Log ind
Log ind
Life Science

Calliditas stiger med raketfart efter grønt lys fra FDA

Lars Hatholt

tirsdag 21. december 2021 kl. 7:35

Calliditas fik onsdag som forventet FDA-godkendelse af Nefecon (Tapeyo), som bliver det første godkendte lægemiddel mod nyresygdommen IgA nefropati. Det var særdeles vigtigt for investeringscasen, men nu venter lakmustesten på selskabets formåen, når det gælder kommercialiseringen i USA. Vi fastholder vores anbefaling, men det er vigtigt ikke at glemme, at biotekaktier tit skuffer i de første måneder i lanceringsfasen uden samarbejdspartner.

Med gårsdagens godkendelse har Calliditas nu sikret sig adgang til det amerikanske marked med Nefecon under mærkevarenavnet Tarpeyo. Vi havde da også en forventning om godkendelse, men FDA har på det seneste været mindre forudsigelig og restriktiv i godkendelsen af nye lægemidler, ligesom forsinkelsen på 3 mdr. også var med til at øge usikkerheden lidt. Udover de positive kliniske data talte det også for en godkendelse, at samarbejdspartneren STADA allerede har betalt 198 mio. SEK upfront for retten til markedsføring af Nefecon i Europa.

Calliditas forventer, at salget i USA kan starte i begyndelsen af 1. kvartal 2022. Der er er tale om Accelerated Approval, hvor godkendelsen er baseret på surrogatmarkøren proteinuri. Der tyder meget på, at Tarpeyo er effektivt, men FDA ønsker mere evidens.

Med mere evidens eller mere solid indikation på behandlingseffekten menes, at nyrernes filtrationsevne forbedres, hvorved behovet for dialyse udsættes. Calliditas har derfor igangsat Part B i Nefecon studiet med 360 patienter, hvor data forventes tidligt 2023. Studiet skal definitivt godtgøre Tarpeyos behandlingseffekt målt ved estimeret filtrationseffekt (eGFR) og herigennem berettige Accelerated Approval.    

Tapeyo lancering med udfordringer
Aktiemarkedet vil utvivlsomt have fokus på Tapeyos salgskurve i den kommende tid. Nu skal det vise sig, om Calliditas får succes med lanceringen af Tarpeyo. Det er langtfra usædvanligt, at biotekselskaber skuffer markedets ofte opskruede forventninger til salget i lanceringsfasen.

Calliditas har som et europæisk selskab valgt den lidt usædvanlige strategi selv at stå for salget i USA, mens det europæiske salg varetages af samarbejdspartneren STADA. Som regel er det omvendt.

Og det skorter ikke på udfordringer i USA. Det er selvfølgelig en fordel, at Tarpeyo er ”first to market”. Men det betyder også, at Calliditas selv skal opdyrke markedet og overbevise nefrologerne og ikke mindst betalerne om fordelene med det nye behandlingstilbud. Det kan være en udfordring for et mindre selskab. Udover markedsføringen skal refusions- og betalingsordninger også på bringes på plads.

Positiv langsigtet investeringscase
Calliditas kan meget vel vise sig at blive en solstrålehistorie. Muligheden for at få et solidt fodfæste i USA og via samarbejdspartneren STADA i Europa ligger lige for.

Konkurrencen er begrænset, når det gælder IgAN. Konkurrenten Travere med sparsentan er ca. 1 år bagud i forhold til Calliditas. Selvom sparsentan, som har en anden virkningsmekanisme end Tarpeyo, får succes, bliver det formentlig ikke den store udfordring for Calliditas på et marked med et stort udækket behandlingsbehov.

Flere nye IgAN behandlingsmuligheder kan skabe synergier og booste markedet. Calliditas har også andre aktiver på hånden i et mere langsigtet perspektiv.  Det gælder bl.a. NOX-hæmmeren sentanaxib, som har vist lovende fase 2 data i behandlingen af leversygdommen PBC, og som har fået FDA Fast Track prioritering. Konkluderende kliniske data forventes i 2024/2025.

Langsigtet KØB
Når euforien over FDA’s Tarpeyo godkendelse har lagt sig vil aktiekursen måske sive på den korte bane pga. aktiemarkedets eventuelt for optimistiske forventninger til salgskurven i lanceringsfasen. Men ser man på de langsigtede perspektiver, er der bestemt mulighed for yderligere kursstigninger.

På den korte bane bliver Tarpeyo-salget i USA utvivlsomt den vigtigste kursdriver. Derudover får Nefecon formentlig EMA-godkendelse i 1. kvartal 2022, hvor Calliditas får royalty betalinger på 25-30% fra STADA’s salg i Europa. Det estimerede samlede Nefecon 2030 provenu til Calliditas estimeres til 4,8 mia. SEK.

Nøgletallene understøtter investeringscasen, idet vores DCF-model estimerer en nutidsværdi på 253 SEK pr. aktie. P/E for 2023 resultatet estimerer vi til ganske moderate 6,7.

Vi fastholder derfor anbefalingen KØB og løfter vort kursmål til 170 SEK ovenpå det løft i DCF-værdien, som bl.a. godkendelsen har medført.

Lars Hatholdt

Kurs på anbefalingstidspunkt:         113 SEK

Kursmål 12 måneder:         170 SEK

Analysedato:   16. december 2021

 

Vær et skridt foran. Tilmeld dig vores gratis daglige nyhedsbrev om investering og få de vigtigste nyheder direkte i din indbakke:

Jeg giver samtykke til, at I sender mig mails med de seneste historier fra Økonomisk Ugebrev. Lejlighedsvis må I gerne sende mig gode tilbud og information om events. Samtidig accepterer jeg ØU’s Privatlivspolitik.

Du kan til enhver tid afmelde dig med et enkelt klik.

 

Del på facebook
Del på twitter
Del på linkedin
Del på email
Del på print

[postviewcount]

Jobannoncer

Nyt job
Økonomichef til Hjemrejsestyrelsen
Formuerådgiver til Sparekassen Kronjylland
Udviklingsorienteret financial controller til Vejdirektoratet
Energinet søger Seniorøkonom til Energiøer
Plesner søger økonom til Team EU & Competition
Nyt job
Business Controller for International Afdeling i Røde Kors
ARGO søger kulturbærende økonomichef
Vendor Finance Manager til Danish Agro
Vi søger endnu en produktionsmedarbejder med opgaver inden for pension og særlig indlån
Energinet søger forretningsudvikler med fokus på innovationsprocesser
Økonomichef til en vild kommune
Økonomichef med ansvar for HR ARKEN Museum for Moderne Kunst
Gorrissen Federspiel søger Compliance Seniorkonsulent – med primært fokus på forebyggelse af hvidvask og terrorfinansiering

Mere fra ØU Life Science

Seneste nyt

Langers skarpe

af Morten W. Langer
af Morten W. Langer
Seneste indlæg

Mest læste

Få dit daglige nyhedsoverblik i din indbakke

Seneste rapporter fra eksterne rådgivere

Dybdegående og original 
journalistik siden 1994

Økonomisk Ugebrev har i mere end 25 år leveret indsigtsfuld og dagsordensættende journalistik og analyser til læserne og den brede offentlighed. 

Vi tager ansvar for vores indhold og er tilmeldt:

OM ØU

Log ind

KONTAKT

Salg: salg@ugebrev.dk
Jobannoncer: jobannoncer@ugebrev.dk
Redaktion: redaktion@ugebrev.dk
Annonce materialer: annonce-mat@ugebrev.dk
Bogholderi: bogholderi@ugebrev.dk

Skriv til os på: kontakt@ugebrev.dk.
Vi bestræber os på at besvare henvendelser indenfor 24 timer.
Telefonisk henvendelse: 70 23 40 10
Telefonerne er åbne alle hverdage fra: 10-15

Økonomisk Ugebrev A/S
CVR-nr.: 31760623
Forbindelsesvej 12, 2. tv
2100 København Ø

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank

 

Log ind

[iteras-paywall-login paywallid="qwerty123"]