Xspray studieflop peger mod 6 mdr. forsinkelse

Om aftenen d. 12. august meddelte Xspray, at bioækvivalensstudiet faldt uheldigt ud (basalt set en variant af scenarie 1 i analysen på de forrige sider.), hvilket gav anledning til et kursfald ned mod 135 SEK. Børsmeddelelsen ansporer til følgende opdatering i forhold til analysen.

I vores nylige opdatering på Xspray highlightede vi hovedscenarierne for Xspray i den kommende tid set i lyset af data readout fra bioækvivalens studiet og en mulig partneraftale. Vi pointerede, at der var en ”meget lille” risiko for, at selskabets kunne misse bioækvivalens-studiet. Desværre viser det sig, at det netop blev tilfældet.

Ifølge Xspray har HyNap-Dasa udvist den profil man forventede, men et antal forsøgspersoner, der modtog Sprycel (potentielt op imod 5 ud af totalt 51 personer i studiet) har ikke reageret på Sprycel, som man havde forventet.

Dette ledte til at HyNap-Dasa dermed ikke kunne vise bioækvivalens i forhold til Sprycel.

Xspray vil nu tage en diskussion med FDA omkring de opnåede data, og i mellemtiden klargør Xspray et nyt bioækvivalsstudie med en ny formulering af HyNap-Dasa, der forhåbentligt bedre kan matche Sprycels høje variabilitet.

Vi ser nu 3 hovedscenarier omkring HyNap-Dasa:

1. Xspray taler med FDA og opnår markedsgodkendelse, da FDA accepterer, at HyNap-Dasa data er bioækvivalente, når man justerer for disse op imod 5 non-responders på Sprycel. Vi vurderer dette som relativt usandsynligt (20% sandsynlighed).

2. Xspray starter et nyt bioækvivalens-studie med readout ultimo 1. kvartal 2021 eller primo 2. kvartal 2021. Dette medfører en 4-6 måneders forsinkelse, og det vil sandsynligvis også skubbe en mulig partneraftale til efter disse data annonceres. Dette er vores hovedscenarie (70% sandsynlighed).

3. Der er et dybere issue med HyNap-Dasa, og Xspray må tage produktet tilbage på arbejdsbænken. Desværre for aktiecasen må dette nu i stigende grad også prises ind i aktien. Vi ser dette som relativt usandsynligt (10% sandsynlighed).

Vi er dybt skuffede, og det giver anledning til at stille kritiske spørgsmål ved selskabets kommunikation og evne til at gennemføre kliniske studier. Til gengæld ser vi det ikke påvirke produktet (HyNap-Dasa) i væsentlig grad, da stoffet ser ud til at opføre sig som forudset i studiet.

Og da kernen i problemet er isoleret til en uheldig patient-indrullering og kommunikationsproblemer, ser vi Xspray positioneret til at komme videre ud over dette i de kommende måneder. Såfremt det kun er en 4-6 måneders forsinkelse, da vil det ikke materielt påvirke den dybe værdi, vi ser i selskabet, hvilket fortsat afspejler sig i vores kursmål på 300 SEK.

Vi bibeholder derfor vores Købsanbefaling, men det er også en aktie, som nemt kan havne i fryseboksen noget tid indtil mere information kommer frem. Indtil videre vælger vi dog at beholde aktieanbefalingen over denne 4-6 måneders forsinkelse.

Morten Larsen

Morten Larsen ejer aktier i Xspray