PledPharma leder med lys og lygte efter en partner til at tage PledOx videre til de omkostningstunge fase III studier. Selskabet presses samtidig af en kassebeholdning, som kun rækker frem til ca. april 2017.
I maj fremlagde PledPharma nye sikkerhedsdata for PledOx fase IIB studiet i behandlingen af kemoterapi-induceret nervesmerter (CIPN). Resultaterne viste, at PledOx’s evne til at mindske smerter fra kemoterapi i forhold til placebo, ikke sker på bekostning af kemoens effekt. Der er således ingen forskelle i progressionsfri-overlevelse mellem PledOx- og placebo-armen. Efterfølgende fremlagde PledPharma i juni de fulde effekt-resultater fase IIb studiet på den store amerikanske ASCO-konference for kræftsygdomme. De hidtil fremlagte resultater viser, at PledOx med statistisk signifikant sikkerhed er i stand til at reducere nervesmerterne forbundet med kemoterapi i kolonkræft-patienter. I det 173 patienter store studie, modtog patienter med metastatisk tyktarmskræft PledOx, som behandling af bivirkninger forårsaget af kemoterapeutisk behandling. Det virksomme stof i PledOx er calmangafodipir, som har vist sig at kunne beskytte menneskeceller mod oxidativt stress, som er en forstyrrelse i balancen mellem frie radikaler i kroppen og antioxidanter, hvorved skader i cellernes strukturer kan opstå, herunder nerveskader og vævskade.
PledOx-datapakke er lovende
De oprindelige effektresultater blev fremlagt i for-året 2015 og viste en lægevurderet klinisk relevant reduktion i nerveskader på 43% i forhold til placebo (p=0,146), men desværre var det ikke nok til at gøre resultatet statistisk signifikant.
I starten af december 2015 fremlagde Pled-Pharma så nye resultater fra studiet, som viste patienternes egen smertevurdering og bemærkelsesværdigt er det at resultaterne her viste, at PledOx på 5 μmol/kg dosisniveauet reducerede smerterne med 75% efter 24 uger i sammenligning med placebo. Data var statistisk signifikante med en p-værdi <0,01. Efter 12 uger var der tale om en reduktion på 63% (p<0,05). For det lave dosisniveau PledOx 2 μmol/kg var der tale om ikke-signifikante smertereduktioner på hhv. 37% og 42% i sammenligning med placebo efter 12 uger og 24 uger.
PledOx er efter tildeling af et nyt patent i USA i september 2015 nu beskyttet frem til 2032. Markedet for CIPN skønnes at være på ca. 1 mia. USD. Pt. findes der ingen godkendte behandlingsmetoder. I foråret 2016 afsluttede PledPharma såkaldte ”end of phase II meetings” med både de europæ-iske og de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at fastlægge den videre udvikling af PledOx inden for CIPN. Møderne med myndighederne har været positive og der er således skabt konsensus om, hvordan et afsluttende klinisk fase III program skal se ud.
Det er PledPharmas hensigt at søge en partneraftale for PledOx og lade partneren bære den finansielle byrde for fase III studiet. PledPhama oplyser i seneste regnskabsfremlæggelse for 1.halvår 2016, at man fortsat ligger i forhandlinger ”med en række selskaber” omkring indgåelse af en partneraftale på PledOx.
PledPharma anden udviklingskandidat er Aladote, som baserer sig på samme aktive ingrediens som PledOx. Det er ledelsens forventninger, at man i slutningen af 2016, vil kunne iværksætte et klinisk studie rettet imod forebyggelse af leverskader/leversvigt i patienter med paracetamol-forgiftning (forårsaget typisk af selvmordsforsøg med piller).
Svindende cash og usikkerhed om aftale
PledPharma fremlagde i slutningen af august regnskabet for 1.halvår 2016. Regnskabet viste et EBIT-driftsunderskud på ca. 20 mio. SEK mod et underskud på 24 mio. SEK i 1.halvår 2015. Faldet skyldes en reduktion i R&D-omkostningerne på 35% til nu 9 mio. SEK.
PledPharmas cash flow for 1.halvår 2016 var på -19 mio. SEK mod -31 mio. SEK i 1.halvår 2015. Ved udgangen af juni måned var kapitalberedskabet reduceret til 32 mio. SEK.
Antager vi, at PledPharma fortsætter det nuværende cash burn, betyder det, at selskabet vil løbe tør for kapital om 3-4 kvartaler, dvs. ca. ved udgangen af april 2017.
Ledelsen har udtrykt intention om at opstarte et fase II studie med Aladote i slutningen af 2016. Vi vurderer, at en opstart af dette studie vil være særdeles risikofyldt, såfremt man ikke forinden har sikret sig en partneraftale på PledOx eller alternativt rejst kapital i markedet.
Det svindende kapitalberedskab begynder i det hele taget at sætte PledOx under pres, og det gør også, at man står svagere i partnerforhandlingerne om PledOx.
Vi vurderer fortsat, at PledOx- fase IIb resultaterne er stærke nok til at berettige gennemførelsen af et fase III program, så vi er ikke i tvivl om at PledPharma vil kunne indgå en partneraftale, men spørgsmålet er om det bliver på de ønskede betingelser. Grundet det svindende kapitalberedskab, samt usikkerhed om tidshorisonten for en partneraftale for PledOx, sænker vi kursmålet fra 70 SEK til 50 SEK (6 måneders kursmål) og vi sænker vores anbefaling fra Køb til Neutral.
Peter Aabo
