Det går Calliditas’ vej for tiden. Efter de meget positive Nefecon IgAN Part A fase 3 data har de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA ikke overraskende tilkendt Nefecon priority review. Også de europæiske sundhedsmyndigheder EMA signalerer en positiv holdning til lægemidlet med meddelelsen om, at Nefecon godkendelsesproceduren får accelerated assessment prioritering.
Fremtiden for Nefecon mod IgA nefropati (IgAN) tegner lys. Med behovet for forbedret medicinsk behandling af IgAN signalerer både FDA og EMA en positiv holdning til lægemidlet. Med FDA’s priority review af Nefecon (sagsbehandling på 6 mdr. mod normalt 10 mdr.) med PDUFA 15. september i år er det meget sandsynligt, at Nefecon får adgang til det amerikanske marked i løbet af kort tid, formentlig i 4. kvartal i år eller i 1. kvartal 2022.
For det europæiske markeds vedkommende betyder EMA’s fremskyndede behandling af ansøgningen, at varigheden af sagsbehandlingen reduceres fra 210 dage til 150 dage. Derfor kan Nefecon muligvis blive lanceret i EU i løbet af 1. halvår 2022. Det forudsætter imidlertid, at Calliditas indgår et partnerskab i Europa. Som vi tidligere har sagt, kan det meget vel vise sig, at salget af Nefecon ikke bliver nogen helt nem sag på trods af Nefecons åbenbare styrker. Det skyldes dels, at der er tale om en relativt lille patientgruppe, som typisk ikke har forsikringsselskabernes store opmærksomhed. Derudover er behandlingsomkostningerne relativt lave før dialysebehandling, og de stiger først markant i forbindelse med start på dialyse.
Det er derfor et relativt stort skridt, der skal tages, hvis systemet (og især de betalende forsikringsselskaber) i højere grad skal til at betale for en dyr ”præventiv” behandling, der kan udsætte eller i bedste fald aflyse den omkostningstunge dialysebehandling. Det kan hæmme accepten af Nefecon i behandlingssystemet, hvor standardbehandlingen for proteinuri er ACE-hæmmere og/eller Angiotensin-II-receptor-blokkere (ARB). På den anden side tegner det til stor opbakning til Nefecon fra de toneangivende nefrologer. Endvidere vil et evt. positivt resultat fra Nefecon Part B studiet, som fokuserer på Nefecons påvirkning af nyrernes filtreringskapacitet (GFR), styrke lægemidlets position i markedet yderligere.
Små estimatændringer
Årsregnskabet gav ikke anledning til væsentlige ændringer i vores estimater. Nefecon salget i USA og EU forventes at nå 4.4 mia. SEK svarende til en markedsandel i USA på 20%, og sandsynligheden for godkendelse er fortsat sat til 90% i både USA og EU. Kun senfase patienterne (ESRD) er inkluderet i Nefecon IgAN estimaterne.
Et positivt udfald af Part B i Fase 3 studiet vil imidlertid mere end fordoble Nefecons kommercielle potentiale, da Nefecon så vil få adgang til en markant større patientgruppe, som er tidligere i sygdomsforløbet. Mht. til konkurrence er Calliditas langt foran konkurrenterne, hvor den nærmeste er Omeros’ narsoplimab MASP-2 hæmmer (OMS721), som er i patientrekrutteringsfasen til et fase 3 studie.
Fortsat KØB
Biotekaktierne har over en bred kam haft det svært på det seneste. Calliditas aktien har dog gjort det lidt bedre end Nasdaq Biotech Index med et tab på 6% mod 11% i løbet af de seneste 3 måneder. Calliditas’ investeringscase baserer sig først og fremmest på Nefecons ”indiskutable” potentiale. På den korte bane tæller det negativt, at der ikke er markante kurstriggere i vente. Derudover kan markedspositioneringen af et nyt produkt som Nefecon selvfølgelig blive en udfordring, som det ofte ses med små biotekselskaber.
DCF nutidsværdien i basisscenariet på 198 SEK, ser vi som konservativt sat. Først og fremmest inkluderes ikke en evt. godkendelse af Nefecon i behandlingen af IgAN patienter i det tidligere sygdomsforløb. Derudover er potentialet fra setanaxib efter overtagelsen af det franske selskab Gengyotex sidste år på indikationen PCB (leversygdommen primær biliær cholangitis) og øvrige indikationer ikke medtaget i værdiansættelsen indtil videre. Som vi har beskrevet i en tidligere analyse, stiller vi os tvivlende mht. produktets egenskaber.
Vi fastholder KØBSANBEFALINGEN med et 12 måneders kursmål på 160 SEK.
Lars Hatholt
Kurs på anbefalingstidspunkt: 119 SEK
Kursmål: 160 SEK
Analysedato: 6. maj 2021
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
