Efter at have lagt skuffelsen over den manglende bioækvivalens med den generiske version af Sprycel bag sig, flytter fokus sig nu til næste skridt på vejen til markedet for Xspray Pharma’s forbedrede version af Sprycel. På den positive side kan en partneraftale på lægemidlet være rykket nærmere, mens der blandt udfordringerne bl.a. venter et patentslagsmål lige om hjørnet.
Selskabet har medio november indsendt registreringsansøgning på Dasynoc til FDA og efter den langvarige proces kan man som investor godt betragte det som en lille milepæl. Ikke mindst, da der jo er tale om en forbedret version af Sprycel, hvorfor Xspray skal gå via 505 (b)(2) registreringsvejen. Det betyder, at tidslinjen i udgangspunktet svarer til en normal FDA-ansøgning. Dvs. at ansøgningen skal accepteres indenfor 2 mdr. og såfremt den accepteres har FDA op til 10 mdr. til at gennemgå ansøgningen og evt. godkende i sidste ende.
Inden godkendelsen og mulig lancering, venter formentlig et patentslagsmål med Bristol-Myers Squibb, der sælger Sprycel, og som naturligvis vil kæmpe med næb og kløer for at fastholde sin eneret til blockbusteren indtil den vigtige sekundære gruppe af patenter udløber i september 2026, og for alvor åbner markedet for alle de gængse/normale generikaproducenter.
Xspray Pharma er fuldt ud forberedt på patentslagsmålet, som man i øvrigt gerne vil betegne som et helt standardiseret forløb, der ovenikøbet også har en ”fast pris” i niveauet 2-4 mio. USD i den amerikanske advokatverden. Selvom Xspray i nogen omfang forsøger at bagatellisere det juridiske slagsmål, må vi ikke undervurdere procesrisikoen, og det forløb der følger – ikke mindst i forhold til investorernes tålmodighed og syn på investeringscasen. Historikken i Xspray Pharma får os ikke til i ligeså høj grad som Xspray Pharma at anse processen som en formalitet.
Forbedret version af Sprycel
Xspray opgav i oktober at nå i mål med den generiske version af Sprycel, og man vil i stedet fokusere på den forbedrede version af Sprycel, der har fået navnet Dasynoc. I dette lægemiddel vil man med en 30% reduceret dosis opnå bioækvivalens, hvilket bl.a. bør have en betydning for bivirkningsprofilen. Ligeledes vil der være fordele i forhold til ph-værdien i maven, således at patienter der modtager behandling for mavesår med midlet omeprazole også kan tage Dasynoc uden at det påvirker optagelsen af Dasynoc.
Sluttelig anfører Xspray også at Dasynoc har en mere ligelig og konsistent optagelse i kroppen, hvilket kan have en betydning for de tilfælde af patienter med lav optagelse af Sprycel, som man har set i tidligere studier med Sprycel.
Udviklingsplatformens værdi mangler validering
Xspray præsenterede d. 10. november på ØU Life Science investor konferencen, og vi fik lejlighed til at se hvordan selskabet nu anskuer fremtiden ovenpå den skuffende oplevelse med bioækvivalensen i generisk Sprycel (Hy-Nap-Dasa).
Ikke uventet var der lidt mere fokus på selskabets ”udviklingsmaskine”, hvor potentielt op til 7 mulige lægemidler møder de kriterier til omsætning, patentbeskyttelse, konkurrenceforhold, m.v. der kan berettige, at man igangsætter udvikling af en generisk/forbedret version, som kan ramme markedet henover de 7 næste år, hvor patentvinduerne åbner.
Udviklingsplatformens hoved-attraktion er, at Xspray kan udvikle et generisk/forbedret lægemiddel for 10-15 mio. USD i løbet af 2-4 år, som potentielt kan omsætte for 20-100 gange så meget som udviklingsomkostningerne.
De 2 næste produkter i pipelinen er HyNap-Nilo og Hy-Nap-Sora, hvor man også sigter efter at lancere forbedrede versioner af originalprodukterne via 505 (b)(2) registreringsvejen. For HyNap-Nilo er næste skridt igangsættelsen af pivotale bioækvivalensstudier i 2022, som skal bane vejen for at man kan være klar på markedet, når patentvinduet åbner i 2024.
Givet historikken med Dasynoc (og HyNap-Dasa) er det klart, at vi endnu ikke tillægger stor værdi til de næste produkter i pipelinen og til hele udviklingsplatformen, så længe det første produkt endnu ikke er på markedet. Herefter er det naturligvis en anden sag, og der kan potentielt ligge en meget stor værdiskabelse på sigt.
Partneraftale kan validere produkt og platform
Med indsendelsen af ansøgningen til FDA er vinduet for en partneraftale også åbnet. Xspray gav klart indtryk af, at en partneraftale kan vise sig særdeles indbringende, og henviste eksempelvis til aftalen som Xbrane har indgået med Stada. Det er en aftale som vi tidligere har omtalt her i ØU Life Science og den giver Xbrane en andel på 50% af salget.
Afhængig af hvordan en aftale for Dasynoc strikkes sammen, er en royalte-rate i det niveau måske ikke helt utopisk. Xspray CEO konstaterede i hvert fald, at han ikke kunne se nogen grund til, at Xspray skulle acceptere en lavere royalty rate end Xbrane, når man nu har et næsten godkendt produkt, der kan tage kampen op mod en blockbuster og samtidig har en hvis eksklusivitet i markedet og en pricing power, der er helt anderledes end et traditionelt generisk lægemiddel.
Partnermulighederne er åbenlyst mange, men Xspray holder kortene tæt til kroppen. Med en indsendt ansøgning begynder de kommercielle forberedelser også, og det er klart, at der et trade-off mellem investeringerne i de kommercielle forberedelser og en partneraftale, ligesom en partner sandsynligvis også gerne vil have kontrol over så stor en del af de kommercielle forberedelser som muligt, ligesom den juridiske proces også kan være særdeles vigtig for en mulig partner at have hånd i hanke med, ligesom en stærk partner også kan hjælpe i evt. forligsforhandlinger med BMS.
Dermed kan de næste par kvartaler måske byde på en partneraftale, som kan være med til at validere Xspray, forretningsmodellen og udviklingsplatformen.
100 mio. friske SEK i kassen
Efter skuffelsen og det store kursfald har selskabet hentet 100 mio. SEK i starten af november i en rettet emission på kurs 62 SEK til den institutionelle investor Flerie Invest , der ledes af den tidligere CEO i Recipharm, Thomas Eldered. Vi noterer i særlig grad, at Flerie har accepteret en forholdsvis lang lock-up på 360 dage, og dermed må anses som en langsigtet investor der er med hele vejen henover den juridiske proces og frem til kommerciel lancering.
Vi har længe haft et kursmål på 250 SEK, og det reviderer vi nu til 100 SEK. Ikke fordi vi som sådan har mistet markant tro på det langsigtede potentiale, men fordi risikoen og usikkerheden har ændret sig væsentligt ovenpå den fejlede generiske version, ligesom der naturligvis også går længere tid førend det første produkt kommer på markedet. Selskabet mangler fortsat at bevise endeligt, at platformen kan levere værdi i form af et færdigt og godkendt lægemiddel eller en partneraftale som validerer værdiskabelsen og de potentielle muligheder.
På sigt kan det hidtidige kursmål naturligvis komme i spil igen. Det store kursfald betyder at vi på det nuværende niveau, fortsat anser risk/reward i Xspray Pharma aktien som interessant. Vi fastholder derfor købsanbefalingen – i særdeleshed i forventning om en snarlig partneraftale eller spekulation i en sådan.
Steen Albrechtsen
Kursmål: 100 SEK
Kurs på anbefalingstidspunkt: 71,5 SEK
Analysedato: 1. december 2021
Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier i Xspray Pharma, ligesom aktien også ligger i ØU Life Science Modelporteføljen.
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
