Corona-nyt er her stadig, og denne gang er der lidt mere fokus på udviklingen af nye behandlinger, hvor der begynder at ske fremskridt. Vi kan heller ikke undlade at berøre det politiske aspekt, som jo blev højaktuelt med corona-udbruddet i Det Hvide Hus. Disclaimeren er den samme som altid, hvilket vil sige, at vi kort vil opdatere på udvalgte nyheder med forbindelse til corona. Ikke nødvendigvis toneangivende eller repræsentative nyheder, men blot nyheder der er kommet vores vej i de seneste par uger, og som vi synes kan være interessante at viderebringe, for i nogle tilfælde at give et lidt andet perspektiv end det gængse mediebillede.
Som altid starter vi på vaccine-fronten og denne gang i det regulatoriske felt. Formanden (-kvinden) for FDA’s rådgivende komité indenfor vaccine-området, har trukket sig i forhold til behandlingen af corona-vacciner. Hun er nemlig involveret i Modernas vaccineudvikling, og der ville derfor kunne opstå tvivl om habiliteten, når de 3 førende vaccineprojekter (herunder Modernas) ville skulle behandles.
På det regulatoriske område har FDA også offentliggjort og iværksat de guidelines , som vi nævnte sidst. Guidelines som betyder, at der skal genereres opfølgningsdata på patienten 2 mdr. efter den sidste vaccination for bl.a. at sikre bivirkningsprofilen yderligere. Dermed bliver godkendelsen af en ny vaccine nærmest med garanti udskudt til efter det amerikanske valg, da 2 mdr. opfølgningsdata simpelthen ikke er tilgængelige før i tilstrækkelig stort opfang.
Man skal huske på at fase 3 studierne blev opstartet i slutningen af juli med den væsentligste del af rekrutteringen i august og september. Det Hvide hus har tilsyneladende resigneret i guideline-kampen med præsidentens twitter-kommentar om, at det var et ”politisk lejemord”.
Præsident Trump har i høj grad taget fokus på det seneste i forlængelse af hans corona-infektion. Forløbet omkring diagnosticering og symptom-udvikling er fortsat lidt uklart, men det er til gengæld klart, at der på behandlingssiden blev givet fuld gas med både Remdesivir, steroider og en eksperimental og ikke godkendt antistof-cocktail fra Regeneron. Ovenpå den succesfuld behandling har Regeneron indleveret ansøgning om nødgodkendelse til FDA, uden at der naturligvis er bevis for, at det var lige netop Regenerons cocktail der kurerede præsidenten.
egeneron har naturligvis andre data som ligger til grund for ansøgningen. I en sidebemærkning er det pudsigt at notere, at Det Hvide Hus i øvrigt ikke kunne stave til Regeneron i et memo , der skulle uddybe den forvirring der var skabt om Trumps sygdomsforløb.
Det har længe haltet lidt på behandlingsfronten, men der begynder nu at ske lidt i takt med at flere og flere af de indledende studier begynder at kunne rapportere data. F.eks. så vi også opmuntrende data fra israelske Enlivex Therapeutics som i et studie med Allocetra viste at 5 patienter oplevede complete recovery.
Det er naturligvis et lille studie, når der kun er 5 deltagere, så et større fase 2 studier skal skabe bedre statistisk bevis for, at man har en mulig behandling i Allocetra. På behandlingssiden har Eli Lilly også påbegyndt processen for nødgodkendelse af sin anti – body LY-CoV555. Der vil dog først blive indleveret en egentlig ansøgning om nødgodkendelse til myndighederne i november måned.
Også mellem CDC (Center for Disease Control) og Det Hvide Hus er der kurrer på tråden i forhold til corona-indsatsen. CDC’s leder Robert Redfield sagde for nylig, at et af medlemmerne i Trumps covid-19 task force videregav vildledende data til præsidenten. Bemærkningen blev ikke sagt i offentlighed, men på et fly under en samtale med en kollega, men Dr. Redfield har efterfølgende bekræftet at konversationen fandt sted på flyet.Vi slutter i det politiske område med endnu et tegn på det politiske kaos i USA.
New Yorks guvernør Andrew Cuomo, som under pandemien har haft mange meningsudvekslinger med Trump og regeringen i Washington, sagde for nylig, at staten New York ville foretage sin egen videnskabelige undersøgelse af vaccinerne og deres effekt og kliniske studier, af den simple grund, at han ikke stoler på de føderale myndigheders proces, og det pres for godkendelse som Trump har lagt på myndighederne.
På vaccineudviklingsfronten er Novavax gået i gang med sit fase 3 studie af NVX-CoV2373 i UK med mindst 10.000 patienter. Senere følger opstart af studiet i USA i formentlig denne måned.Konkurrenten Inovio er til gengæld løbet ind i problemer, da deres fase 2/3 studie blev stoppet af FDA kort før det skulle være sat i gang.
Det kostede et stort kursfald til aktien, og forsinkelsen betyder, at studiet muligvis først kan sættes i gang i november. Inovio vil indlevere deres svar på FDA’s spørgsmål i oktober, hvorefter FDA har op til 30 dage til at svare. Både AstraZeneca og Pfizer/BioNTech har på-begyndt en rullende ansøgning til de europæiske myndigheder.
Der er fortsat usikkerhed om, hvem der kommer først i mål med en vaccine, men aktuelt ligner det stadig, at Pfizer der er i front, bl.a. fordi AstraZeneca endnu ikke har kunnet genoptage deres studie i USA. Pfizers CEO har i en intern mail til medarbejderne sagt, at man ikke ligger under for et politisk pres og udviklingen tager den tid som videnskaben/processen kræver. Det er stadig forventningen, at man ultimo oktober har de første dataindikationer på om Pfizer-vaccinen virker.
En oversigt over de aktuelle vaccineprojekter kan f.eks. findes her hos WHO , som er opdateret per 2. oktober. Vi er også stødt på denne oversigt fra Danske Banks research-afdeling, som også kan være et sted at kigge, hvis man vil lidt dybere ned i vaccineprojekter.
Vi kigger ikke på dødstal og smittetal m.v. i Corona-nyt, men vi gør dog en undtagelse denne gang, idet det ansete tidsskrift The Economist har en interessant statistik, der handler om de reelle dødstal som er relateret til corona og sætter dem i forhold til de officielle tal. Tilgangen fra The Economist er egentlig ganske simpel, idet man kigger på de historiske dødstal fra et givent land og derudfra beregnes et forventet dødstal, som så sættes i forhold til det aktuelle dødstal.
Dermed får man også en indikation af hvordan rapporteringen og dataopsamlingen ift. corona er i de enkelte lande. Danmark ligger i øvrigt nr. 1 på oversigten med færrest dødsfald udover normalen tillagt corona-rapporterede dødsfald.
Steen Albrechtsen
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
