Biovica nærmer sig endelig FDA-godkendelse og markedslancering

Svenske Biovica udvikler blodbaserede biomarkøranalyser for at evaluere effektiviteten af kræftbehandlinger. DiviTum®-produktet har med succes demonstreret sin evne til at evaluere terapieffektivitet tidligt i adskillige kliniske forsøg. Den første DiviTum® cancertest er en test til patienter i behandling for metastaserende brystkræft. Arbejdet er i gang forud for en formentlig nærtstående FDA-godkendelse af DiviTum® og markedsintroduktion i USA, som dog har været længe undervejs.

Den 25. september 2020 indgav Biovica en 510 (k) ansøgning for DiviTum®TKa til FDA med det mål at lancere på det amerikanske marked i begyndelsen af 2021. Cirka 1 måned senere i slutningen af oktober 2020 informerede FDA om, at der havde været en omfordeling af FDA-ressourcer på grund af agenturets prioritering af covid-19-relaterede EUA-ansøgninger (Emergency Use Authorization). Det påvirkede den forventede tidsramme for gennemgangen af Biovicas ansøgning.

Den 29. januar 2021 annoncerede FDA, at de har genoptaget arbejdet med Biovicas 510 (k) ansøgning om DiviTum®TKa, men først i i februar 2022 kom den længe ventede feedback fra FDA om, hvad der skal til for at besvare det sidste udestående spørgsmål vedrørende DiviTum®TKa.

Biovica arbejder nu intensivt på at kunne indsende tillægget til ansøgningen i maj 2022, hvilket baner vejen for en mulig godkendelse i juli-august.

Lancering på et kæmpestort marked
DiviTum®TKa skal udbydes i hele USA gennem et helejet laboratorium, der vil blive etableret i San Diego forud for lanceringen af DiviTum®TKa. Laboratoriet skal bidrage til, at Biovica får bedre kontakt med sine kunder og dermed mulighed for at justere/ optimere prisen på DiviTum®TKa. Endvidere giver laboratoriet mulighed for at opbygge en blodbank, der kan bruges i udviklingen af nye produkter. Laboratoriet forventes at modtage Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificering i løbet af tredje kvartal af 2022.

CLIA-certificeringen var i øvrigt et af flere forsinkende områder for et andet svenske testselskab (Immunovia) sidste år, men her var der tale om en godkendelse fra de lokale myndigheder i Massachusetts. DiviTum®TKa er CE-mærket og registreret hos den svenske lægemiddelstyrelse, og efter markedsgodkendelse fra FDA vil lanceringen først finde sted på det amerikanske marked. Herefter følger Europas fem største markeder, Norden og Japan. På længere sigt har Biovica til hensigt at etablere DiviTum®TKa på yderligere markeder også for nye tumorformer og nye målrettede terapier.

Markedspotentialet for DiviTum®TKa i udbredt brystkræft på startmarkederne USA, EU-5, Norden og Japan estimeres til USD 400-700 mio. (SEK 3,7 – 6,6 mia.). Det er målsætningen at nå en markedsandel på 15 % tre år efter lanceringen på de markeder, hvor DiviTum®TKa lanceres, og på sigt tage 50 % af hvert marked.

For 2021/2022 viser konsensussalgstallene en omsætning på 48,63 mio. SEK, mens estimaterne for omsætningen i 2023 er på 146,35 mio. SEK, hvilket ville give en estimeret EBITDA på SEK 59,68 mio. og for første gang give en positiv bundlinje på 43,85 mio. SEK. Med de nuværende udsigter for FDA-godkendelse ser vi en mulig forsinkelse i disse estimater på 1 år. Antager vi, at det amerikanske marked udgør halvdelen af verdensmarkedet, er det rundt regnet 2-3 mia. SEK, og med en 15 % markedsandel indenfor 3 år indikerer det en omsætning på 3-400 mio. SEK, som skal ses i forhold til selskabets aktuelle markedsværdi omkring 900 mio. SEK.

Stærk videnskabelig support
En af Biovicas styrker er en stærk videnskabelig støtte med en lang række positive resultater fra kliniske forsøg med DiviTum®TKa, som er en forudsætning for en succesfuld markedslancering. Blandt andet blev resultaterne af tre studier med DiviTum®TKa, herunder en budgetmæssig effektmodel, præsenteret på en af verdens største brystkræftkonferencer, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i december 2021.

Positive undersøgelsesresultater er også blevet offentliggjort i European Journal of Cancer (EJC) og senest i npj Breast Cancer, et tidsskrift, der udgiver den bedste forskning om brystkræftforskning og -behandling.

Biovica arbejder nu fortsat på at styrke den kliniske evidens, forbedre resultaterne og reducere omkostningerne for DiviTum®TKa gennem yderligere undersøgelser i samarbejde med førende kræftinstitutter, samarbejdsgrupper og medicinalvirksomheder. Det er vores indtryk, at Biovica har opnået en stærk forankring af DiviTum®TKa i det videnskabelige miljø og hos KOLs (Key Opinion Leaders), hvilket styrker troen på en succesfuld lancering.

De kliniske studier forventes også at give grundlag for prisfastsættelse, så DiviTum®TKa kan indgå i kompensationssystemerne, hvilket også er en meget vigtig faktor for en succesfuld markedslancering. Målet er, at DiviTum®TKa skal være tilsluttet mindst ét tilbagebetalingssystem inden årets udgang.

Kassebeholdning på 108 mIo. SEK
Biovica melder i 3. kvartal (forskudt regnskabsår) om en nettoomsætning på 0,3 mio. SEK sammenlignet med 1.37 mio. SEK i samme periode sidste år – salget kommer fra forskningskunder. Driftsresultatet for perioden udgjorde -14,4 mio. SEK mod -11.06 mio. SEK i den tilsvarende periode sidste år, og ændringen skyldes primært aktiviteter forud for kommercialiseringen af DiviTum®TKa.

Nettoomsætningen i de første 9 mdr. blev 0,9 mio. SEK sammenlignet med 1,76 mio. SEK sidste år. Salget er i tråd med virksomhedens plan, men helårssalget bliver lavere end planlagt pga. forsinkelsen i behandlingen af 510 (k) ansøgningen til FDA. Driftsresultatet for perioden udgjorde SEK -40,970 mio. mod SEK -28,012 mio. året før, og stigningen skyldes investeringer i kommercialiseringen af DiviTum®TKa. Periodens resultat udgjorde SEK -40.947 mio. mod SEK -27.491 mio. året før.

Mere vigtigt er, at selskabets likvide beholdning den 31. januar 2022 udgjorde 108,2 mio. SEK sammenlignet med 155,3 mio. SEK året før. Der skal fortsat foretages investeringer i de næste par år for at opnå en vellykket kommercialisering i USA og Europa. Selskabet regner med, at kassen rækker til godt 12 måneders drift, og vi estimerer op til 18 mdr. Det betyder dog også, at selskabet nærmer sig det tidspunkt, hvor et biotekselskab normalt ville rejse nye kapital. Et oplagt tidspunkt at rejse lidt mere kapital vil være i kølvandet på FDA-godkendelsen. Markedslanceringen af DiviTum® i USA er blevet forsinket, fordi FDA-processen tog længere tid end forventet, men virksomheden vurderer, at der ikke er behov for værdiforringelse pga. forsinkelsen, og den har endnu ikke påvirket selskabets kapitalbehov.

Vision
Biovicas vision er, at alle kræftpatienter skal modtage optimal behandling fra dag ét. Virksomheden fokuserer sin forskning på behandling af solide tumorer og udvikler metoder til at måle celleproliferation via blodprøver. Testene analyserer risikoen for at udvikle enzymet thymidinkinase, som er forbundet med tumorvækst. Hovedfokus er på brystkræft, en sygdom, der forårsager over 600.000 dødsfald om året.

Biovica blev grundlagt i 2008 og er noteret på Nasdaq First North Growth Market. Det gennemsnitlige antal ansatte i perioden var 25, heraf 11 kvinder.

Risici og usikkerheder
Der er en række risici og usikkerheder forbundet med virksomhedens drift. Disse omfatter markeds-, regulatoriske og finansielle risici.

I 2021 opstod en covid-19-relateret risiko, da gennemgangen af virksomhedens FDA-ansøgning blev forsinket med et kvartal pga. den pandemiske situation. I februar kom der dog tilbagemeldinger fra FDA, og virksomheden arbejder nu intensivt på at besvare de sidste spørgsmål og indsende tillægget til ansøgningen i maj 2022, så den planlagte markedslancering kan gennemføres kort efter FDA-godkendelsen. En finansiel risiko er, at Biovica ikke lykkes med at tiltrække tilstrækkelig kapital til at implementere forretningsplanen. Skulle dette ske, vil Biovica efter egne oplysninger justere forretningsplanen og prioritere andre ansøgninger eller alternativt øge time to market, hvilket vil betyde, at potentialet for ejerne reduceres. Derudover er virksomheden meget afhængig af nøglepersoner. Skulle nogen af disse personer forlade virksomheden eller ikke kunne udføre deres pligter, er der risiko for, at projekterne bliver forsinket eller ikke kan gennemføres.

Kursmål og anbefaling
Selskabets vigtigste nyhed forventes fra tredje kvartal og betyder, at FDA-processen kan fortsætte uden interne eller eksterne forstyrrelser, hvilket giver en positiv indikation, der mindsker risikoen for mulige forsinkelser i den nærmeste fremtid. Biovica arbejder nu på at indsende de anmodede supplerende oplysninger til FDA i maj, hvilket sandsynligvis vil føre til en FDA-beslutning i juli-august 2022.

Stærk videnskabelig dokumentation af produktets virkninger er afgørende for en vellykket markedslancering efter FDA-godkendelse. Det er derfor betryggende, at Biovica fortsat sikrer yderligere støtte fra videnskabelige undersøgelser, herunder sundhedsøkonomiske undersøgelser og andre troværdige publikationer.

Etableringen af et internt CLIA-laboratorium i San Diego, som vil være operationelt i løbet af tredje kvartal, er en anden vigtig komponent for succes på det amerikanske marked. Laboratoriet vil arbejde med yderligere test af DiviTum® og samarbejde med fremtidige kliniske, distributions- og kommercielle partnere. Disse bestræbelser vil give Biovica forbedret kontrol over den tidlige lanceringsproces, herunder prissætning, tilskud/ refusion og fremtidige udviklingsprocesser.

Omkostningsgrundlaget forbliver med en lille stigning forud for den kommende amerikanske lancering på 14,4 mio. SEK i 3. kvartal. Den kommercielle organisation er under opbygning og vil blive styret fra laboratoriet, der vil blive etableret i SanDiego. Den finansielle stilling var godt 108 millioner SEK ved udgangen af januar 2022, hvilket selskabet vurderer at være tilstrækkeligt til minimum de næste 12 måneders arbejde.

De næste fem-seks måneder bliver efter vores mening afgørende for Biovica. Den nuværende aktiekurs afspejler lave specifikke forventninger til Biovica og er sandsynligvis en konsekvens af dels det generelt sure biotech-/medtechmarked, dels forsinkelsen i godkendelse og lancering af DiviTum®TKa.

Biovica repræsenterer en attraktiv risiko/afkast-profil for et pre-income selskab, og året 2022 har potentiale til at blive et transformerende år for selskabet og dets investorer.

Når vi har medtaget alle faktorer vedrørende vækst og risici i vores værdiansættelse, vil den overordnede anbefaling være køb med et kursmål på 80 SEK og en tidshorisont på 24 måneder. Vi udvider vores normale tidshorisont fra 12 til 24 måneder for at illustrere og inkludere den kommercielle lancering i vores kursmål. Der er efterhånden mere reglen end undtagelsen, at mindre selskabets egne medtech-lanceringer tager længere tid end ventet og kræver mere tålmodighed med salgsudviklingen, end ”markedet” normalt har.

Vi forventer, at DiviTum®TKa efter 24 måneder er lanceret i USA, og at et væsentligt antal salgskanaler og systemer til reimbursement er etableret, og at eventuelle nye markeder i Europa er ved at blive etableret. Biovica står foran en flerårig periode, hvor en succesfuld lancering kan medføre en meget positiv udvikling i omsætning og indtjening. Konsensustallene viser potentialet og en ret hurtig opnåelse af profitabilitet, hvilket selskabets egne målsætninger om 15 % markedsandel efter 3 år også indikerer, selvom estimaterne forventeligt skal forskydes med mindst et år. Der venter sandsynligvis en emission senere i år, som man som investor skal være opmærksom på.

Andrea Backlund

Kurs på anbefalingstidspunkt: 31,95 SEK

Kursmål: 80 SEK

Analysedato: 4. april 2022