Siden Veloxis Pharmaceuticals den 31. oktober modtog den forventede amerikanske FDA-godkendelse af Envarsus, er aktiekursen faldet med ca. 50 %, da FDA skønner at eksklusivitetsperioden for et konkurrerende middel overtrædes, hvorfor Envarsus først kan lanceres i USA medio 2016. Veloxis er stærkt uenige med FDA herom og har appelleret beslutningen.
FDA har udstedt såkaldt ”Tentative Approval” til Envarsus som behandling mod organafstødning i voksne nyretransplanterede patienter. Den udstedte label er som ønsket af Veloxis, og ligeledes er der enighed mellem FDA og Veloxis omkring udestående postmarketingforpligtelser, som primært er af formel produktionsmæssig karakter. Det helt store setback for Veloxis er dog, at den endelige lancering af Envarsus først kan ske efter 19. juli 2016, da FDA skønner at Envarsus overtræder en tre-årig eksklusivitetsperiode for Astagraf XL, Astellas én-gang-daglig tacrolimus-baserede middel ligeledes til behandling af nyretransplanterede patienter. Astagraf XL blev godkendt i USA den 19. juli 2013.
