BioArctics Leqembi bliver (nok) en Alzheimers game changer

BioArctics aktie er steget flot siden vores positive analyse for godt et år siden. Årsagen er ikke mindst en positiv udvikling i Leqembi-salget mod Alzheimers, som sammen med indtægter fra nye licensaftaler sikrer BioArctic en markant indtjening i år. Den positive udvikling i salget af Leqembi signalerer, at et amyloid-produkt endelig får succes i et Alzheimers marked med store indtjeningsmuligheder. Med den succesfulde lancering af Leqembi er investeringscasen derisked, og qua de positive udsigter for Leqembi-salget er BioArctic investeringscasen for den langsigtede investor.

Siden vores seneste positive analyse af BioArctic i august sidste år er aktien oppe med 78 % trods den seneste korrektion i denne måned, som formentlig kan tilskrives grundlæggernes salg af en mindre aktiepost med rabat.

En stribe af positive nyheder har løftet aktien. Det gælder ikke mindst udviklingen i salget af Leqembi mod Alzheimers på det amerikanske marked, som tyder på, at det nye præparat er taget godt imod af de læger og patienter, som i årevis har efterspurgt en mulig behandling af den alvorlige sygdom.

Oven i det har Leqembi fået europæisk CHMP-godkendelse efter i første omgang at være blevet afvist; dog med den begrænsning at patienterne har ingen eller 1 kopi af ApoE4-genet (svarende til 40 %-50 % af patienterne), fordi det medfører forøget risiko for ARIA bivirkninger. Aktien har også nydt godt af de seneste licensaftaler med BMS og Novartis.

Leqembi-salget i kraftig vækst

Det er ikke en selvfølge, at et beta-amyloid Alzheimers lægemiddel slår igennem. Mange forsøg med den virkningsmekanisme er slået fejl med Aduhelm som den seneste fiasko. FDA godkendte Aduhelm via Accelerated Approval, selvom Biogens egne fase 3-studier gav modstridende resultater, og FDA’s rådgivende ekspertpanel stemte 10-0 imod godkendelse, og tre medlemmer trak sig i protest efter godkendelsen. Det er imidlertid lykkedes for BioArctic at udvikle et effektivt amyloid præparat, som er noget af en præstation.

Der er et stort udækket behov for effektiv Alzheimers medicin, hvor der alene i USA er 8 mio. Alzheimers patienter. BioArctic og licenspartneren Eisai har fordel af at være de første på markedet, dog skarpt forfulgt af Eli Lillys Kisunla, som er blevet godkendt af FDA og EMA på det seneste.

Leqembisalget vokser kraftigt, og BioArctics partner Eisai har opjusteret guidance på Leqembisalget for 2025/2026 (skævt regnskabsår) svarende til 76,5 mia. YEN (516 mio. USD). Den positive udvikling i salget har medført kraftigt voksende licensindtægter i 1. halvår til BioArctic, som får ca. 10 % af omsætningen. I 2. kvartal var licensindtægterne på 163 mio. SEK mod 43 mio. SEK i samme kvartal sidste år.

Alzheimers markedet kan udvikle sig eksplosivt

En af de afgørende begrænsende faktorer i behandlingen af Alzheimers er diagnosticeringen, som hidtil har været ret omstændig under anvendelse af bl.a. PET-skanning. Det ændrer sig nu med godkendelsen af en blodprøvetest, som måler plasma Aβ42/40 betaamyloid og pTau181, der har vist sig som en meget sikker markør på Alzheimers sygdom. Når den nye diagnoseprotokol bliver indarbejdet i klinikkerne, vil væsentligt flere patienter blive diagnosticeret og komme under behandling. Hidtil regner man med, at kun ca. 40 % af Alzheimers patienterne får en diagnose.

Eisai og BioArctic har flere gode kort på hånden med Leqembi, som med tiden måske bliver standardbehandlingen af Alzheimers:

• I behandlingen af patienterne med Leqembi i de amerikanske klinikker kom 84 af patienterne i stabilisering efter 1 års behandling. Det er et overbevisende argument for anvendelsen af Leqembi i klinikken.
• Leqembi er blevet godkendt til autoinjektor subkutan vedligeholdende behandling efter den første intravenøse behandling i klinikken. Det betyder, at omkostningerne til patientbehandling bliver væsentligt lavere end tidligere, fordi patienterne kan medicinere sig selv. Produktet blev FDA godkendt 29. august og vil blive markedsført i USA fra 6. oktober under navnet Iqlik. Eisai søger også FDA godkendelse af Iqlik i hele behandlingsforløbet uden behov for klinikbesøg, dvs. at patienten kan behandle sig selv hjemme med 2 ugentlige injektioner á 250mg. Produktet har fået Fast Track designation med en mulig godkendelse allerede maj/juni 2026.
• Det er meget tænkeligt, at en tidlig indsats, før symptomerne viser sig, kan være en fordel og forebygge sygdommen. Derfor har Eisai et studie i gang, AHEAD 3-45 med 1.400 patienter i alderen 55–80 år, hvor patienter med forhøjet beta-amyloid behandles med Leqembi. Studiedata kan forventes i 2028 og åbne for præsymptomatisk behandling fra 2029, hvilket vil udvide det potentielle marked for Leqembi markant.

Kombinationen af en patientvenlig autoinjektorbehandling og den nye test til diagnosticering kan blive en game changer i behandlingen af Alzheimers og bane vejen for et gennembrud med Iqlik som foretrukken førstevalgsbehandling. Hvis AHEAD 3-45 får succes, bliver markedet for Alzheimers medicin samtidig udvidet markant.

Ca. 26 mio. amerikanere på +50 år har forhøjet amyloid uden kognitive symptomer, dvs. mere end det tredobbelte i forhold til Alzheimers-populationen. Leqembi vil i 2025 kun behandle ca. 0,6 % af de diagnosticerede ca. 4 mil. amerikanske patienter. Et konservativt estimat i 2030 er en markedsandel på 5 % svarende til et salg på 4,2 mia. USD, men det kan vise sig at blive væsentligt højere. Leqembi er patentbeskyttet frem til 2039/2041, så der er tid til at udnytte Leqembis fulde potentiale.

Efter EU-godkendelsen i april i år er lanceringen startet i bl.a. Østrig og Tyskland, og Leqembi er nu godkendt i over 45 lande udover USA herunder Japan, Kina og Storbritannien. BioArctic og Eisai har indsendt pris- og brugsdokumenter til myndighederne i hele Norden med henblik på 50/50 co-marketing.

Kisunla er en væsentlig konkurrent

Eli Lillys Kisunla blev godkendt i år i USA og Europa mod Alzheimers og har vist overbevisende fase 3 data i TRAILBLAZER-ALZ 2 studiet med en signifikant afdæmpning i det kognitive tab. Konsensus i markedet er et Kisunlasalg i 2032 på 5,4 mia. USD. Kisunlas effekt på demensskalaen IADRS var noget kraftigere end Leqembis i Clarity AD studiet målt på demensskalaen CDR-SB. Da der er tale om to forskellige skalaer, skal sammenligningen tages med forbehold. Til gengæld var ARIA bivirkningerne mindre udtalte. Begge stoffer virker mod betaamyloid, men virkningsmekanismen er forskellig.

Kisunlas listepris er noget højere end Leqembis med en årlig pris på 32.000 USD versus 26.500 USD. Eli Lilly mener at kunne retfærdiggøre prisdifferencen med en amyloid clearance, som foregår væsentligt hurtigere efter 6-12 måneder, end det er tilfældet med Leqembi, dvs. kortere behandlingstid end med Leqembi. Til gengæld har Leqembi fordel af autoinjektor-behandling i hjemmet og en bedre ARIA bivirkningsprofil. Begge produkter har derfor deres fordele, så salgskurven for de to produkter tegner til at blive sammenlignelige.

Der er mulige konkurrerende produkter på vej. Eli Lilly har med Remternetug sit andet Alzheimers produkt i fase 3. Fase 2 data på amyloid clearance var endnu bedre end de tilsvarende fase 2 data på Kisunla. Flere andre amyloid og tau præparater er i udvikling og også Novo Nordisk med GLP-1 stoffet semaglutide, som har en helt anden virkningsprofil end de øvrige stoffer. Billedet tegner imidlertid til, at Eisai/BioArctic og Eli Lilly kan blive dominerende i Alzheimers markedet de næste 5-10 år.

BioArctic har indgået vigtige licensaftaler

BioArctics forretningsstrategi har siden børsintroduktionen i 2017 været at indgå licensaftaler med stærke partnere, og det har de gjort med succes Det har bl.a. betydet, at de har sikret sig finansiering af driften uden udvanding af investorerne. Udover Eisai har BioArctic indgået licensaftaler med Novartis og BMS på det seneste. BMS-licensaftalen gav en upfront betaling på 100 mio. USD i 1. kvartal i år med potentielle milepælsbetalinger på op til 1,25 mia. USD og en lav tocifret licensrate. Aftalen må siges at være lukrativ for BioArctic, da de to udlicenserede amyloid projekter BAN1503 og BAN2803 kun er nået til præklinik. Aftalen inkluderer, at BMS får ret til brug af BioArctics BrainTransporter teknologi. Den første milepælsbetaling kommer formentlig tidligt i 2026, når BMS påbegynder fase 1 studierne.

Aftalen med Novartis vedrører retten til at benytte BioArctics BrainTransporter teknologi til et af Novartis’ egne antistoffer. Upfrontbetalingen på 30 mio. USD indgår i BioArctics 3. kvartalsregnskab, hvor første milepælsbetaling kan forventes i 2026. Aftalen er en vigtig blåstempling af BioArctics blod-hjerne barriere teknologi, og aftalen er den første, der er indgået, hvor en tredjepart benytter BrainTransporter til eget projekt. BrainTransporter har fordel af at transportere de aktive stoffer over blod/hjernebarrieren 70x mere effektivt end andre teknologier. Det betyder, at man kan operere med lavere doser og dermed en bedre bivirkningsprofil.

Leqembi-salget afgør kursudviklingen

Der kommer vigtige opdateringer på licensaftalerne i 2026 og fase 2 data på exidavnemab (α-synuclein) mod Parkinsons sygdom samme år. Den vigtigste kursdriver bliver imidlertid udviklingen i Leqembi salget og dermed royaltyindtægterne.

Vores estimerede salg i 2025 på 555 mio. USD ligger lidt over Eisais guidance på 516 mio. USD. I 2030 er estimatet 5.530 mio. USD., hvoraf USA står for langt hovedparten med 77 %, da EU’s restriktive godkendelse virker begrænsede på salget her. Eisai har tidligere estimeret et salg på +7 mia. USD, mens konsensusestimaterne ligger i intervallet 3 mia. USD til 7 mia. USD i 2030. Hvis infrastruktur og behandlingspraksis udvikler sig positivt, dvs. lægerne og patienterne tager de to Alzheimers produkter til sig understøttet af positive kliniske erfaringer, vil Alzheimers markedet sandsynligvis fortsætte den kraftige vækst 10-20 år frem.

Positiv indtjening i 2025 og fremefter

BioArctics udvikling siden børsnoteringen i 2017 har været særdeles positiv. Selskaber har formået via indgåelse af attraktive licensaftaler med store pharmaselskaber at få et produkt på markedet, som tegner til at blive en blockbuster. Og så endda indenfor Alzheimers, hvor rigtig mange produkter som nævnt har fejlet.

Samarbejdsaftalerne har også betydet, at selskabet efter at være gået på børsen ikke har haft behov for at hente supplerende kapital. De to grundlæggere af selskabet Lars Lannfelt og Pär Gellerfors har derfor kunnet fastholde aktiemajoriteten i BioArctic, og det bliver også tilfældet, efter at de i begyndelsen af september reducerede deres ejerskab via et aktiesalg på kurs 300 SEK.

BioArctic bliver allerede i år overskudsgivende, og på trods af udsigten til kraftigt stigende OPEX forventer vi, at BioArctic fortsætter med at være overskudsgivende i de kommende år. Omkostningerne stiger pga. etableringen af en salgsorganisation for Leqembi i Skandinavien i 50/50 partnerskab med Eisai. Fremdrift i pipelinen vil også medføre stigende omkostninger. Det gælder bl.a. exidavnemab mod Parkinsons, som pt er i fase 2 og en række BrainTransporter projekter bl.a. PD-BT2238 og ND-BT3814.

BioArctic er for den langsigtede investor

I selskabets nuværende fase er der udsigt til voksende licensindtægter fra Leqembi, mens milepælsbetalingerne fra de øvrige udlicenserede projekter vil gå op og ned i de kommende 3-4 år.

Fra 2030 har BioArctic imidlertid en forventning om en robust stabil indtjeningsvækst, som giver mulighed for udbyttebetaling.

Den vigtigste valuedriver i de kommende år bliver licensindtægterne fra Leqembi. Herudover er der flere potentielle kurstriggere i 2026, herunder mulig fuld FDA-godkendelse af Iqlik subkutant.

På udviklingsfronten er der i 2026 BMS’ opstart på BAN2803/BAN1503 fase 1, som udløser milepælsbetaling. Derudover kommer der exidavnemab fase 2a data på MSA og Parkinsons. På den længere bane i 2028 kommer de vigtige data på Leqembi til præsymptomatisk behandling.

Aftalen med Novartis har formentlig givet BioArctic blod på tanden mht. at indgå flere licensaftaler på BrainTransporter.

Aktien er for den langsigtede investor, som kan acceptere en vis volatilitet på den mellemlange bane. Efter det markante indtjeningsløft (BMS upfront betaling) i 2025 falder indtjeningen i 2026 pga. de stigende omkostninger og et fald i licensindtægterne ifølge vores estimater (2025-EBIT på 1.205 mio. SEK og 2026-EBIT 422 mio. SEK). P/S 2030E på 3,5 indikerer, at aktien er fair prisfastsat.

Værdien af Leqembi/Iqlik (DCF) estimeres til 187 SEK/aktie, og oven i det kommer værdien af de øvrige projekter og af teknologiplatformen samt en kontantbeholdning svarende til 22 SEK per aktie.

Aktiekurs på analysetidspunkt: 284 SEK
Kursmål 12 mdr.: 330 SEK
Analysedato: 10. september 2025

Lars Hatholt

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser.