Corona-nyt: Vi nærmer os en vaccine

Corona-nyt er her stadig, om end i lidt kortere form denne gang. Vaccinerne er tilbage i fokus, da vi nu nærmer os effektdata og en mulig godkendelse. Disclaimeren er den samme som altid, hvilket vil sige, at vi kort vil opdatere på udvalgte nyheder med forbindelse til corona. Ikke nødvendigvis toneangivende eller repræ-sentative nyheder, men blot nyheder der er kommet vores vej i de seneste par uger, og som vi synes kan være interessante at viderebringe, for i nogle tilfælde at give et lidt andet perspektiv end det gængse mediebillede.

Det begynder at snerpe til indenfor udviklingen af en covid-19 vaccine, og det ser nu ud til, at 1 eller 2 af vaccinerne har en mulighed for at blive godkendt i år. Sideløbende ser vi stigende smittetal i mange lande, og det øger naturligvis presset på at få nogle vacciner på markedet. Der er dog i første omgang stadig et problem ift. at producere nok doser, og det vil sandsynligvis i første omgang kun være meget begrænsede befolkningsgrupper, der får adgang til vaccinerne umiddelbart efter godkendelse.

For det aktuelt førende vaccineprojekt (Pfizer og BioNTech) er det bekræftet, at de første effektdata kan være lige om hjørnet indenfor de næste 1-2 uger, og at en ansøgning om nødgodkendelse kan indleveres i sidste halvdel af november. Ansøgningen afventer, at man i forventeligt 3. uge af november har passeret den 2 måneders grænse for evt. bivirkninger på halvdelen af studiedeltagerne, som FDA lagde frem i deres seneste guidelines. Guidelines som vi har omtalt de sidste par gange, og som gav anledning til store kontroverser mellem FDA og Det Hvide Hus. Sidste uges åbne brev fra Pfizer CEO Albert Bourla gav lidt mere info om processen det næste stykke tid, og det er også tydeligt, at han forsøger at betrygge befolkningen i, at processen foregår helt reglementeret med største mulig hensyntagen til sikkerhedsprofil og ifølge en seriøs godkendelsesproces.

Lige efter følger Moderna som nu synes at have overhalet AstraZeneca indenom og ser ud til at ligge som nr.2ikapløbet. Moderna’s franske CEO sagde i denne uge , at man vil kunne se data i næste måned, og at det på den baggrund kan være muligt med en godkendelse inden årets udgang. Naturligvis under forudsætning af at data er gode.

Efter en evt. godkendelse følger det næste problem, som vil være distributionen af vaccinerne, som for både Pfizer og Moderna’s vedkommende kræver meget lav frysetemperatur. Lige pt. synes dette dog at være et mere sekundært punkt i forhold til det store skub for at få vacciner godkendt.

AstraZeneca, som blev forsinket af det midlertidige stop i september, blev onsdag ramt af endnu en usikkerhed, da der blev rapporteret om et dødsfald af en frivillig studiedeltager i Brasilien. Til gengæld tyder noget på, at den amerikanske del af fase 3 studiet er på nippet til at blive genstartet efter en omfattende FDA-gennemgang siden stoppet i september.

Også Johnson & Johnson ser ud til at være på vej til at kunne genstarte deres studie, som også blev stoppet for nylig pga. en bivirkning hos en studiedeltager. I dag torsdag afholder FDA iøvrigt møde i den rådgivende komité indenfor vaccineudviklingen. Det var dette møde, som vi omtalte sidst, hvor komitéens formand ekskluderede sig selv pga. inhabilitet. Der var lidt oprejsning til AstraZeneca på behandlingssiden, da man tidligere på måneden kunne melde om opstarten af fase 3 studier med en langtidsvirkende antibody. Opstarten blev koblet med et støttebeløb på 486 mio. USD fra den amerikanske regering via BARDA.

På behandlingssiden har vi i denne uge set videnskabelige artikler på de fejlslagne studier med Roche’s tocilizumab. F.eks. her i The New England Journal of Medicine. Apropos Roche, så har selskabet netop satset stort på at blande sig i corona-behandlingen via partneraftalen med Atea Pharmaceuticals, hvor man betaler 350 mio. USD upfront for rettighederne udenfor USA til Ateas lægemiddelkandidat AT-527, der kun lige står overfor at starte fase 3 forsøg i ikke-hospitaliserede Covid-19 patienter, og som oprindeligt blev udviklet til og testet i Hepatitis C.

Fra den hjemlige verden har Bioporto afsluttet sin fortegningsemission på 106 mio. DKK, som skal sikre selskabets videre udvikling og forsøg på endelig at få et kommercielt gennembrud med NGAL-testen. Helt kortsigtet er der dog fokus på selskabets nye gRAD-test til brug for Covid-19, som ifølge selskabet selv kan opnå nødgodkendelse i USA allerede inden årets udgang. Med 267 mio. udestående aktier har selskabet nu en voldsom markedsværdi på henved 1 mia. DKK ved onsdagens slutkurs på 3,58 DKK.

Også ExpreS2ion er lige ved at afslutte deres fortegningsemission med et provenu på 131 mio. SEK i første omgang. Selvom kun en ganske beskeden del af provenuet (ca. 4%) skal bruges i relation til Covid-19 projektet, så er det alligevel relevant at nævne i disse spalter, fordi selskabets succes med Covid-19 vaccineprojektet i høj grad har muliggjort at gennemføre en emission af den størrelse, som kan understøtte arbejdet med selskabets øvrige pipeline (i særdeleshed brystkræft-projektet AV001).

Sluttelig er det også værd at nævne Virogates, som på onsdagens ØU Life Science investorkonference fortalte, at der var et mere bredt og internationalt investigator-drevet studie i gang mhp. brugen af selskabets suPARnostic test til at hjælpe med triageringen af Covid-19-patienter. Studiet er en videreførsel og udvidelse af det græske studie vi tidligere har omtalt i vor analyse af ViroGates i maj. Det er uvist, hvornår der kommer data, men positive data kan skabe en lille mulighed for at skyde genvej til det amerikanske marked via nødgodkendelsesproceduren. I første omgang er der dog hos myndighederne fokus på Covid-19 tests, og ikke på det man kunne kalde næste niveau eller led af produkter til i mere bred forstand at understøtte Covid-19 bekæmpelsen.

Steen Albrechtsen