Life Science

Calliditas i medvind: Nefecon får FDA priority review

Lars Hatholt

fredag 07. maj 2021 kl. 11:29

Det går Calliditas’ vej for tiden. Efter de meget positive Nefecon IgAN Part A fase 3 data har de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA ikke overraskende tilkendt Nefecon priority review. Også de europæiske sundhedsmyndigheder EMA signalerer en positiv holdning til lægemidlet med meddelelsen om, at Nefecon godkendelsesproceduren får accelerated assessment prioritering.
Fremtiden for Nefecon mod IgA nefropati (IgAN) tegner lys. Med behovet for forbedret medicinsk behandling af IgAN signalerer både FDA og EMA en positiv holdning til lægemidlet. Med FDA’s priority review af Nefecon (sagsbehandling på 6 mdr. mod normalt 10 mdr.) med PDUFA 15. september i år er det meget sandsynligt, at Nefecon får adgang til det amerikanske marked i løbet af kort tid, formentlig i 4. kvartal i år eller i 1. kvartal 2022.
For det europæiske markeds vedkommende betyder EMA’s fremskyndede behandling af ansøgningen, at varigheden af sagsbehandlingen reduceres fra 210 dage til 150 dage. Derfor kan Nefecon muligvis blive lanceret i EU i løbet af 1. halvår 2022. Det forudsætter imidlertid, at Calliditas indgår et partnerskab i Europa. Som vi tidligere har sagt, kan det meget vel vise sig, at salget af Nefecon ikke bliver nogen helt nem sag på trods af Nefecons åbenbare styrker. Det skyldes dels, at der er tale om en relativt lille patientgruppe, som typisk ikke har forsikringsselskabernes store opmærksomhed. Derudover er behandlingsomkostningerne relativt lave før dialysebehandling, og de stiger først markant i forbindelse med start på dialyse.
Det er derfor et relativt stort skridt, der skal tages, hvis systemet (og især de betalende forsikringsselskaber) i højere grad skal til at betale for en dyr ”præventiv” behandling, der kan udsætte eller i bedste fald aflyse den omkostningstunge dialysebehandling. Det kan hæmme accepten af Nefecon i behandlingssystemet, hvor standardbehandlingen for proteinuri er ACE-hæmmere og/eller Angiotensin-II-receptor-blokkere (ARB). På den anden side tegner det til stor opbakning til Nefecon fra de toneangivende nefrologer. Endvidere vil et evt. positivt resultat fra Nefecon Part B studiet, som fokuserer på Nefecons påvirkning af nyrernes filtreringskapacitet (GFR), styrke lægemidlets position i markedet yderligere.

Små estimatændringer
Årsregnskabet gav ikke anledning til væsentlige ændringer i vores estimater. Nefecon salget i USA og EU forventes at nå 4.4 mia. SEK svarende til en markedsandel i USA på 20%, og sandsynligheden for godkendelse er fortsat sat til 90% i både USA og EU. Kun senfase patienterne (ESRD) er inkluderet i Nefecon IgAN estimaterne.
Et positivt udfald af Part B i Fase 3 studiet vil imidlertid mere end fordoble Nefecons kommercielle potentiale, da Nefecon så vil få adgang til en markant større patientgruppe, som er tidligere i sygdomsforløbet. Mht. til konkurrence er Calliditas langt foran konkurrenterne, hvor den nærmeste er Omeros’ narsoplimab MASP-2 hæmmer (OMS721), som er i patientrekrutteringsfasen til et fase 3 studie.

Fortsat KØB
Biotekaktierne har over en bred kam haft det svært på det seneste. Calliditas aktien har dog gjort det lidt bedre end Nasdaq Biotech Index med et tab på 6% mod 11% i løbet af de seneste 3 måneder. Calliditas’ investeringscase baserer sig først og fremmest på Nefecons ”indiskutable” potentiale. På den korte bane tæller det negativt, at der ikke er markante kurstriggere i vente. Derudover kan markedspositioneringen af et nyt produkt som Nefecon selvfølgelig blive en udfordring, som det ofte ses med små biotekselskaber.
DCF nutidsværdien i basisscenariet på 198 SEK, ser vi som konservativt sat. Først og fremmest inkluderes ikke en evt. godkendelse af Nefecon i behandlingen af IgAN patienter i det tidligere sygdomsforløb. Derudover er potentialet fra setanaxib efter overtagelsen af det franske selskab Gengyotex sidste år på indikationen PCB (leversygdommen primær biliær cholangitis) og øvrige indikationer ikke medtaget i værdiansættelsen indtil videre. Som vi har beskrevet i en tidligere analyse, stiller vi os tvivlende mht. produktets egenskaber.

Vi fastholder KØBSANBEFALINGEN med et 12 måneders kursmål på 160 SEK.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 119 SEK
Kursmål: 160 SEK
Analysedato: 6. maj 2021

Vær et skridt foran

Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.

Første måned

1 kr.

Herefter 299 kr. om måneden

Allerede abonnent? Log ind her

Del på facebook
Del på twitter
Del på linkedin
Del på email
Del på print

[postviewcount]

Jobannoncer

Finanstilsynet søger økonom eller erhvervsjurist til kontoret for investorbeskyttelse
København
18-06-2021
København
18-06-2021
Ringkjøbing Landbobank søger medarbejder til bekæmpelse af hvidvask og operationel risiko
Ringkøbing
30-06-2021
Ringkøbing
30-06-2021
Økonomichef til Lolland Kommune
Maribo
11-08-2021
Maribo
11-08-2021
Business Controller til koncernøkonomistyring til energikoncern midt i en forandringsproces
Svinninge
21-06-2021
Svinninge
21-06-2021
Kan du være faglig sparringspartner i skattespørgsmål, for stor energikoncern?
Svinninge
30-06-2021
Svinninge
30-06-2021
Handelsbanken søger Finansrådgiver til Transaction Banking Sales
Aarhus, Trekantområdet eller København
30-06-2021
Aarhus, Trekantområdet eller København
30-06-2021
Djurslands Bank søger en selvstændig og ansvarsbevidst controller
Grenaa
15-06-2021
Grenaa
15-06-2021
Advokat til Sydbank i Aabenraa
Aabenraa
20-06-2021
Aabenraa
20-06-2021
Finance Business Partnere med kommercielt mindset søges til energikoncern midt i en forandringsproces
Svinninge, Virum, Haslev
30-06-2021
Svinninge, Virum, Haslev
30-06-2021

Mere fra ØU Life Science

Seneste nyt

Langers skarpe

af Morten W. Langer
af Morten W. Langer
Seneste indlæg

Mest læste

Få dit daglige nyhedsoverblik i din indbakke

Seneste rapporter fra eksterne rådgivere

Dybdegående og original 
journalistik siden 1994

Økonomisk Ugebrev har i mere end 25 år leveret indsigtsfuld og dagsordensættende journalistik og analyser til læserne og den brede offentlighed. 

Vi tager ansvar for vores indhold og er tilmeldt:

OM ØU

Log ind

KONTAKT

Telefonisk henvendelse: 70 23 40 10
Telefonerne er åbne alle hverdage fra: 10-15
Salgschef: Sidsel Bogh

Skriv til os på: kontakt@ugebrev.dk.
Vi bestræber os på at besvare henvendelser indenfor 24 timer.

Økonomisk Ugebrev A/S
CVR-nr.: 31760623
Forbindelsesvej 12, 2. tv
2100 København Ø

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank

 

Log ind

[iteras-paywall-login paywallid="qwerty123"]