2-regnskab: Genmab opjusterer årsforventninger

Børsmeddelelsen:

Genmab offentliggør resultat for første halvår 2016 og opjusterer forventningerne til 2016

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for første halvår 2016 kun foreligger på engelsk.

9. august 2016: København, Danmark;
Delårsrapport – første halvår 2016

Overblik

• Janssens nettosalg af DARZALEX^® (daratumumab) i første halvår 2016 udgjorde USD 209 mio., hvilket medførte royaltyindtægter på USD 25 mio. (DKK 168 mio.)
• Resultatforventningerne til 2016 opjusteret
• Offentliggjorde en betinget markedsføringstilladelse i Europa for DARZALEX til behandling af patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose
• Nåede milestone på USD 30 mio. udløst af det første kommercielle salg af DARZALEX i Europa
• Offentliggjorde positivt top-line resultat fra fase III studiet POLLUX med daratumumab til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose
• Offentliggjorde, at FDA i USA har tildelt priority-review til en supplerende registreringsansøgning for ofatumumab (Arzerra^®) i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Offentliggjorde, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har afgivet negativ udtalelse om Arzerra til vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende CLL
• Offentliggjorde fase III studier med ofatumumab til behandling af recidiverende multipel sklerose

“De to vigtigste begivenheder i andet kvartal var den hurtige godkendelse af DARZALEX i Europa samt de positive fase III data fra POLLUX studiet. DARZALEX blev med succes lanceret af vores samarbejdspartner Janssen kort tid efter godkendelsen, hvilket udløste en milestoneindtægt på USD 30 mio. til Genmab. Vi var også meget glade for data fra fase III studiet POLLUX, som viste, at daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason medførte en signifikant forbedring i den progressionsfri overlevelse i behandlingen af recidiverende eller refraktær myelomatose,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i første halvår

• Nettoomsætningen udgjorde DKK 524 mio. i første halvår 2016 mod DKK 281 mio. i første halvår 2015. Stigningen på DKK 243 mio., svarende til 86%, kunne primært henføres til højere royalty- og milestoneindtægter i vores daratumumab-samarbejde med Janssen.
• Driftsomkostningerne udgjorde DKK 366 mio. i første halvår 2016 mod DKK 244 mio. i første halvår 2015. Stigningen på DKK 122 mio., svarende til 50%, skyldes de yderligere investeringer i vores produktportefølje, herunder videreudviklingen af tisotumab vedotin, HuMax^®-AXL-ADC, HexaBody^®-DR5/DR5, DuoBody^®-CD3xCD20 samt vores øvrige prækliniske programmer.
• Driftsindtægterne udgjorde DKK 158 mio. i første halvår 2016 mod DKK 212 mio. i første halvår 2015. Nedgangen på DKK 54 mio., svarende til 25%, kan henføres til engangs-tilbageførslen af finansieringsforpligtelsen for ofatumumab på DKK 176 mio. i 2015 kombineret med stigende driftsomkostninger i 2016, der delvist blev modsvaret af højere nettoomsætning i 2016.
• Pr. 30. juni 2016 havde Genmab en likviditet på DKK 3.762 mio. i forhold til DKK 3.493 mio. pr. 31. december 2015. Dette svarede til en nettostigning på DKK 269 mio., som primært kunne henføres til driftsindtægter og provenuet fra udnyttelse af warrants på DKK 82 mio.

Forretningsmæssige resultater i andet kvartal

Daratumumab

• Maj: Nåede en milestone på USD 30 mio., som blev udløst af det første kommercielle salg af DARZALEX i Europa.
• Maj: Offentliggjorde, at Europa-Kommissionen havde tildelt en betinget markedsføringstilladelse i Europa for DARZALEX til behandling af patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Godkendelsen kom, efter at CHMP under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) afgav en positiv udtalelse i april.
• Maj: Offentliggjorde, at fase III studiet POLLUX (MMY3003) med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose opfyldte det primære endpoint ved en forud planlagt interimanalyse (Hazard Ratio (HR) = 0,37 (95% CI 0,27-0,52), p<0,0001). De patienter, som fik behandling med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason, opnåede en reduktion på 63% i risikoen for, at deres sygdom blev forværret i sammenligning med de, som ikke fik daratumumab. Den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, som blev behandlet med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason, var ikke blevet nået. Til sammenligning var den estimerede mediane progressionsfri overlevelse 18,4 måneder for de patienter, der alene fik lenalidomid og dexamethason. Janssen vil gå i dialog med sundhedsmyndighederne om muligheden for en registreringsansøgning for denne indikation.
• April: Rapporterede mere detaljerede data fra fase III studiet CASTOR (MMY3004) med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studiet opfyldte det primære endpoint, som var forbedring af progressionsfri overlevelse: Hazard Ratio (HR) = 0,39, p<0,0001. Den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, som blev behandlet med daratumumab, var ikke blevet nået. Til sammenligning var den mediane progressionsfri overlevelse 7,2 måneder for de patienter, der ikke fik daratumumab.
• April: Meddelte, at MorphoSys havde anlagt retssag ved den amerikanske distriktsdomstol i Delaware mod Genmab og Janssen Biotech, Inc. (Janssen) med påstand om patentkrænkelse af US Patent nr. 8,263,746 på baggrund af aktiviteter i forbindelse med fremstilling, anvendelse og salg af DARZALEX i USA. Genmab og Janssen er uenige i de af MorphoSys fremsatte påstande i sagen om patentkrænkelse og agter på det kraftigste at bestride disse påstande.

Ofatumumab

• Juni: Offentliggjorde, at CHMP under EMA havde afgivet en negativ udtalelse om brugen af Arzerra som vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende CLL.
• Juni: Offentliggjorde, at Novartis vil igangsætte fase III studier med den subkutane formulering af ofatumumab til behandling af recidiverende multipel sklerose (MS), og at indrullering af patienter ventes igangsat i september 2016.
• Maj: Offentliggjorde, at FDA i USA havde tildelt Priority Review til en supplerende registreringsansøgning vedrørende brug af ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med recidiverende CLL.

Efterfølgende begivenheder

• Juli: De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough Therapy-status til DARZALEX injektion i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Breakthrough Therapy er et program, der har til formål at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme i tilfælde, hvor foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet kan give væsentlige fordele i forhold til de tilgængelige behandlingsmuligheder.

Forventninger
Genmab opjusterer forventningerne til 2016 som offentliggjort den 20. april 2016 og igen den 10. maj 2016 som følge af stigende nettoomsætning og driftsomkostninger, som resulterer i stigende driftsindtægter og forbedret likviditet.