BioPorto er med FDA’s afvisning af et kerneprodukt. der skulle have sikret vækst i de kommende år, godt på vej til at havne i nye finansielle problemer. Risikoen for en ny emission inden for de kommende 12 måneder er nu overhængende.
I slutningen af maj måned modtog BioPorto informationen om at FDA har afvist at godkende BioPortos biomarkørtest for akutte nyreskader, The NGAL Test. FDA’s afvisning begrundes med mangelfulde data og en for mangelfuld bearbejdning af disse til at kunne foretage en retvisende vurdering af The NGAL Test. Aktiemarkedet havde forventet en godkendelse af The NGAL Test og som en konsekvens heraf reagerede kursen stærkt negativt og BioPorto-aktien faldt med ca. 46%, mandag d. 30.maj.
Nyt NGAL-studie skal foretages i 2017
Vi er som udgangspunkt overraskede over afvisningen, da vi vurderede, at det videnskabelige rationale bag NGAL som biomarkør for nyreskader er fastslået. Til gengæld har vi i vores seneste aktieanalyse af BioPorto fra marts 2016, påpeget at vi ikke tror på noget nævneværdigt NGAL-salg i USA og at selve BioPortos basis-forretning halter, hvorfor vi valgte at nedjustere vores langsigtede anbefaling på aktien fra Neutral til Sælg, og med et 12-måneders kursmål på 2,00 DKK. I august gav BioPorto den første udmelding vedrørende den fremadrettede strategi for The NGAL Test i USA. Selskabet går efter at genindsende en registreringsansøgning for The NGAL Test, men man vurderer, at det betyder at der først skal indsamle nye kliniske data, dvs. gennemføres et nyt klinisk valideringsstudie. Dette studie ventes foretaget i løbet af 2017, og således vil man potentielt kunne have The NGAL Test godkendt på det amerikanske marked i midten af 2018. BioPorto har desuden meddelt, at det forventes at koste 3 mio. DKK at gennemføre studiet.
I oktober har BioPorto indsendt et forslag til FDA for det kliniske design af The NGAL Test studiet. Der ventes en endelig forsøgsprotokol godkendt i begyndelse af 2017, således at patientrekrutteringen kan påbegyndes i 2.kvt 2017.
Sideløbende med arbejdet med at iværksætte og gennemføre et nyt pivotalt The NGAL Test-studie, kæmper BioPorto også en brav kamp for at forsvare sin patent position inden for NGAL.Iijuli erklærede den europæiske patentdomstol et af BioPortos NGAL-patenter – NGAL Exclusion patentet – for ugyldigt. BioPorto er ikke enig i afgørelsen og har anket kendelsen.
Produktsalg er stagnerende
BioPorto fremlagde i starten af august regnskabet for 1.halvår 2016. Produktsalget viser et fald på 1% til 9,8 mio. DKK og desuden er driftsresultatet forværret med små 5 mio. DKK og viste dermed et underskud på 13,2 mio. DKK. Det er her særligt udgifter forbundet med etableringen af et datterselskab i USA samt ansættelse af nye CFO og COO der har øget omkostningssiden. De samlede driftsudgifter er steget med 25% til 23,0 mio. DKK. BioPortos produktsalg viser at The NGAL Test salget er steget med 40% til 1,8 mio. DKK. De øvrige produkter (primært ELISA-Test Kits og Antistoffer) viser dog et samlet fald på 7% til 8,0 mio. DKK.
BioPorto oplever et moderat fald i omsætningen i Europa på små 10%, mens salget til gengæld er steget med 65% i Asien til nu 1,2 mio. DKK. Det er dog meget små tal og derfor ikke nødvendigvis udtryk for en varig trend.
BioPortos cash flow fra driften for 1.halvår 2016 viste -10,3 mio. DKK, mod -7,2 mio. DKK i 1.halvår 2015. Selskabet er dermed fortsat meget langt fra at kunne opnå sit erklærede mål om at være cash flow neutrale.
Kursmål og anbefaling
Ved udgangen af juni måned var cash positionen dog forbedret fra 18 mio. DKK til nu 24 mio. DKK. Dette skyldes, at BioPorto i 2.halvår 2015 gennemførte en rettet emission til en række primært private investorer. BioPortos kapitalberedskab begynder at se problematisk ud, særligt når de seneste nedjusteringer tages i betragtning.
Allerede i maj måned, og som en direkte konsekvens af afvisningen af The NGAL Test, nedjusterede BioPorto de finansielle forventninger til omsætningen med 4 mio. DKK, og desuden blev driftsresultatet på EBITDA-niveau nedjusteret med 5 mio. DKK. De nye forventninger var efterfølgende en omsætning på 23-26 mio. DKK (tidligere 27-30 mio.DKK) og et EBITDA på minus 16-18 mio. DKK (tidligere minus 11-13 mio. DKK).
I forbindelse med en skuffende salgsudvikling i 2.kvartal 2016 er disse estimater nu reduceret yderligere. Ledelsen forventer nu en omsætning på 23-25 mio. DKK og et resultat efter skat på 17-19 mio. DKK, mens der i begyndelsen af året blot var forventet et underskud på 5,5-7,5 mio. DKK.
Dermed begynder BioPortos cash position at blive problematisk. Hvis vi forudsætter et cash burn på 10 mio. DKK per halvår, så vil selskabet altså løbe tør for kapital i sommeren 2017.
Vi er derfor bestyrket i vores holdning om at BioPorto skal ud i markedet og rejse kapital for at bringe The NGAL Test i mål i USA, hvorfor vi fastholder en salgsanbefaling på aktien. Desuden er det problematisk, at salget af The NGAL Test fortsat udvikler sig så relativt sløvt i Europa. Der er behov for en drastisk fremgang i salget, hvis tilliden fra investorerne skal bevares henover en ny runde med kapitalrejsning. Vi tror at BioPorto vil kunne skaffe ny og tilstrækkelig med kapital, men vi har svært ved at se det blive til den nuværende kurs.
Vi fastholder en salgsanbefaling på BioPorto og sænker vores 12-måneders kursmål til 1,50 DKK per aktie.
Peter Aabo
