Genmab meddelte den femte juni, at partneren Janssen har påbegyndt indsendelse af en såkaldt rullende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, for CD38-antistoffet Daratumumab i dobbelt-refraktær myelomatose (knoglemarvskræft). FDA tillader rullende ansøgning for lægemidler under udvikling, som tidligere har modtaget FDA’s Breakthrough Therapy Designation (BTD), og hvor en overordnet vurdering af de kliniske datasæt indikerer, at lægemidlet kan have klinisk relevant effekt.
Daratumumab modtog tilbage i maj 2013 en BTD. Registreringsansøgningen er baseret på resultater fra et fase II-studie med over 100 patienter, hvorfra Gen- mab og Janssen har fremlagt detaljerede data på ASCO-kræftkonferencen i slutningen af maj. Patienterne i dette studie er svært behandlingsresistente og har gennemgået i gennemsnit fem tidligere behandlingsforløb. 95 procent er desuden resistente over for behandling med immunstimulerende midler (f.eks. Revlimid) og proteasom-hæmmere (f.eks. Velcade). Herudover baseres ansøgningen på sikkerhedsdata og foreløbige effektdata fra tidligere studier, hvilket betyder, at den samlede datapakke indeholder resultater fra ca. 250 patienter.
