Calliditas: Konkurrentdata sænker aktien.

Konkurrenten Travere offentliggjorde i august positive topline fase 3 data i behandlingen af IgA nefropati (IgAN) med sparsentan. Data var overraskende gode og med udsigt til et effektivt konkurrerende produkt til Calliditas’ Nefecon, droppede selskabets aktie 27 %. Nefecons PDUFA-dato er lige om hjørnet d. 15. september, og den afgørelse falder sandsynligvis positivt ud. Trods risiko for, at USA-lanceringen af Nefecon kan skuffe, fastholder vi vores anbefaling

Det var lidt overraskende, at Traveres sparsentan fase 3 topline 36 ugers interim data i behandlingen af IgAN fremstår bedre end de tidligere fase 2 resultater fra DUET studiet. Sparsentan blev i studiet sammenlignet med den blodtrykssænkende medicin irbesartan (blodtrykssænkende anvendes typisk i behandlingen af IgA nefropati i mangel på alternativer) mht. nyrepatienternes proteinindhold i urinen (proteinuri). Proteinuri regnes for en markør for nyrernes filtrationshastighed. Travere oplyser endvidere, at resultatet på den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som det sekundære kliniske endemål tegner godt uden at oplyse data.

Calliditas’ potentielle konkurrent skal ikke undervurderes, men man skal være varsom med en direkte sammenligning med Calliditas’ Nefecon studie pga. forskelle i studiedesign og patientpopulation. Endvidere baserer de udmeldte sparsentan data sig på en kort behandlingsperiode. Der er pt. ingen godkendte lægemidler til behandling af IgAN, og det taler for, at der er plads i markedet til flere IgAN lægemidler med forskellig virkningsmekanisme.

Der kan også være fordele ved, at der kommer flere IgAN-lægemidler på markedet. Det vil formentlig styrke markedets opmærksomhed omkring behandlingsmulighederne med de nye forebyggende IgAN lægemidler.

Med den snarlige og forventelige godkendelse 15. september har Calliditas også fordel af et forspring til Travere og de øvrige konkurrenter. Ikke desto mindre har vi i vores model beskåret Nefecon estimaterne til et topsalg på 3,7 mia. SEK mod tidligere 4,5 mia. SEK.

Også positive nyheder
Alt er dog ikke ulykke for Calliditas. I juli indgik Calliditas et partnerskab med Stada, som skal stå for salget af Nefecon på det europæiske marked.  Upfront og potentielle milepælsbetalinger løber op i 115 mio. USD.

Endvidere er den lidt pressede finansielle situation blevet lettet med en aktieemission på kurs 135 SEK svarede til et bruttoprovenu på 324 mio. SEK og et lån på 75 mio. USD.

Endelig har Calliditas fået FDA Fast Track Designation på NOX hæmmeren setanaxib på indikation leverbetændelse (PBC), og her planlægger Calliditas opstart af et fase 2/3 studie i 2. halvår i år.

Værdiansættelse stadig attraktiv, men der er udfordringer
Prisfastsættelsen tegner til et betydeligt up-side i aktiekursen med en DCF nutidsværdi på Nefecon alene på 153 SEK (nedjusteret fra 198 SEK ovenpå vor justering af salgsestimaterne) og en forward P/E-2022 på 10,1.

Kommercialiseringen i USA er en udfordring for et mindre selskab i et vanskeligt marked uden ressourcestærk partner. Udfordrende, fordi det er et relativt stort skridt, der skal tages, hvis systemet (og især de betalende forsikringsselskaber) i højere grad skal til at betale for en dyr ”præventiv” behandling. Her skal omkostningerne til dyr medicinsk behandling af nyrepatienter, som kan udsætte dialysebehandlingen, afvejes mod de høje omkostninger ved dialysebehandling. Det kan hæmme accepten af Nefecon i behandlingssystemet, hvor standardbehandlingen for proteinuri er relativt billige ACE-hæmmere og/eller Angiotensin-II-receptor-blokkere.

Investeringscasen positiv
Med behovet for IgAN medicin, FDA Priority Review status og positive kliniske data er det meget sandsynligt, at Nefecon opnår Accelerated Approval ved PDUFA d. 15. september. Det tror vi også, at markedet i stor grad har indkalkuleret i aktiekursen, hvor kurspotentialet dermed i højere grad ligger i en stærk kommerciel udrulning. Risikoaverse investorer bør afvente PDUFA-afgørelsen.

Calliditas prisfastsættelse ser vi som attraktiv, og derfor er anbefalingen uændret KØB, selvom der som nævnt er risiko for, at kommercialiseringen i USA kan skuffe. Biotek-aktier har det med at falde tilbage, når markedets fokus skifter fra det regulatoriske til kommercialisering – eller sagt lidt mere populært: når drømmene om et fremtidigt salg bliver afløst af en reel salgskurve.                 

Udover PDUFA i september og evt. lancering af Nefecon i USA er der få kurstriggere på den korte bane, hvor den vigtigste er en potentiel Nefecon godkendelse i Europa senere i år, som givetvis vil udløse en milepælsbetaling og være startskuddet til partneren Stadas udrulning.

Lars Hatholt

Kurs på analysetidspunkt:           98 SEK

Kursmål:     140 SEK (12 mdr.)

Analysedato:       25. august 2021