Biogen-godkendelse sparker gang i biotek

Godkendelsen af Biogens lægemiddel mod alzheimer satte fut i biotek-sektoren ovenpå et par måneder, hvor det mest er gået sidelæns. Der var stigninger på 4-7% til de fleste indeks, og med en enkelt undtagelse er alle indeks nu i plus for året. Forude venter en juli måned, der set over de seneste 16 år historisk har været årets bedste måned for Nasdaq Biotech Index.

Der skulle en meget kontroversiel FDA-afgørelse til, førend biotek-aktierne slap fri af de seneste måneders lidt sure stemning. FDA godkendte noget overraskende Biogens lægemiddel mod alzheimer: aducanumab med brand-navnet Aduhelm. Godkendelsen er kontroversiel af mange årsager, og trofaste læsere vil kunne huske, at vi tidligere har behandlet den mildest talt kaotiske udviklingsproces, hvor fase 3 studierne blev stoppet før tid pga. manglende effekt, for derefter ud af det blå at blive genoplivet efter at yderligere databehandling pludselig viste et nyt resultat i dele af det ene fase 3 studie.
Derefter fulgte en FDA-ansøgning og et møde i den rådgivende komité i november, hvor FDA i deres briefing-dokument tilkendegav en positiv holdning, hvilket afstedkom en markant kurseffekt. Stigningen blev dog mere end annulleret få dage senere, da selve mødet endte med en klar negativ tilkendegivelse med stemmerne 8 – 1 (plus 2 ”uncertain” stemmer) på det vigtige hovedspørgsmål, om de to fase 3 studier viste stærk evidens for, at aducanumab er effektiv mod alzheimers.
Efter en udskydelse af pdufa-datoen endte det vilde forløb alligevel med en godkendelse til udelt begejstring for aktiemarkedet, der sendt Biogen op med over 40% på dagen. Selvom Biogen bl.a. skal gennemføre et fase 4 studie, er der en udbredt tro hos analytikere på, at man kan nå at sælge stoffet i mange år, førend det evt. kan blive tvunget af markedet igen ved f.eks. manglende effekt. Prisen er sat til omkring 56.000 USD om året for den høje dosis, hvilket i manges øjne er ublu . Med det store udækkede behov i indikationen er der høje forventninger til salget. Der er 5,8 mio. patienter i USA, og et års behandling til alle vil løbe op i over 300 mia. USD p.a. Det er selvfølgelig et usandsynligt tal, men det tjener som en god illustration af salgspotentialet i indikationen ved kommerciel succes i selv små andele af markedet.

Biogen vægtede ca. 4% i Nasdaq Biotech Index inden meddelelsen og er med sin stigning på aktuelt ca. 35% siden godkendelsen en af forklaringerne bag den solide udvikling i NBI. Sandsynligvis er der også en betydelig og mere afledt effekt af godkendelsen, idet den generelt øger tilliden til, at biotek-selskaberne nemmere kan få deres lægemidler hele vejen til markedet. Særligt aktuelt er det, fordi en af forklaringerne bag de senere måneders pres på biotekaktierne har været en frygt for, at FDA er blevet mere strikse. Godkendelsen af aducanumab afvæbner i nogen grad det argument, og vi har da også set en mere generel opgang til biotekaktierne efterfølgende. Efter afgørelsen har nu hele 3 medlemmer trukket sig fra komitéen, hvilket nok er det klareste tegn på, hvor kontroversiel afgørelsen bliver opfattet i mange miljøer. Vi henviser i øvrigt til analysen af BioArctic på forsiden af denne udgave af Life Science.

Juli måned er en god biotek-måned
Nasdaq Biotech brød i første omgang ud af det handelsinterval, der har været gældende de seneste måneder, og som vi flittigt har omtalt her. Faldet de sidste par dage har dog bragt indekset ned i toppen af det hidtidige interval igen, og det er selvfølgelig et oplagt spørgsmål, om det var et falsk udbrud, eller om der blot samles kræfter til at fortsætte i et nyt og højere interval. I absolutte tal er det indeks 5.000, der lige nu er enten top i det gamle interval eller bunden i et nyt og højere interval.

Begrundet i genåbningens formentlig positive effekt på biotekselskabernes studier og begyndende kommercialisering og en forventning om stigning i M/A-aktiviteten hælder vi mest til, at der nu ligger et nyt og højere handelsinterval foran os. Juli har i øvrigt traditionelt været en god måned for Nasdaq Biotech, og ser man på perioden fra 2005-2020, har juli måned i gennemsnit givet et afkast på +4,31% og med 10 positive måneder ud af 16. Udfaldsrummet for de 10 positive år er +2,9% til +15,67% og -1,38% til -3,08% for de negative år. For hele året er NBI nu oppe med 4,3% efter en fremgang på 4,5% i den forgangne periode. Det blev generelt til en endnu bedre fremgang for de nordiske health care indeks, som steg 4-7% og nu i store træk er oppe med 10-15% for året. Ikke overraskende blev det til en fremgang på 7,9% for Novo Nordisk, og det var naturligvis væsentligt for den pæne fremgang til det danske indeks på 6,4%, som også var nok til at trække det nordiske health care indeks op til +5,7% i perioden. Trods en stigning på 7,3% til Next Biotech ligger indekset fortsat med et afkast år-til-dato på -3,2%.

Top-10 og bund-10

På top-10 finder vi ikke overraskende Orphazyme i toppen med en stigning på 124,7%, hvilket lige akkurat er nok til at sende aktien i plus for året med 0,1%. Vi afventer spændt det næste afsnit i føljetonen om Orphazyme og ikke mindst investorernes ageren i USA. Vi henviser i øvrigt til omtalen under modelporteføljekommentaren.

På 2. pladsen finder vi et andet selskab fra vort univers, nemlig forskningsselskabet Sprint Bioscience, som er steget 88% uden selskabsspecifikke nyheder. Den kursdrivende faktor synes at være en nylig præsentation, hvor selskabets direktør har bekræftet, at man er langt i partnerskabsforhandlingerne for selskabets Vps34-program indenfor melanoma og immunonkologi-kombinationer. Med en markedsværdi på nu 235 mio. SEK skal der heller ikke meget til at drive aktiekursen betydeligt. Derudover lægger vi mærke til Xbrane, hvor investorerne tilsyneladende er ved at positionere sig forud for de vigtige fase 3 data henover sommeren. Lige efter – også med en stigning omkring 18% – finder vi danske Bioporto, som har været presset efter direktionsafgangen og et betydeligt insidersalg fra bestyrelsesformanden. På bund-10 ser mønstret denne gang ud til at være mere generelle fald i den lettere ende – dvs. op til 15-20% for de fleste, hvilket mest af alt blot ligner lidt træghed for det enkelte selskab og ikke deciderede katastrofer eller store emissioner – vi finder dog IRRAS, som gennemførte en hurtig emission på 20% af kapitalen med betydelig rabat. Værst går det for forrige udgaves højdespringer, microcap-selskabet Scandinavian ChemoTech, som formentlig blot sætter sig lidt ovenpå den flotte stigning og fortsat ligger med +70% år-til-dato.

Steen Albrechtsen