Vi påbegynder dækning af Ascelia Pharma og ser casen indeholde mange attraktive træk, men også en finansieringsudfordring, der formentlig snart skal adresseres samt en mulig covid-19 forsinkelse i fase 3 studiet, som mudrer det kortsigtede billede en smule.
Ascelia er et dansk-svensk biotekselskab noteret i Sverige med fokus på orphan cancer indikationer. Selskabet har to stoffer i udvikling, MRI kontraststoffet Mangoral, der er i Fase 3 til visualisering af leverskader i patienter med reduceret nyrefunktion, og Oncoral der er en oral formulering af kemoterapistoffet irinotecan. Oncoral er i Fase I.
Mangoral ligner et unikt produkt
Mangoral er et MRI kontraststof, dvs. et stof som patienter indtager før en MRI-scanning og som er med til forstærke billedkvaliteten af scanningen. De eksisterende stoffer til leverscanninger er baseret på metallet gadolinium, som desværre medfører ophobningsproblematikker over tid. Og blandt andet derfor trak de Europæiske Lægemiddelmyndigheder EMA i 2017 3 ud af 5 ellers tidligere markedsgodkendte gadolinium-stoffer ud af markedet igen EMA skriver i deres review, at der ikke er evidens for, at gadolinium-ophobning i hjernen har skadet patienter, men skriver i samme sætning, at man trækker produkterne for at undgå risikoen for skader (på os lyder det som om at hvis EMA havde gode alternative kontrastvæsker, så havde man nok indtaget et betydeligt hårdere standpunkt overfor hele gadoliniumklassen).
Udover ophobningsskader er gadolinium associeret med Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF) i patienter med nedsat nyrefunktion, hvorfor gadolinium-kontrastvæsker er kontraindikeret i disse patienter. Disse patienter må derfor acceptere MRI-scanninger af en lavere kvalitet.
Mangoral er baseret på metallet Mangan, og Ascelia har hidtil haft stoffet igennem 6 kliniske studier i 127 patienter, og gennemgår pt et 200 patienter Fase 3 studie. Vi ser vejen til markedet for Mangoral som lav-risiko, bl.a. fordi endpointet i Fase 3 studiet er en sammenligning af MRI+Mangoral i forhold til MRI uden kontrastvæske i scanninger af patienten, som altså bliver scannet 2 gange med 3 dages mellemrum. Vi tolker dette som et meget overkommeligt endpoint at overgå, da Mangoral har vist sig effektivt som kontrastvæske og jo næppe giver dårligere MRI billeder end der hvor der ingen kontrastvæske bruges. Med andre ord er patienterne deres egen kontrolgruppe, dvs. at der ikke bør være nogen placebo-effekt eller placebo-usikkerhed.
Der er naturligvis altid bivirkninger som skal evalueres, men indtil videre ser profilen fin ud, og husk at den store fordel med Mangoral antages at være en safety fordel overfor gadoliniumstofferne.
Kigger vi på konkurrentsituationen, da ser vi et ganske ukompliceret billede. Indtil videre ser de eksisterende gadolinium-spillere, f.eks. Bayer, GE og Bracco ud til at forsætte med at behandle deres Gadolinium produkter som en cash cow business og uden at investere noget videre ind i denne forretning, og de eneste reelle konkurrenter ser ud til at være Spago Nanomedical og Reveal Pharmaceutical som dog begge er markant bagud (i fase 1 eller tidligere), og i andre cancer indikationer end .
Interessant profitabilitet kun få år væk
Såfremt Mangoral viser gode Fase 3 data i 2. halvår 2021 (vi ser dog en risiko for en kortere forsinkelse grundet corona), da ligger vejen åbnet for en FDA-filing i 1. halvår 2022 og dermed en mulig påbegyndelse af markedsføring i 4. kvartal 2022 eller 1. halvår 2023, dvs. potentielt kun 2 år væk.
Vi ser Ascelia selv tage Mangoral til det amerikanske marked, da det kun vil kræve en minimal salgsstyrke. 400 hospitaler servicerer 75% af de relevante scanninger. Dette vil kræve en frontline salgsstyrke på ca. 20 mand og yderligere ca. 15 support staff, hvilket betyder, at Ascelia kan køre en US salgsorganisation for ca. 20 mio. USD om året. Vi vurderer den amerikanske markedsmulighed til ca. 250-300 mio. USD om året. Hvis vi antager en 90% bruttomargin, og at det tager Ascelia 3 år at nå en peak marketshare på ca. 30% (dvs. ca. 80 mio. USD i omsætning), da vil efter-skat indtjeningen kunne ligge på op imod 35-40 mio. USD om året til Ascelia. Patenterne er udløbet, men med en markedsgodkendelse kan Ascelia kigge frem imod 7-10 års eksklusivitet, som vil blive efterfulgt at et 2. generationsprodukt man for nylig fik udstedt patent på. Dette ser ud til at sikre en mulig business til ind i begyndelsen af 2040’erne. Dertil kan så lægges indtægter fra en mulig udlicensering af Mangoral i Europa, Japan og andre lande. Vi vurderer, at verdensmarkedet er delt ca. 50/50 mellem USA og resten af verden.
Det er værd at bemærke, at såfremt Ascelia opbygger en sådan markedsorganisation i USA, med en mulighed for påbegyndelse efter Fase 3 data i 2. halvår 2021 og inden markedsføringsgodkendelsen muligvis lander i 4. kvartal 2022 eller 1. halvår 2023, så rækker den nuværende kasseposition på ca. 221 mio. SEK ikke langt.
Og specielt ikke, hvis Ascelia også skal finansiere et Fase 2 program for Oncoral, ekspandere pipelinen yderligere samt muligvis ønske at bygge et bredere franchise, f.eks. indenfor diagnostiske produkter til at understøtte en mulig Mangoral lancering.
Hvad er potentialet?
Ascelia opgraderede for nylig markedspotentialet for Mangoral til 500-600 mio. USD. Hvis vi antager, at Mangoral godkendes og opnår (som beskrevet ovenfor) en omsætning i USA på ca. 80 mio. USD om året og det holder sig til 2040, da vil en sådan franchise kunne skabe nutidsværdi på ca. 190 mio. USD eller 1,6 mia. SEK.
Dette er så kun værdien for den amerikanske franchise og med en antagelse om 30% markedsandel. Dertil kommer et rest-of-world franchise, Oncoral, og ekspansion af Mangoral ind i andre sygdomsområder etc.
Hvis vi istedet antager, at Mangoral kan opnå en 50% markedsandel i USA, da kan nutidsværdien af den rene amerikanske Mangoral indtjening indregnes med op imod 3,1 mia. SEK.
Til sammenligning handler Ascelias aktie idag til en markedsværdi på ca. 1,4 mia. SEK. Vi skal som investorer altid være forsigtig med at sætte for høje forventninger til hvilke markedsandele et produkt kan tage, men med et markant udækket patientbehov og ingen reel konkurrence, da denne patientgruppe idag må undvære kontrastvæske, ser vi gode muligheder for kommerciel succes.
Anbefaling
Ser vi helt overordnet på casen ser vi på den positive side en dyb underliggende værdi, der bestemt ikke er reflekteret i aktiekursen, en lav produktudviklingsrisiko, et selskab som er relativt tæt på markedet (sandsynligvis på markedet i løbet af 2023) med et markant produkt med stærke patientfordele og nem ”plug’n’play” brug på hospitalerne, et smart management team og en aktie med signifikant nyhedsstrøm de næste 12-18 måneder. På den modsatte side ser vi et par afdæmpende aspekter, bl.a. en sandsynligvis større finansieringsrunde indenfor de næste 6-9 måneder, en vis tvivl omkring indrulleringstakten af patienter til Mangoral Fase 3 programmet grundet covid-19 og endelig et lidt dybere og lidt mere filosofisk spørgsmålstegn omkring hvad der egentlig er selskabets kernekompetence og unikke raison d’etre. Mangoral og Oncoral ligger et stykke fra hinanden. Kigger vi fremad og udover Mangoral, så ser vi også et undervurderet aktiv i Fase 1 projektet Oncoral (en oral version af kemoterapistoffet irinotecan), hvor vi bl.a. ser, at Ipsen i 2017 købte et nogenlunde-sammenligneligt oralt irinotecan produkt (Onyvide) fra Merrimack, for 575 mio. USD upfront og 450 mio. USD i milepælsbetalinger. Oncoral er kun i Fase 1, og vi vil ikke for nuværende tilskrive produktet aktieværdi, omend potentialet er meget substantielt.
Vi ser Ascelia som en meget interessant case, som investorerne bør holde på radarskærmen, omend spørgsmålstegn omkring en kommende finansieringsrunde og coronaens påvirkning på Fase 3 studiets tidslinier gør at vi påbegynder vores dækning med en blød KØBSANBEFALING. Vi sætter kursmål til 60 SEK, ca. 30% over dagens kurs på 46 SEK, hvilket kun reflekterer værdien af den amerikanske Mangoral-forretning, mens alt andet da kan anses som gratis.
Morten Larsen
Kurs på anbefalingstidspunkt: 46 SEK
Kursmål: 60 SEK
Analysedato: 27. januar 2021
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
