Annonce

Log ud Log ind
Log ud Log ind
Life Science

Xspray studieflop peger mod 6 mdr. forsinkelse

Morten Larsen

fredag 14. august 2020 kl. 17:18

Om aftenen d. 12. august meddelte Xspray, at bioækvivalensstudiet faldt uheldigt ud (basalt set en variant af scenarie 1 i analysen på de forrige sider.), hvilket gav anledning til et kursfald ned mod 135 SEK. Børsmeddelelsen ansporer til følgende opdatering i forhold til analysen.

I vores nylige opdatering på Xspray highlightede vi hovedscenarierne for Xspray i den kommende tid set i lyset af data readout fra bioækvivalens studiet og en mulig partneraftale. Vi pointerede, at der var en ”meget lille” risiko for, at selskabets kunne misse bioækvivalens-studiet. Desværre viser det sig, at det netop blev tilfældet.

Ifølge Xspray har HyNap-Dasa udvist den profil man forventede, men et antal forsøgspersoner, der modtog Sprycel (potentielt op imod 5 ud af totalt 51 personer i studiet) har ikke reageret på Sprycel, som man havde forventet.

Dette ledte til at HyNap-Dasa dermed ikke kunne vise bioækvivalens i forhold til Sprycel.

Xspray vil nu tage en diskussion med FDA omkring de opnåede data, og i mellemtiden klargør Xspray et nyt bioækvivalsstudie med en ny formulering af HyNap-Dasa, der forhåbentligt bedre kan matche Sprycels høje variabilitet.

Vi ser nu 3 hovedscenarier omkring HyNap-Dasa:

1. Xspray taler med FDA og opnår markedsgodkendelse, da FDA accepterer, at HyNap-Dasa data er bioækvivalente, når man justerer for disse op imod 5 non-responders på Sprycel. Vi vurderer dette som relativt usandsynligt (20% sandsynlighed).

2. Xspray starter et nyt bioækvivalens-studie med readout ultimo 1. kvartal 2021 eller primo 2. kvartal 2021. Dette medfører en 4-6 måneders forsinkelse, og det vil sandsynligvis også skubbe en mulig partneraftale til efter disse data annonceres. Dette er vores hovedscenarie (70% sandsynlighed).

3. Der er et dybere issue med HyNap-Dasa, og Xspray må tage produktet tilbage på arbejdsbænken. Desværre for aktiecasen må dette nu i stigende grad også prises ind i aktien. Vi ser dette som relativt usandsynligt (10% sandsynlighed).

Vi er dybt skuffede, og det giver anledning til at stille kritiske spørgsmål ved selskabets kommunikation og evne til at gennemføre kliniske studier. Til gengæld ser vi det ikke påvirke produktet (HyNap-Dasa) i væsentlig grad, da stoffet ser ud til at opføre sig som forudset i studiet.

Og da kernen i problemet er isoleret til en uheldig patient-indrullering og kommunikationsproblemer, ser vi Xspray positioneret til at komme videre ud over dette i de kommende måneder. Såfremt det kun er en 4-6 måneders forsinkelse, da vil det ikke materielt påvirke den dybe værdi, vi ser i selskabet, hvilket fortsat afspejler sig i vores kursmål på 300 SEK.

Vi bibeholder derfor vores Købsanbefaling, men det er også en aktie, som nemt kan havne i fryseboksen noget tid indtil mere information kommer frem. Indtil videre vælger vi dog at beholde aktieanbefalingen over denne 4-6 måneders forsinkelse.

Morten Larsen

Morten Larsen ejer aktier i Xspray

Vær et skridt foran

Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.

399,-

pr. måned

Allerede abonnent? Log ind her

Få dagens vigtigste
økonominyheder hver dag kl. 12

Bliv opdateret på aktiemarkedets bevægelser, skarpe indsigter
og nyeste tendenser fra Økonomisk Ugebrev – helt gratis.

Jeg giver samtykke til, at I sender mig mails med de seneste historier fra Økonomisk Ugebrev.  Lejlighedsvis må I gerne sende mig gode tilbud og information om events. Samtidig accepterer jeg ØU’s Privatlivspolitik. Du kan til enhver tid afmelde dig med et enkelt klik.

[postviewcount]

Jobannoncer

Finansiel controller med stærk forretningsforståelse
Region Sjælland

Mere fra ØU Life Science

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

Påskegave

Få to GRATIS analyser af Novo Nordisk & Zealand Pharma 

FÅ VORES STORE NYTÅRSUDGAVE AF FORMUE

Her er de 10 bedste aktier i 2022

Tilbuddet udløber om:
dage
timer
min.
sek.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter og realkreditrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Direkte adgang til realkreditinstitutternes renteprognoser:

Nykredit

Realkredit Danmark

Nordea

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank