Life Science

Calliditas-aktien i hopla med positive fase 3 Nefecon IgAN data

Lars Hatholt

fredag 20. november 2020 kl. 18:16

Siden vores initiering af dækningen af Calliditas i februar 2019 med en købsanbefaling er aktien steget med 260%, og pilen har stort set kun peget opad under hele forløbet. Ugens udmelding af positive Nefecon fase 3 data bidrog til et markant kursløft. Calliditas får muligvis kam til sit hår, når selskabet skal markedsføre Nefecon i USA og EU efter en sandsynlig betinget godkendelse næste år, men med Nefecons potentiale og dets up-side i forhold til vores lidt konservative estimater fastholdes købsanbefalingen.

Som forventet skuffede Nefecon IgAN Part A fase 3 data ikke. De var endda en snert bedre end de tidligere fase 2b data. I det 199 patient store fase 3 studie, som blev gennemført på 146 forskellige centre i 19 lande viste det primære effektmål (surrogatmarkøren proteinuri) en 31% reduktion i forhold til placebo og en stabilisering af eGFR (nyrefiltreringsgraden), som var det sekundære effektmål mod en forringelse i placebogruppen på 7%. Nefecons behandlingseffekt var således statistisk signifikant målt på begge effektmål. På baggrund af de positive resultater forbereder Calliditas nu en ansøgning om Accelerated Approval i USA i første kvartal 2021 og en MMA EMA ansøgning i løbet af første halvår 2021. Da sandsynligheden taler for en godkendelse, er der derfor udsigt til, at Nefecon kan introduceres i USA ultimo 2021 og lidt senere i EU.

Upside med Nefecon Part B data
Calliditas forventer på trods af covid-19 udfordringer, at patientrekrutteringen til Nefecon IgAN Part B studiet er fuldført i slutningen af året, hvor patienterne fra Part A studiet inkluderes udover godt 160 nye patienter.

Studiets udformning er meget lig Part A studiets, men med den vigtige forskel, at det primære kliniske endemål bliver eGFR og ikke proteinuri. Udfaldet af studiet er vigtigt, da et positivt resultat skal bane vejen for en endelig FDA/EMA godkendelse fremfor den forventede mindre attraktive betingede godkendelse i 2021.

Et positivt resultat vil nemlig dokumentere, at surrogatmarkøren er en indikator på nyrefunktionens tilstand, og Calliditas vil så kunne slå på, at Nefecon har en sygdomsmodificerende behandlingseffekt. Det vil i givet fald åbne for et langt større Nefecon potentiale end senfase (ESRD) nyrepatientsegmentet, svarende til et markedspotentiale, der er ca. 3 gange større end ESRD-potentialet. Selvom det tegner til, at Part B studiet får et positivt udfald, er der dog en risiko for, at behandlingseffekten målt ved eGFR aftager over studieforløbet. Vi har i vores Nefecon IgAN estimater indtil videre kun inkluderet ESRD segmentet med en markedsværdi på ca. 2 mia. USD.

Stigende omk. før Nefecon kommercialisering
Calliditas oplyste i forbindelse med torsdagens regnskab for 3. kvartal, at det annoncerede køb af en 62,7% ejerandel i Genkyotex nu er gennemført, hvor en 100% overtagelse følger senere. Setanaxib er Gengyotex’ vigtigste aktiv mod leversygdommen leverfibrose (primær biliær cholangitis, PBC). Stoffets fase 2 data sidste år var imidlertid ikke udelt positive. Der kom i forbindelse med telefonkonferencen for 3. kvartalsregnskabet ikke væsentligt nyt om planerne med setanaxib, hvor Nefecon i øvrigt planlægges i udvikling mod samme indikation.

Kvartalsregnskabet bærer i øvrigt præg af stigende omkostninger primært pga. forberedelserne af Nefecon markedsføringen. Vi har derfor opjusteret omkostningsestimaterne, som betyder EBIT 2020E på minus 360 mio. SEK mod tidligere minus 300 mio. SEK. Også omkostningsestimaterne for de efterfølgende år har fået et løft.

Samtidig er sandsynligheden for, at Nefecon opnår betinget FDA/EU-godkendelse til IgAN behandling efter de positive fase 3 data opjusteret fra 80% til 90%. Kassebeholdningen var ultimo 3. kvartal 1,6 mia. SEK, så på trods af store underskud i både 2020 og forventeligt næste år (-550 mio. SEK) er det vurderingen, at det finansielle polster rækker så Calliditas ikke får behov for at rejse ny kapital.

Købsanbefaling fastholdes
Aktien har som nævnt gjort det godt, men ikke desto mindre fastholder vi vores KØBSANBEFALING. DCF fair value nutidsværdien i basisscenariet stiger fra 177 SEK til 210 SEK pr. aktie. Forward P/E ultimo 2022 er 8,3. Antages en fair P/E på 15 svarer det til en fair value ultimo 2022 på 262 SEK. Det er vel at mærke uden at inkludere Nefecon IgAN potentialet i behandlingen af nyrepatienter i det tidligere sygdomsforløb. Det er også uden inddragelse af potentialet fra Nefecon PBC-indikationen, som er i planlægningsfasen. Heller ikke Calliditas’ muligheder med købet af Gengyotex er indtil videre indkalkuleret, da Calliditas endnu ikke har fremlagt planer for det tilkøbte selskab. Endelig fastholdes en årlig Nefecon behandlingspris i USA på 40.000 USD, hvilket er noget lavere end Calliditas’ hidtidige prisindikationer.

Sammenligner man Calliditas’ markedsværdi med selskaber som Apellis og Reata, med en markedsværdi på henholdsvis 3 og 7 gange Calliditas’, fremstår Calliditas nærmest som et slagtilbud.

Calliditas er på vej ind på kommercialiseringssporet og skal derfor nok opleve bump på vejen, men det langsigtede potentiale synes oplagt. Kurspotentialet på 12 måneders sigt hæmmes imidlertid af manglen på væsentlige kurstriggere på den korte bane, hvor den vigtigste er Nefecon IgAN godkendelsen næste år.

12 måneders kursmålet løftes fra 170 SEK til 185 SEK, mens kursstigningspotentialet på den længere bane tegner væsentligt højere i takt med Nefecons muligheder udfoldes.

Lars Hatholt

 

Kurs på anbefalingsdato: 145 SEK

Kursmål: 185 SEK

Analysedato: 12. november 2020

Bemærk, at denne analyse første gang blev offentliggjort fredag den 13. november og rundsendt per mail til alle abonnenter.

 

Vær et skridt foran

Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.

Første måned

1 kr.

Herefter 299 kr. om måneden

Allerede abonnent? Log ind her

Del på facebook
Del på twitter
Del på linkedin
Del på email
Del på print

[postviewcount]

Formue

Efter 12 års bull marked: Sådan håndterer vi faldende markeder

Stadig flere risikosignaler på aktiemarkedet storblinker ildevarslende rødt: Spørgsmålet er, om man som investor skal begynde at tage risiko af bøgerne, ved at hjemtage nogle af gevinsterne. Vi kan…
Ledelse
1H regnskab fra Harboes Bryggeri indikerer start på Turn Around-proces
Life Science
ØU Lifescience: Porteføljeafkast 33,4% i 2020 klart bedre end referenceindeks
Ledelse
Skuffende regnskab: Chr. Hansen mister sin status som elitevirksomhed
Finans
Danske institutionelle investorer lever op til ny hullet lov om aktivt ejerskab
Finans
IPO Rating: Dataproces Group over middel i første IPO Rating, kun få kiks
Samfundsansvar
Vismand: Grøn omstilling kan gøres billigere
Ledelse
Total nedsmeltning i Waturu: Sendt til tvangsopløsning, direktion og bestyrelse fratrådt, uden revisor
Finans
PKA og PFA hemmeligholder afkast på verdens største vindmøllepark
Finans
Børsprofessor: Certified Advisors på First North bør godkendes af Finanstilsynet
Samfundsansvar
Download gratis ESG Controversial Report om ExxonMobil
Samfundsansvar
ØU’s Klimabarometer: Det danske samfund i solid fremgang på klimahensyn
Finans
Bankekspert: Bankerne overkapitaliserede, ”sparer op” til kæmpeudbytter næste år
Samfundsansvar
Globale ESG-tendenser 2021
Samfundsansvar
A.P. Møller Holding øjner gennembrud for grønne børsnoteringer

Seneste nyt

Aktieugebrevet Invest Logo
Formue
Investeringsfonden AktieUgebrevet Invest gav et afkast på 32 % i 2020
Formue
Norwegian afslører detaljer i redningsplan: Her er vores opdaterede kursmål
Formue
Bullish eksperter? Derfor får vi ikke et januar rally i år
Samfundsansvar
AkademikerPension hæver barren for aktivt ejerskab
Ledelse

Få gratis adgang til Bestyrelsesguiden med 700 artikler om Praktisk Bestyrelsesarbejde

Økonomisk Ugebrevs bestyrelsesportal, Bestyrelsesguiden, er nu blevet gratis, med adgang for alle til guidens ca. 700 artikler om praktisk bestyrelsesarbejde. Bestyrelsesguiden er Danmarks mest omfattende guide for bestyrelsesmedlemmer, der…

Aktuel artikelserie

Formue

US-aktier tæt på rekord, men stadig færre aktier trækker læsset

Grafik: Andelen af de store S&P 500 aktier over 50 dages glidende gennemsnit, har været klart faldende på det seneste.

Andre artikelserier

Ny eseirerads$2312
Ny serie112
Ny3
KlimaBarometer for Dansk Økonomi
ESG analyser
Sustainable Finance
Formue
Analytikerne udpeger her 43 danske udbytte-aktier i 2021
Finans
Venture: Nyt marked for salg af ejerandele med kæmperabat
Samfundsansvar
Sasja Beslik: Danske virksomheder langt fra Parisaftalens klimamål
Ledelse
Mærsk går enegang, udskyder grøn flådefornyelse og satser på cash flow
Finans
First North-rådgivere: De har haft succes, og de har haft fiasko
Samfundsansvar
Globale ESG-tendenser 2021: Investorenes dilemma, incitamentsordninger og nye EU-regler
Samfundsansvar
EU Sustainable Finance truer den danske ledelsesmodel
Samfundsansvar
Store forskelle i landes tilgang til grøn finanspolitik
Ledelse
Trends 2021: Danske Largecap lagde i 2020 byggeklodser til nye strategier
Samfundsansvar
Pensionsselskaber har milliarder investeret i globale selskaber, som ignorerer klima
Finans
Rating: Her er vinderne blandt de 100 største unoterede selskaber
Ledelse
Erhvervslivets resultatskabere: Topchefer, vi lagde mærke til
Ledelse
MT Højgaard næsten i mål med turn around: Problemprojekter tæt på afviklet
Formue
Waturu ejere forsøger ny børsnotering, denne gang i Norge

Seneste nyt

Finans
Engelsk crowdfunding-platform på vej med seks danske startups
Ledelse
NYTÅRSBREV FRA CHEFREDAKTØREN: Vi skærper profilen og tilpasser os ny omverden

Mest læste

Få dit daglige nyhedsoverblik i din indbakke

Seneste rapporter fra eksterne rådgivere

Hvordan skal erhvervsejendomme vurderes i fremtiden?
Fødevarestyrelsen påbegynder udbetalinger til minkavlerne – her er vores guide i forbindelse med den påbegyndende udbetaling
Ny normalvedtægt for ejerforeninger
Dybdegående og original 
journalistik siden 1994

Økonomisk Ugebrev har i mere end 25 år leveret indsigtsfuld og dagsordensættende journalistik og analyser til læserne og den brede offentlighed. 

Vi tager ansvar for vores indhold og er tilmeldt:

KONTAKT

Telefonisk henvendelse: 70 23 40 10
Telefonerne er åbne alle hverdage fra: 10-15

Skriv til os på: [email protected]
Vi bestræber os på at besvare henvendelser indenfor 24 timer.

Økonomisk Ugebrev A/S
CVR-nr.: 31760623
Sundkaj 125, 3. sal
Nordhavn 2150

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank

 

Log ind

[iteras-paywall-login paywallid="qwerty123"]
X